Klinisk undersøkelse av LAmbre Venstre Atrial Appendage Closure System

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Pasienter som er planlagt for intervensjonell lukking av venstre atriale vedheng (LAA) på grunn av høy tromboembolisk risiko og kan ikke behandles med antikoagulasjon.
• Kronisk atrieflimmer ≥3 måneder; paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF)
• CHA2DS2 -VASC score 2 eller høyere
• Kvalifisert for klopidogrel og aspirin
• Kunne forstå kravene til studien og villig til å følge studieinstruksjoner, gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde alle studiekrav, inkludert de nødvendige studieoppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av revmatiske, degenerative eller medfødte hjerteklaffsykdommer
• Tilstedeværelse av revmatiske, degenerative eller medfødte hjerteklaffsykdommer
• Diameteren til venstre atrium ≥65 mm
• LAA Ostium < 12mm eller > 30 mm
• Tidligere kirurgisk fjerning av venstre atrium
• Tidligere hjertetransplantasjon
• Symptomatiske pasienter med karotissykdom (som carotisstenose ≥ 50 %)
• Nylig eller akutt hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina (nylig er definert som innen 3 måneder etter implantasjonsdato)
• Dekompensert hjertesvikt (NYHA grad III-IV)
• Pasienter har planlagt en elektrofysiologisk ablasjonsprosedyre innen 30 dager etter potensiell implantasjonsdato for LAmbreTM Venstre Atrial Appendage Closure System
• Pasienter har planlagt elektrofysiologisk 30 dager etter implantasjon av LAmbreTM venstre atriale vedhengslukkesystem
• Pasienter har en planlagt kardioversjon 30 dager etter implantasjon av LAmbreTM venstre atrial appendage lukkesystem
• Pasienter med tidligere hjerteklaffoperasjon med mekanisk protese
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager
• Har trombocytopeni (blodplater ≤ 100 000 blodplater per mikroliter (mcL))
• Hjertefrekvens i hvile > 110 slag per minutt (BPM)
• En enkelt episode med forbigående atrieflimmer
• Perikardiell effusjon > 5 mm før prosedyre
• Tilstedeværelse av aktiv sepsis eller endokarditt
• Hjertesvulster eller annen malignitet med forventet levealder mindre enn 2 år
• Pasienter som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studien
• Deltakelse i andre undersøkelser der det primære endepunktet ikke er nådd ennå
• Subjektavhengighet til sponsoren, av institusjonen der sporet gjennomføres, eller av etterforskeren
• Utreders forventning om at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre forsøket i henhold til kravene
• En kjent allergi mot nitinol Esophageal ultralyd eksklusjonskriterier
• LVEF ≤ 30 %
• Tilstedeværelse av trombe i venstre atriale vedheng (LAA)
• Patent Foramen Ovale (PFO) med historie med paradoksal emboli
• Mitralklaffstenose (mitralklaffareal ≤ 2 cm2)
• Tilstedeværelse av kompleks aortaplakk (≥4 mm) i stigende aorta