Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk likvärdighet och säkerhet för två Econazole Nitratkräm, 1 % produkter i Tinea Pedis

3 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

Klinisk studie för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för Econazole Nitratkräm, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) till Econazole Nitratkräm, 1 % (Perrigo New York Inc.) i Tinea Pedis

För att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten av testformuleringen, econazole nitrat cream, 1% till referensprodukten, econazole nitrat cream, 1% vid behandling av tinea pedis.

För att visa överlägsenheten hos test- och referensbehandlingarna (aktiva) jämfört med placebobehandling hos patienter med tinea pedis.

Att jämföra säkerheten för test-, referens- och placebobehandlingar hos patienter med tinea pedis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
876

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid, icke ammande kvinna ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnos av tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller övervägande interdigitala, men kan sträcka sig till andra områden av foten (de icke-interdigitala lesionerna bör inte vara hyperkeratotiska, d.v.s. karakteristiska för tinea pedis mockasin).
  • Provisoriskt bekräftad vid baslinjen av en positiv kaliumhydroxid (KOH) våtmonteringspreparat
  • Totalpoäng ≥ 4 för de kliniska tecknen och symtomen på tinea pedis i målområdet. Dessutom måste målområdet ha ett minimumpoäng på minst 2 för erytem och ett minimumpoäng på minst 2 för antingen klåda eller fjällning.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon annan infektion i foten eller annan sjukdomsprocess som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av patientens tinea pedis
  • Historik med eller pågående psoriasis, Lichen planus eller kontaktdermatit som involverar fötterna under de senaste 12 månaderna.
  • Tidigare anamnes på dermatofytinfektioner med bristande respons på svampdödande behandling
  • Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan eller onykomykos som involverar ≥ 20 % av arean av antingen stora tånagel och/eller involverar mer än fem tånaglar totalt eller andra samtidiga dermatofytoser (t.ex. tinea cruris) och någon annan hud sjukdom i en utsträckning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av tinea pedis eller studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa
Econazole Nitratkräm, 1%, aktuell, tillräcklig mängd för att täcka alla drabbade områden på fötterna en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Econazole Nitratkräm, 1 %
Aktiv komparator: Referensstandard
Econazole Nitratkräm, 1%, aktuell, tillräcklig mängd för att täcka alla drabbade områden på fötterna en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Econazole Nitratkräm, 1 %
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokräm, aktuell, tillräcklig mängd för att täcka alla drabbade områden på fötterna en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i varje aktiv behandlingsgrupp som anses vara ett terapeutiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett terapeutiskt botemedel måste patienten ha både Clinical Cure (patientens totala svårighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1) och Mycological Cure (patienten måste ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling) av tinea pedis
Dag 42
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som anses vara ett terapeutiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett terapeutiskt botemedel måste patienten ha både Clinical Cure (patientens totala svårighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1) och Mycological Cure (patienten måste ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling) av tinea pedis
Dag 42

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i varje aktiv behandlingsgrupp som anses vara ett kliniskt botemedel (patientens totala allvarlighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1)
Tidsram: Dag 42
Följande kliniska tecken och symtom på en målskada med tinea pedis är individuellt bedömda för svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig eller svår): fissurering/sprickbildning, erytem, ​​maceration, fjällning, klåda och sveda/stickning
Dag 42
Andel patienter i varje aktiv behandlingsgrupp som anses vara ett mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett mykologiskt botemedel måste patienten ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling för T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som anses vara ett kliniskt botemedel (patientens totala allvarlighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1)
Tidsram: Dag 42
Följande kliniska tecken och symtom på en målskada med tinea pedis är individuellt bedömda för svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig eller svår): fissurering/sprickbildning, erytem, ​​maceration, fjällning, klåda och sveda/stickning
Dag 42
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som anses vara ett mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett mykologiskt botemedel måste patienten ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling för T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mylan Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DPT Laboratories, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 71532902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar