Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická ekvivalence a bezpečnost dvou ekonazolových nitrátových krémů, 1% produktů v Tinea Pedis

3. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Klinická studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence a bezpečnosti econazolového nitrátového krému, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) k ekonazolovému nitrátovému krému, 1 % (Perrigo New York Inc.) v Tinea Pedis

Pro vyhodnocení terapeutické ekvivalence testovací formulace, ekonazol nitrátový krém, 1 % s referenčním produktem, ekonazol nitrátový krém, 1 % při léčbě tinea pedis.

Prokázat převahu testovací a referenční (aktivní) léčby nad placebem u pacientů s tinea pedis.

Porovnat bezpečnost léčby Test, Reference a Placebo u pacientů s tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
876

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale může se rozšířit i do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. charakteristické pro mokasíny tinea pedis).
  • Prozatímně potvrzeno na základní linii pozitivním roztokem hydroxidu draselného (KOH) za mokra
  • Celkové skóre ≥ 4 pro klinické příznaky a symptomy tinea pedis v cílové oblasti. Kromě toho musí mít cílová oblast minimální skóre alespoň 2 pro erytém a minimální skóre alespoň 2 pro svědění nebo šupinatění.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného chorobného procesu, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení pacientovy tinea pedis
  • Anamnéza nebo současná psoriáza, lichen planus nebo kontaktní dermatitida postihující nohy během předchozích 12 měsíců.
  • Minulá anamnéza dermatofytických infekcí s nedostatečnou odpovědí na antimykotiku
  • Splývající difúzní tinea pedis mokasínového typu celého povrchu chodidla nebo onychomykóza zahrnující ≥ 20 % plochy buď velkého nehtu a/nebo zahrnující více než pět nehtů celkem nebo jiné souběžné dermatofytózy (např. tinea cruris) a jakoukoli jinou kůži onemocnění v rozsahu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení tinea pedis nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Econazole Nitrate Cream, 1%, topický, dostatečné množství k pokrytí všech postižených oblastí na chodidlech jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Econazole nitrátový krém, 1%
Aktivní komparátor: Referenční standard
Econazole Nitrate Cream, 1%, topický, dostatečné množství k pokrytí všech postižených oblastí na chodidlech jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Econazole nitrátový krém, 1%
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém, lokální, dostatečné množství k pokrytí všech postižených oblastí na chodidlech jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé aktivní léčebné skupině, kteří jsou považováni za terapeutickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za terapeutickou kúru, musí mít jak klinické vyléčení (celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez individuálního skóre závažnosti > 1), tak mykologické vyléčení (pacient musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu) tinea pedis
Den 42
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za terapeutickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za terapeutickou kúru, musí mít jak klinické vyléčení (celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez individuálního skóre závažnosti > 1), tak mykologické vyléčení (pacient musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu) tinea pedis
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé aktivní léčebné skupině, kteří jsou považováni za klinické vyléčení (Celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez skóre individuální závažnosti > 1)
Časové okno: Den 42
Následující klinické příznaky a symptomy cílové léze s tinea pedis jsou individuálně hodnoceny podle závažnosti (žádné, mírné, střední nebo těžké): praskání/praskání, erytém, macerace, šupinatění, svědění a pálení/štípání
Den 42
Podíl pacientů v každé aktivní léčebné skupině, kteří jsou považováni za mykologickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za mykologickou kúru, musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu na T. rubrum, T. mentagrophytes nebo E. floccosum
Den 42
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za klinické vyléčení (Celkové skóre závažnosti pacienta musí být ≤ 2 bez skóre individuální závažnosti > 1)
Časové okno: Den 42
Následující klinické příznaky a symptomy cílové léze s tinea pedis jsou individuálně hodnoceny podle závažnosti (žádné, mírné, střední nebo těžké): praskání/praskání, erytém, macerace, šupinatění, svědění a pálení/štípání
Den 42
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za mykologickou léčbu
Časové okno: Den 42
Aby byl pacient považován za mykologickou kúru, musí mít negativní KOH test a negativní houbovou kulturu na T. rubrum, T. mentagrophytes nebo E. floccosum
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DPT Laboratories, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71532902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení