Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ekvivalens og sikkerhet for Two Econazole Nitrat Cream, 1 % produkter i Tinea Pedis

3. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Econazole Nitratkrem, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) til Econazole Nitratkrem, 1 % (Perrigo New York Inc.) i Tinea Pedis

For å evaluere den terapeutiske ekvivalensen til testformuleringen, econazolnitratkrem, 1 % til referanseproduktet, ekonazolnitratkrem, 1 % ved behandling av tinea pedis.

For å demonstrere overlegenheten til test- og referansebehandlingene (aktive) fremfor placebobehandling hos pasienter med tinea pedis.

For å sammenligne sikkerheten til test-, referanse- og placebobehandlinger hos pasienter med tinea pedis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
876

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose av tinea pedis med lesjoner lokalisert til interdigitale områder eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene bør ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).
  • Foreløpig bekreftet ved baseline av et positivt kaliumhydroksid (KOH) våtmonteringspreparat
  • Total score ≥ 4 for kliniske tegn og symptomer på tinea pedis i målområdet. I tillegg må målområdet ha en minimumsscore på minst 2 for erytem og en minimumsscore på minst 2 for enten pruritus eller skalering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen infeksjon i foten eller annen sykdomsprosess som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av pasientens tinea pedis
  • Anamnese med eller nåværende psoriasis, Lichen planus eller kontaktdermatitt som involverer føttene i løpet av de siste 12 månedene.
  • Tidligere historie med dermatofyttinfeksjoner med manglende respons på soppdrepende terapi
  • Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten eller onychomycosis som involverer ≥ 20 % av arealet av enten store tånegler og/eller involverer mer enn fem tånegler totalt eller andre samtidige dermatofytoser (f.eks. tinea cruris) og annen hud sykdom i en grad som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av tinea pedis eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test
Econazole Nitratkrem, 1 %, aktuell, tilstrekkelig mengde til å dekke alle berørte områder på føttene én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Econazole Nitratkrem, 1 %
Aktiv komparator: Referansestandard
Econazole Nitratkrem, 1 %, aktuell, tilstrekkelig mengde til å dekke alle berørte områder på føttene én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Econazole Nitratkrem, 1 %
Placebo komparator: Placebo
Placebokrem, aktuell, tilstrekkelig mengde til å dekke alle berørte områder på føttene én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver aktive behandlingsgruppe som anses som en terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å bli betraktet som en terapeutisk kur, må pasienten ha både klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1) og mykologisk kur (pasienten må ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur) av tinea pedis
Dag 42
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som anses som en terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å bli betraktet som en terapeutisk kur, må pasienten ha både klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1) og mykologisk kur (pasienten må ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur) av tinea pedis
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver aktive behandlingsgruppe som anses som en klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1)
Tidsramme: Dag 42
Følgende kliniske tegn og symptomer på en mållesjon med tinea pedis er individuelt vurdert for alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig): fissurering/sprekker, erytem, ​​maserasjon, avskalling, kløe og brenning/stikking
Dag 42
Andel pasienter i hver aktive behandlingsgruppe som anses som en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å anses som en mykologisk kur må pasienten ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur for T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som anses som en klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1)
Tidsramme: Dag 42
Følgende kliniske tegn og symptomer på en mållesjon med tinea pedis er individuelt vurdert for alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig): fissurering/sprekker, erytem, ​​maserasjon, avskalling, kløe og brenning/stikking
Dag 42
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som anses som en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å anses som en mykologisk kur må pasienten ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur for T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DPT Laboratories, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 71532902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger