Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten og sikkerheten til Andrographolide Sulfonate hos pasienter med akutt bronkitt

27. april 2017 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekten og sikkerheten til andrografolidsulfonat ved behandling av akutt bronkitt: en randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, multisenterstudie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 4 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til andrografolidsulfonat hos pasienter med akutt bronkitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienten etter å ha bestått screeningen, med forholdet 1:1, ble tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Eksperimentell gruppe: Xiyanping-injeksjon(andrografolidsulfonat) 10-20ml/d, med 0,9% vanlig saltvann 100ml-250ml fortynnet intravenøst ​​drypp (ikke med andre medikamenter i samme beholder blandet bruk), kontroller drypphastighet per minutt på 30-40 dråper. Kontrollgruppe: Xiyanping-injeksjonssimulering (0,9 % Natriumkloridinjeksjon) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøksgruppen. Behandlingssyklus: mindre enn 7 dager (den lengste behandlingsperioden er 7 dager, hvis de kliniske symptomene ble lindret i behandlingen, ble pasientene stoppet behandlingen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ting Zhao
  • Telefonnummer: +86 0755-23901849
  • E-post: 6648390@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,18-65 år, menn eller kvinner;
  • 2.pasienter møtte diagnosen akutt bronkitt;
  • 3.pasientenes alle symptomer (inkludert hoste) viste seg ikke lenger enn 72 timer før inkludering i forsøket;
  • 4.pasientens etterlevelse er god, skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter hadde en historie med andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2. graviditet, amming og fravær av prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • 3. Etter forskerne å dømme, kan tidligere eller nåværende sykdommer hos pasienter påvirke å delta i studien eller påvirke resultatet av studien, inkludert hjerte- og lungesykdommer, ondartede sykdommer, autoimmune sykdommer, hepatorenal sykdom, blodsykdommer, nervesystemsykdommer, immunsystemsykdommer og endokrine sykdommer.
  • 4. Etter kontroll, pasienter med lungetuberkulose, bronkial astma, bronkial lungebetennelse, bronkiektasi, pneumokoniose, silikose, lungekreft, lungeinfiltrasjon eller andre allergiske luftveissykdommer og andre kroniske lungesykdommer
  • 5. Pasienter som bruker systemiske steroider eller annen immunsuppressiv terapi
  • 6. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, unormal lever- og nyrefunksjon, sykdommer i blodsystemet.
  • 7. Pasienter er alkohol (daglig drikke alkoholholdig vin er mer enn 40g) eller narkotikamisbruk eller narkotikamisbrukere i det siste året.
  • 8. Pasienter har deltatt i alle studier av legemiddelforsøk i løpet av de siste 30 dagene.
  • 9.Ifølge forskernes vurdering, alle som ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
andrographolide sulfonate(Xiyanping injeksjon) 10-20ml/d, Med 0,9% normal saltvann 100ml-250ml fortynnet intravenøst ​​drypp (ikke med andre legemidler i samme beholder blandet bruk), kontroller drypphastighet per minutt på 30-40 dråper.
Legemiddel: andrografolidsulfonat
Xiyanping injeksjon 10-20ml/d, Med 0,9% natriumkloridinjeksjon 100ml-250ml fortynnet intravenøst ​​drypp (ikke med andre legemidler i samme beholder blandet bruk), kontroller drypphastigheten per minutt på 30-40 dråper.
Andre navn:
  • Xiyanping injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
andrografolidsulfonatsimulering (0,9 % normal saltvann) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøksgruppen.
Legemiddel: andrographolide sulfonate simulering
Xiyanping-injeksjonssimulering (0,9 % normal saltvann) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden er den samme som forsøksgruppen.
Andre navn:
  • Xiyanping injeksjon simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurert rate
Tidsramme: mindre enn 7 dager
kliniske symptomer (feber, hoste) og tegn (lungesmerter) forsvinner helt, perioden med laboratorietester som går tilbake til det normale registreres
mindre enn 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivt tidsvindu
Tidsramme: mindre enn 7 dager
dager fra behandling er mottatt til effektiviteten er observert, og symptomene forsvinner
mindre enn 7 dager
tid fra innleggelse til feber er frisk
Tidsramme: mindre enn 7 dager
I fravær av andre febernedsettende legemidler, begynner tiden fra Xiyangping-injeksjonen begynner å bruke til aksillær temperatur under 37,5 ℃, og varer i mer enn 24 timer uten feber.
mindre enn 7 dager
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: mindre enn 7 dager

den totale forekomsten av uønskede hendelser, forekomsten av uønskede hendelser assosiert med Xiyanping-injeksjon, forekomsten av pasienter med grad 3 til og med grad 4 bivirkninger som er relatert til studiemedikamentet, gradert i henhold til NCI-CTC V4.0.

Observer og registrer alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinrutine, avføringsrutine), EKG-endringer og så videre.
mindre enn 7 dager
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: mindre enn 7 dager
Slik som forekomsten av lungebetennelse, kronisk bronkitt, bronkiektasi og så videre.
mindre enn 7 dager
dager med bruk av anti-infeksjonsmedisiner
Tidsramme: mindre enn 7 dager
orale anti-infeksiøse legemiddelbruksdager og intravenøse Anti-infeksiøse legemiddelbruksdager registreres
mindre enn 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studieleder: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studieleder: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studieleder: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Studieleder: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JXQF-XYP-1609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger