Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ekvivalens og sikkerhet for Two Econazole Nitrat Cream, 1 % produkter i Tinea Pedis

3. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Econazole Nitratkrem, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) til Econazole Nitratkrem, 1 % (Perrigo New York Inc.) i Tinea Pedis

For å evaluere den terapeutiske ekvivalensen til testformuleringen, econazolnitratkrem, 1 % til referanseproduktet, ekonazolnitratkrem, 1 % ved behandling av tinea pedis.

For å demonstrere overlegenheten til test- og referansebehandlingene (aktive) fremfor placebobehandling hos pasienter med tinea pedis.

For å sammenligne sikkerheten til test-, referanse- og placebobehandlinger hos pasienter med tinea pedis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

876

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose av tinea pedis med lesjoner lokalisert til interdigitale områder eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene bør ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).
  • Foreløpig bekreftet ved baseline av et positivt kaliumhydroksid (KOH) våtmonteringspreparat
  • Total score ≥ 4 for kliniske tegn og symptomer på tinea pedis i målområdet. I tillegg må målområdet ha en minimumsscore på minst 2 for erytem og en minimumsscore på minst 2 for enten pruritus eller skalering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen infeksjon i foten eller annen sykdomsprosess som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av pasientens tinea pedis
  • Anamnese med eller nåværende psoriasis, Lichen planus eller kontaktdermatitt som involverer føttene i løpet av de siste 12 månedene.
  • Tidligere historie med dermatofyttinfeksjoner med manglende respons på soppdrepende terapi
  • Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten eller onychomycosis som involverer ≥ 20 % av arealet av enten store tånegler og/eller involverer mer enn fem tånegler totalt eller andre samtidige dermatofytoser (f.eks. tinea cruris) og annen hud sykdom i en grad som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av tinea pedis eller studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Econazole Nitratkrem, 1 %, aktuell, tilstrekkelig mengde til å dekke alle berørte områder på føttene én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Econazole Nitratkrem, 1 %
Aktiv komparator: Referansestandard
Econazole Nitratkrem, 1 %, aktuell, tilstrekkelig mengde til å dekke alle berørte områder på føttene én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Econazole Nitratkrem, 1 %
Placebo komparator: Placebo
Placebokrem, aktuell, tilstrekkelig mengde til å dekke alle berørte områder på føttene én gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver aktive behandlingsgruppe som anses som en terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å bli betraktet som en terapeutisk kur, må pasienten ha både klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1) og mykologisk kur (pasienten må ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur) av tinea pedis
Dag 42
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som anses som en terapeutisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å bli betraktet som en terapeutisk kur, må pasienten ha både klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1) og mykologisk kur (pasienten må ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur) av tinea pedis
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver aktive behandlingsgruppe som anses som en klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1)
Tidsramme: Dag 42
Følgende kliniske tegn og symptomer på en mållesjon med tinea pedis er individuelt vurdert for alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig): fissurering/sprekker, erytem, ​​maserasjon, avskalling, kløe og brenning/stikking
Dag 42
Andel pasienter i hver aktive behandlingsgruppe som anses som en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å anses som en mykologisk kur må pasienten ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur for T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som anses som en klinisk kur (pasientens totale alvorlighetsgrad må være ≤ 2 uten individuell alvorlighetsgrad > 1)
Tidsramme: Dag 42
Følgende kliniske tegn og symptomer på en mållesjon med tinea pedis er individuelt vurdert for alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat eller alvorlig): fissurering/sprekker, erytem, ​​maserasjon, avskalling, kløe og brenning/stikking
Dag 42
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som anses som en mykologisk kur
Tidsramme: Dag 42
For å anses som en mykologisk kur må pasienten ha en negativ KOH-test og en negativ soppkultur for T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

DPT Laboratories, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71532902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere