Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TracelT Hydrogel i lokalisering av blæresvulster hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for blærekreft

6. februar 2021 oppdatert av: Jing Zeng, University of Washington

TraceIT TM Hydrogel vevsmarkør for pasienter som får endelig kjemoradiasjon for blærekreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt TracelT hydrogel fungerer i lokalisering av blæresvulster hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for blærekreft. TracelT-hydrogel markerer plasseringen av en blæresvulst og gjør den mer synlig under avbildningstester. Bruk av TracelT hydrogel vevsmarkør kan hjelpe leger med å lære mer om svulstplassering og endring av stråledose for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bruke TraceIT-hydrogelvevsmarkøren til å lokalisere blæretumorer under transuretral reseksjon av blæretumorer (TURBT).

II. For å forbedre identifiseringen av lokalisering av grov svulst eller tumorseng hos pasienter som får cellegiftbehandling for blærekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere uønskede hendelser rundt plassering av TraceIT-vevsmarkøren.

II. For å beregne den faktiske dosen mottatt av blæresvulstbedet, som avgrenset av hydrogelen.

III. For å sammenligne den dosimetriske påvirkningen til tumorsengen av daglig pasientjustering til bekkenbenet, versus justering til hele blæren, versus justering til hydrogelmarkørene.

IV. For å beregne mengden normal vevsstrålingsdose som kan oppnås uten å miste tumordekning, med bedre tumormålretting med hydrogelplassering.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår transuretral reseksjon av blæresvulster og får TracelT hydrogel via injeksjon. Pasienter gjennomgår standard strålebehandling innen 8 uker etter TracelT-hydrogelplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet i blæren
  • Ingen tidligere cystektomi
  • Behandlingsplan for blære må inkludere minst 4 uker med daglig strålebehandling (de fleste pasienter vil motta kjemoterapi samtidig med stråling, men dette er ikke nødvendig for prøveregistrering)
  • Pasienten må gjennomgå TraceIT hydrogelplassering innen 8 uker før oppstart av strålebehandling for blærekreft
  • Deltakerne må ha en fullstendig historie og fysisk undersøkelse innen 60 dager etter studiestart
  • Deltakerne må kunne gi informert samtykke til behandling og prøvedeltakelse
  • Ingen begrensninger på tidligere behandling for å være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cystektomi
  • Kan ikke ha TraceIT hydrogelplassering < 8 uker før start av strålebehandling
  • Behandling for metastatisk blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende pleie (TracelT hydrogel)
Pasienter gjennomgår transuretral reseksjon av blæresvulster og får TracelT hydrogel via injeksjon. Pasienter gjennomgår standard strålebehandling innen 8 uker etter TracelT-hydrogelplassering.
Enhet: Polyetylenglykolhydrogel
Gitt TracelT hydrogel via injeksjon
Andre navn:
  • PEG Hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i interfraksjonsbevegelse av markøren målt med kjeglestrålecomputertomografi (CT) og x/y/z-koordinater
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
Daglige endringer vil bli sammenlignet på tvers av pasientgruppen samt innenfor hvert enkelt individs behandlingsforløp.
Baseline opptil 8 uker
Endringer i tumorsengstørrelse og -form som avgrenset av hydrogelen og målt med kjeglestråle-CT og x/y/z-koordinater
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
Daglige endringer vil bli sammenlignet på tvers av pasientgruppen samt innenfor hvert enkelt individs behandlingsforløp. Disse endringene vil bli sporet under hele stråleforløpet (typisk 4-8 ​​uker), og ga en fordeling av x/y/z-posisjoner for hver pasient.
Baseline opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig strålingsdose til PTV basert på innretting til hydrogelens plassering versus innretting til helblærens plassering versus innretting til benet Antonym
Tidsramme: Inntil 8 uker
Daglig pre-strålingsavbildning vil bli brukt for å kjøre strålebehandlingsplanen, for å beregne den daglige dosen til PTV basert på justering til hydrogel-posisjonen, versus justering til hele blærens plassering, versus justering til beinanatomi.
Inntil 8 uker
Daglig dose til planleggingssvulstvolumet (PTV) basert på hydrogelens plassering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Daglig pre-strålingsavbildning vil bli brukt til å kjøre strålebehandlingsplanen, for å beregne den daglige dosen til PTV basert på hydrogelens plassering. Total stråledose til PTV kan da beregnes som summen av døgndosen.
Inntil 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser forårsaket av Hydrogel
Tidsramme: Inntil 1 år
Gradert etter Common Terminology Criteria in Adverse Events versjon 4.0
Inntil 1 år
Minste oppsettsmargin som kreves for konsistent dekning av brutto tumorvolum (GTV)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Daglig forhåndsstrålingsavbildning vil bli brukt for å identifisere den minste oppsettsmarginen som kreves for konsistent dekning av GTV, som sannsynligvis er mindre enn gjeldende standard for vedlikeholdsoppsettmargin på minst 2 cm rundt GTV.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9798 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00525 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3117001 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blærekarsinom

Kliniske studier på Polyetylenglykolhydrogel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere