Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az andrografolid-szulfonát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut bronchitisben szenvedő betegeknél

2017. április 27. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Az andrografolid-szulfonát hatékonysága és biztonságossága az akut bronchitis kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú vizsgálat

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4. fázisú klinikai vizsgálat az andrografolid-szulfonát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut bronchitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szűrővizsgálaton átesett betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besoroltuk a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. Kísérleti csoport: Xiyanping injekció (andrografolid szulfonát) 10-20 ml/nap, 0,9%-os normál sóoldattal 100 ml-250 ml hígított intravénás csepegtető (nem más gyógyszerekkel ugyanabban a tartályban vegyes felhasználás), percenkénti 30-40 csepp csepegtetési sebesség. Kontroll csoport: Xiyanping injekció szimuláció (0,9% Nátrium-klorid injekció) 10-20ml/d, A kezelés módja megegyezik a kísérleti csoportéval. Kezelési ciklus: kevesebb, mint 7 nap (a kezelés leghosszabb időtartama 7 nap, ha a kezelés során a klinikai tünetek enyhültek, a betegek kezelését leállították).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
144

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Ting Zhao
  • Telefonszám: +86 0755-23901849
  • E-mail: 6648390@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1,18-65 év, férfiak vagy nők;
  • 2. a betegek akut bronchitis diagnózist kaptak;
  • 3. a betegek összes tünete (beleértve a köhögést is) legfeljebb 72 órával a vizsgálatba való bevonása előtt jelentkezett;
  • 4. a betegek együttműködése jó, a vizsgálat előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A betegek anamnézisében andrografolid-szulfonát vagy andrografolid allergia szerepelt.
  • 2. terhesség, szoptatás és a fogamzásgátlás hiánya termékeny korú nőknél.
  • 3. A kutatók megítélése szerint a betegek múltbeli vagy jelenlegi betegségei befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a szív- és tüdőbetegségeket, a rosszindulatú betegségeket, az autoimmun betegségeket, a májbetegséget, a vérbetegségeket, az idegrendszeri betegségeket, immunrendszeri betegségek és endokrin betegségek.
  • 4. Ellenőrzés után tüdőtuberkulózisban, bronchiális asztmában, bronchiális tüdőgyulladásban, bronchiectasisban, pneumoconiosisban, szilikózisban, tüdőrákban, tüdőinfiltrációban vagy egyéb allergiás légúti betegségben és egyéb krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • 5. Szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek
  • 6. Súlyos kardiopulmonális diszfunkcióban, kóros máj- és veseműködésben, vérrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  • 7. A betegek alkoholos (napi alkoholos bor 40 g-ot meghaladó mennyiségben) vagy kábítószerrel, vagy kábítószerfüggők az elmúlt évben.
  • 8. A betegek részt vettek az elmúlt 30 nap bármely gyógyszerkísérletével kapcsolatos vizsgálatban.
  • 9.A kutatók megítélése szerint bárki, aki nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
andrografolid szulfonát (Xiyanping injekció) 10-20 ml/d, 0,9%-os normál sóoldattal 100 ml-250 ml hígított intravénás csepegtető (nem más gyógyszerekkel ugyanabban a tartályban vegyes használatra), a csepegtetési sebesség percenként 30-40 csepp.
Drog: andrografolid-szulfonát
Xiyanping injekció 10-20ml/nap, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval 100ml-250ml hígított intravénás csepegtető (nem más gyógyszerekkel ugyanabban a tartályban vegyes használatra), percenkénti 30-40 csepp csepegtetési sebesség szabályozás.
Más nevek:
  • Xiyanping injekció
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
andrografolid-szulfonát szimuláció (0,9% normál sóoldat) 10-20ml/d, A kezelés módja megegyezik a kísérleti csoportéval.
Drog: andrografolid-szulfonát szimuláció
Xiyanping injekció szimuláció (0,9% normál sóoldat) 10-20ml/d, A kezelés módja megegyezik a kísérleti csoportéval.
Más nevek:
  • Xiyanping injekció szimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyult arány
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
a klinikai tünetek (láz, köhögés) és jelek (tüdőrepülés) teljesen eltűnnek, a laborvizsgálatok normális állapotba való visszatérésének időtartama rögzítésre kerül.
kevesebb, mint 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékony időablak
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
A kezelés beérkezésétől a hatékonyság megfigyeléséig terjedő napon belül a tünetek eltűnnek
kevesebb, mint 7 nap
a felvételtől a láz felépüléséig eltelt idő
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
Más lázcsillapító gyógyszerek hiányában a Xiyangping injekció használatának megkezdésétől a hónalj hőmérséklete 37,5 ° C alá csökken, és több mint 24 óra láz nélkül.
kevesebb, mint 7 nap
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap

a nemkívánatos események összes előfordulási gyakorisága, a Xiyanping injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása, a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó 3–4. fokozatú nemkívánatos események előfordulása, az NCI-CTC V4.0 szerint osztályozva.

Figyeljen meg és jegyezzen fel minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia, vérbiokémia, vizelet rutin, széklet rutin), EKG-változásokat és így tovább.
kevesebb, mint 7 nap
a szövődmények előfordulása
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
Ilyen például a tüdőgyulladás, a krónikus hörghurut, a bronchiectasia és így tovább.
kevesebb, mint 7 nap
napos fertőzés elleni szerek használata
Időkeret: kevesebb, mint 7 nap
Az orális fertőzés elleni gyógyszerek használatának napjai és az intravénás fertőzés elleni szerek használatának napjai rögzítésre kerülnek
kevesebb, mint 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Tanulmányi igazgató: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Tanulmányi igazgató: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • JXQF-XYP-1609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése