Forbedring av slagforebygging ved atrieflimmer gjennom farmasøytforskrivning (PIAAFRx)
2. januar 2024 oppdatert av: University of Alberta
Forbedring av slagforebygging ved atrieflimmer gjennom farmasøyteforskrivning: Program for identifisering av 'handlingsbar' AF (PIAAF) Rx-studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å foreskrive oral antikoagulasjonsterapi ved farmasøytintervensjon sammenlignet med økt vanlig omsorg hos deltakere med ukjent AF og/eller kjent AF, men som ikke tar blodfortynnende midler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
AF er den vanligste arytmien og den viktigste årsaken til hjerneslag. Til tross for robuste bevis er oral antikoagulasjonsterapi (OAC) effektiv og trygg for slagforebygging hos pasienter med AF; det er mangel på applikasjoner i den virkelige verden. Alternative strategier for å levere slagforebyggende terapi må utforskes. Selv om farmasøyters forskrivning av antihypertensive og lipidsenkende medikamenter har vist seg å øke overholdelse av retningslinjebaserte mål og warfarinbehandling forbedrer kontrollen av internasjonale normaliserte forhold i antikoagulasjonsklinikker, er rollen til farmasøytstart av OAC-behandling sammenlignet med vanlig behandling hos AF-pasienter. for slagforebygging i en fellesskap er uklart.
I denne studien vil etterforskerne undersøke deltakere som presenterer for fellesapoteker for å identifisere deltakere med ukjent AF og/eller kjent AF, men som ikke tar blodfortynnende eller ikke på optimal OAC-terapi, og randomisere omsorg til enten farmasøyten eller forbedret vanlig omsorg (varsel fra familielege av farmasøyt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år med én ekstra risikofaktor for hjerneslag (hypertensjon, diabetes, hjertesvikthistorie med eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <0,40), tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep).
- Atrieflimmer og ikke på oral antikoagulasjonsbehandling (OAC), men kvalifisert
- Atrieflimmer på suboptimal OAC
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (definert som gjennomsnittlig SBP ≥ 160 mmHg [2 målinger tatt på tidspunktet for screening]).
- Sluttstadium nyresykdom (CrCl < 15 ml/min)
- Valvulær hjertesykdom inkludert de med klaffeprotese, mitralstenose (moderat til alvorlig) eller klaffereparasjon.
- Overdreven alkoholinntak (menn: ≥ 28 enheter/uke, kvinner: ≥ 21 enheter/uke. En enhet alkohol = 8 oz øl, 1 oz brennevin eller 4 oz vin).
- Intrakraniell blødning når som helst.
- Anamnese med "større blødninger" på et hvilket som helst tidspunkt (definert som åpenbar blødning på et kritisk sted inkludert intrakranial, intraspinal, intraokulær, perikardiell eller retroperitoneal; eller blødning som krever sykehusinnleggelse).
- Forkortet forventet levealder eller alvorlige komorbiditeter som utelukker studieoppfølgingsperiode
- Kan ikke lese/forstå engelsk
- Alvorlig kognitiv svikt (definert som skåre ≥ 5 på Short Portable Mental Status Questionnaire)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv farmasøytarm
OAC-terapi vil bli initiert/justert av farmasøyten i henhold til Canadian Cardiovascular Societys retningslinjer for behandling av atrieflimmer.
|
Antikoagulantbehandling vil bli initiert/titrert hos pasienter med atrieflimmer i henhold til Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleiearm
Farmasøyten vil bli henvist deltakere til legen sin i forhold til OAC-terapi for atrieflimmer.
Farmasøyten vil gi en gjeldende medisinliste til legen samt melding om ny diagnose av atrieflimmer
|
Antikoagulantbehandling vil bli initiert/titrert hos pasienter med atrieflimmer i henhold til Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal Oral Anticoagulant (OAC) terapi for forebygging av atrieflimmerslag
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som mottar optimal OAC-terapi i henhold til Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Atrial Fibrillation i den tidlige intervensjonsarmen sammenlignet med den forsinkede intervensjonsarmen.
Optimal definert som en ny resept for OAC i en tidligere ubehandlet AF eller kjent AF som bør være på OAC eller justering av en eksisterende OAC-resept.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av AF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å bestemme prevalensen av deltakere med ukjent AF som er kvalifisert for OAC-terapi og de med AF som bør være på OAC-terapi, men som enten ikke er på eller deres eksisterende OAC-resepter; krever justering på grunn av kontraindikasjoner, eller sub-optimale nivåer (heretter referert til de med "handlingsbar" AF)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Pasienttilfredshet med farmasøyter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved hjelp av det validerte deltakertilfredshet med farmasøytertjenester spørreskjema (består av 22 spørsmål med 4-punkts Likert-skala).
|
3 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering av implementering av farmasøyt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet utviklet av SEARCH-AF-studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ett år
|
For å bestemme antall sykehus, akuttmottak og legebesøk knyttet til AF
|
Ett år
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Ett år
|
For å bestemme antall utførte laboratorietester relatert til oral antikoagulasjonsbehandling
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roopinder Sandhu, MD, MPH, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0024466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .