Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af LAmbre Venstre Atrial Appendage Closure System

19. april 2017 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, åben etiket, ikke-komparativ, interventionel klinisk undersøgelse af LAmbre venstre atrielle vedhængs lukkesystem

Formålet med undersøgelsen LA-EU-01 var at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure System hos patienter med non-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren ved at bruge billeddiagnostiske tilgange, dvs. kombineret trans-esophageal og transthorax ekkokardiografi.

Det gennemførte LA-EU-01 studie var en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, åben, ikke-komparativ, interventionel klinisk undersøgelse med deltagelse af to kliniske centre i Tyskland og inklusion af 61 forsøgspersoner.

Deltagende forsøgspersoner var patienter med ikke-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren med langsigtet holdbarhed og planlagt til interventionel lukning af det venstre atrielle vedhæng, som ikke kunne behandles med antikoagulering.

Efter proceduren med implantation af LAmbreTM Venstre Atrial Appendage Closure System gennemgik patienterne en første opfølgningsvurdering før hospitalsudskrivning og derefter efter 30 dage, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der er planlagt til interventionel lukning af venstre atriale appendage (LAA) på grund af høj tromboembolisk risiko og kan ikke behandles med antikoagulering.
  • Kronisk atrieflimren ≥3 måneder; paroxysmal, vedvarende eller permanent nonvalvulær atrieflimren (AF)
  • CHA2DS2 -VASC score 2 eller højere
  • Berettiget til clopidogrel og aspirin
  • Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav, herunder de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af reumatiske, degenerative eller medfødte hjerteklapsygdomme
  • Tilstedeværelse af reumatiske, degenerative eller medfødte hjerteklapsygdomme
  • Diameteren af ​​venstre atrium ≥65 mm
  • LAA Ostium < 12mm eller > 30 mm
  • Forudgående kirurgisk fjernelse af venstre atrium
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Symptomatiske patienter med carotisarteriesygdom (såsom carotisstenose ≥ 50 %)
  • Nyligt eller akut myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina (nylig defineres som inden for 3 måneder efter implantationsdato)
  • Dekompenseret hjertesvigt (NYHA grad III-IV)
  • Patienter har planlagt en elektrofysiologisk ablationsprocedure inden for 30 dage efter potentiel implantationsdato for LAmbreTM Left Atrial Appendage Closure System
  • Patienterne har planlagt en elektrofysiologisk 30 dage efter implantation af LAmbreTM venstre atrielle vedhængs lukkesystem
  • Patienter har en planlagt kardioversion 30 dage efter implantation af LAmbreTM Venstre Atrial Appendage Closure System
  • Patienter med en historie med hjerteklapudskiftning med en mekanisk protese
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 30 dage
  • Har trombocytopeni (blodplader ≤ 100.000 blodplader pr. mikroliter (mcL))
  • Hjertefrekvens i hvile > 110 slag i minuttet (BPM)
  • En enkelt episode med forbigående atrieflimren
  • Perikardieeffusion > 5 mm før proceduren
  • Tilstedeværelse af aktiv sepsis eller endokarditis
  • Hjertetumorer eller anden malignitet med forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienter, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i de andre undersøgelsesforsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er opfyldt
  • Genstandsafhængighed af sponsoren, af den institution, hvor sporet udføres, eller af efterforskeren
  • Undersøgerens forventning om, at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre forsøget i henhold til kravene
  • En kendt allergi over for nitinol Esophageal ultralydsudelukkelseskriterier
  • LVEF ≤ 30 %
  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atriale vedhæng (LAA)
  • Patent Foramen Ovale (PFO) med historie med paradoksal emboli
  • Mitralklapstenose (mitralklapareal ≤ 2 cm2)
  • Tilstedeværelse af kompleks aortaplak (≥4 mm) i ascendens aorta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LAmbre lukkesystem
Enhed: LAA lukkesystem
Patienter med ikke-valvulær paroxymal, vedvarende eller permanent atrieflimren med langsigtet holdbarhed og kan ikke behandles med antikoagulering og planlægges til interventionel venstre atriel appendage lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af anordning eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger 6 måneder efter implantation af anordning
6 måneder
Stabil enhedsplacering
Tidsramme: 6 måneder
Stabil enhedsplacering i venstre atrielt vedhæng som vurderet ved transesophageal ekkokardiogram (TEE) 6 måneder efter implantation af enheden
6 måneder
Resterende jetflow
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket forsegling omkring enheden ved LAA-åbningen (reststrålestrøm på < 5 mm) målt ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) 6 måneder efter implantation af enheden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, The Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LA-EU-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LAA lukkesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger