Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność terapeutyczna i bezpieczeństwo dwóch kremów z azotanem ekonazolu, 1% produktów w grzybicy stóp

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa kremu z azotanem ekonazolu, 1% (Renaissance Pharma, Inc.) z kremem z azotanem ekonazolu, 1% (Perrigo New York Inc.) w leczeniu grzybicy stóp

Ocena równoważności terapeutycznej preparatu testowego, kremu z azotanem ekonazolu, 1% z produktem referencyjnym, kremem z azotanu ekonazolu, 1% w leczeniu grzybicy stóp.

Wykazanie wyższości terapii testowej i referencyjnej (aktywne) nad placebo u pacjentów z grzybicą stóp.

Porównanie bezpieczeństwa leczenia testowego, referencyjnego i placebo u pacjentów z grzybicą stóp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
876

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub przeważnie międzypalcowych, ale mogą obejmować inne okolice stopy (zmiany inne niż międzypalcowe nie powinny być hiperkeratotyczne, czyli charakterystyczne dla mokasynów grzybicy stóp).
  • Tymczasowo potwierdzone na początku badania przez dodatni preparat do mocowania na mokro wodorotlenku potasu (KOH).
  • Łączny wynik ≥ 4 dla objawów klinicznych grzybicy stóp w obszarze docelowym. Ponadto obszar docelowy musi mieć co najmniej 2 punkty w przypadku rumienia i co najmniej 2 punkty w przypadku świądu lub łuszczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innego procesu chorobowego, który zdaniem Badacza może utrudniać ocenę grzybicy stóp pacjenta
  • Historia lub obecna łuszczyca, liszaj płaski lub kontaktowe zapalenie skóry stóp w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przebyte zakażenia dermatofitami z brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze
  • Zlewająca się, rozlana grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej lub grzybica paznokci obejmująca ≥ 20% powierzchni paznokcia palucha i/lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp lub inne współistniejące dermatofitozy (np. grzybica podudzi) i wszelkie inne zmiany skórne choroby w stopniu, który w opinii badacza może zakłócać ocenę grzybicy stóp lub wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Krem azotanowy ekonazolu, 1%, miejscowo, ilość wystarczająca do pokrycia wszystkich dotkniętych obszarów stóp raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem azotanowy ekonazolu, 1%
Aktywny komparator: Norma referencyjna
Krem azotanowy ekonazolu, 1%, miejscowo, ilość wystarczająca do pokrycia wszystkich dotkniętych obszarów stóp raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem azotanowy ekonazolu, 1%
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo, miejscowo, ilość wystarczająca do pokrycia wszystkich dotkniętych obszarów stóp raz dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie aktywnego leczenia, którzy są uważani za leczonych terapeutycznie
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie terapeutyczne, pacjent musi mieć zarówno wyleczenie kliniczne (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1), jak i wyleczenie mykologiczne (pacjent musi mieć ujemny wynik testu KOH i ujemny wynik posiewu grzyba) grzybicy stopy
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są uważani za wyleczonych
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie terapeutyczne, pacjent musi mieć zarówno wyleczenie kliniczne (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1), jak i wyleczenie mykologiczne (pacjent musi mieć ujemny wynik testu KOH i ujemny wynik posiewu grzyba) grzybicy stopy
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie aktywnego leczenia, których uważa się za wyleczonych klinicznie (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1)
Ramy czasowe: Dzień 42
Następujące oznaki i objawy kliniczne docelowej zmiany z grzybicą stóp są indywidualnie oceniane pod względem ciężkości (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka): pękanie/pękanie, rumień, maceracja, łuszczenie się, świąd i pieczenie/kłucie
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie aktywnego leczenia, którzy są uważani za wyleczonych mikologicznie
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie mikologiczne, pacjent musi mieć ujemny wynik testu na KOH oraz ujemny wynik hodowli grzybów w kierunku T. rubrum, T. mentagrophytes lub E. floccosum
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, których uważa się za wyleczonych klinicznie (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1)
Ramy czasowe: Dzień 42
Następujące oznaki i objawy kliniczne docelowej zmiany z grzybicą stóp są indywidualnie oceniane pod względem ciężkości (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka): pękanie/pękanie, rumień, maceracja, łuszczenie się, świąd i pieczenie/kłucie
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są uważani za wyleczonych mikologicznie
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie mikologiczne, pacjent musi mieć ujemny wynik testu na KOH oraz ujemny wynik hodowli grzybów w kierunku T. rubrum, T. mentagrophytes lub E. floccosum
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DPT Laboratories, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71532902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami