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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Andrographolidsulfonat bei Patienten mit akuter Bronchitis

27. April 2017 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Andrographolidsulfonat bei der Behandlung von akuter Bronchitis: eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andrographolidsulfonat bei Patienten mit akuter Bronchitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Bestehen des Screenings im Verhältnis 1:1 zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Experimentelle Gruppe: Xiyanping-Injektion (Andrographolidsulfonat) 10–20 ml/Tag, mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 100 ml–250 ml verdünnter intravenöser Tropf (nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Behälter gemischt verwenden), kontrollierte Tropfgeschwindigkeit pro Minute von 30–40 Tropfen. Kontrollgruppe: Xyanping-Injektionssimulation (0,9 % Natriumchlorid-Injektion) 10-20 ml/d, Die Behandlungsmethode ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe. Behandlungszyklus: weniger als 7 Tage (die längste Behandlungsdauer beträgt 7 Tage, wenn die klinischen Symptome während der Behandlung gelindert wurden, wurde die Behandlung abgebrochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ting Zhao
  • Telefonnummer: +86 0755-23901849
  • E-Mail: 6648390@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,18-65 Jahre, Männer oder Frauen;
  • 2.Patienten trafen die akute Bronchitis-Diagnose;
  • 3. alle Symptome der Patienten (einschließlich Husten) traten nicht länger als 72 h vor Aufnahme in die Studie auf;
  • 4. Die Patienten-Compliance ist gut, von allen Teilnehmern wurde vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten hatten eine Vorgeschichte von Andrographolidsulfonat oder Andrographolidallergie.
  • 2. Schwangerschaft, Stillzeit und fehlende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • 3. Nach Einschätzung der Forscher können frühere oder gegenwärtige Krankheiten von Patienten die Teilnahme an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hepatorenale Erkrankungen, Bluterkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Immunsystems und endokrine Erkrankungen.
  • 4.Nach der Überprüfung, Patienten mit Lungentuberkulose, Bronchialasthma, Bronchialpneumonie, Bronchiektasen, Pneumokoniose, Silikose, Lungenkrebs, Lungeninfiltration oder anderen allergischen Atemwegserkrankungen und anderen chronischen Lungenerkrankungen
  • 5. Patienten, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Therapien anwenden
  • 6. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, abnormer Leber- und Nierenfunktion, Erkrankungen des Blutsystems.
  • 7. Die Patienten sind Alkoholiker (tägliches Trinken von alkoholischem Wein beträgt mehr als 40 g) oder Drogenmissbrauch oder Drogenabhängige im vergangenen Jahr.
  • 8. Die Patienten haben in den letzten 30 Tagen an irgendeiner Studie zu Arzneimittelstudien teilgenommen.
  • 9. Nach Einschätzung der Forscher jeder, der für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Andrographolidsulfonat (Xiyanping-Injektion) 10–20 ml/Tag, mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 100 ml–250 ml verdünnter intravenöser Tropf (nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Behälter gemischt verwenden), Kontrolle der Tropfgeschwindigkeit pro Minute von 30–40 Tropfen.
Arzneimittel: Andrographolidsulfonat
Xyanping-Injektion 10–20 ml/Tag, mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion 100 ml–250 ml verdünnter intravenöser Tropf (nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Behälter gemischt verwenden), Kontrolle der Tropfgeschwindigkeit pro Minute von 30–40 Tropfen.
Andere Namen:
  • Xyanping-Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Andrographolidsulfonat-Simulation (0,9 % normale Kochsalzlösung) 10–20 ml/d, Die Behandlungsmethode ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe.
Arzneimittel: Andrographolidsulfonat-Simulation
Xyanping-Injektionssimulation (0,9% normale Kochsalzlösung) 10–20 ml/d, Die Behandlungsmethode ist die gleiche wie bei der experimentellen Gruppe.
Andere Namen:
  • Xyanping-Injektionssimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Klinische Symptome (Fieber, Husten) und Anzeichen (Lungenrasseln) verschwinden vollständig, die Zeit, in der sich die Labortests wieder normalisieren, wird aufgezeichnet
weniger als 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektives Zeitfenster
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Die Tage reichen von der Behandlung bis zur Beobachtung der Wirksamkeit und zum Verschwinden der Symptome
weniger als 7 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
In Ermangelung anderer fiebersenkender Medikamente begann die Zeit von der Xiyangping-Injektion bis zur Axillartemperatur unter 37,5 ℃ und dauerte mehr als 24 Stunden ohne Fieber.
weniger als 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: weniger als 7 Tage

die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Xiyanping-Injektion, die Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 bis Grad 4, die mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen, eingestuft gemäß NCI-CTC V4.0.

Beobachten und protokollieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinroutine, Stuhlroutine), EKG-Veränderungen und so weiter.
weniger als 7 Tage
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Wie das Auftreten von Lungenentzündung, chronischer Bronchitis, Bronchiektasen und so weiter.
weniger als 7 Tage
Tage des Gebrauchs von Antiinfektiva
Zeitfenster: weniger als 7 Tage
Die Tage des Gebrauchs von oralen Antiinfektiva und die Tage des intravenösen Gebrauchs von Antiinfektiva werden aufgezeichnet
weniger als 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of NanChang University
  • Studienleiter: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studienleiter: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studienleiter: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Studienleiter: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JXQF-XYP-1609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Bronchitis

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