Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Andrographolide Sulfonate hos patienter med akut bronkit

27 april 2017 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekten och säkerheten av andrografolidsulfonat vid behandling av akut bronkit: en randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, multicenterstudie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 4-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av andrografolidsulfonat hos patienter med akut bronkit

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha klarat screeningen, med förhållandet 1:1, tilldelades patienten slumpmässigt till experimentgrupp eller kontrollgrupp. Experimentgrupp: Xiyanping-injektion(andrografolidsulfonat) 10-20 ml/d, med 0,9% normal koksaltlösning 100ml-250ml utspätt intravenöst dropp (ej med andra läkemedel i samma behållare blandad användning), kontrollera dropphastigheten per minut på 30-40 droppar. Kontrollgrupp: Xiyanping injektionssimulering (0,9 % Sodium Chloride Injection) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden är densamma som experimentgruppen. Behandlingscykel: mindre än 7 dagar (den längsta behandlingsperioden är 7 dagar, om de kliniska symtomen lindrades under behandlingen avbröts patienterna).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Ting Zhao
  • Telefonnummer: +86 0755-23901849
  • E-post: 6648390@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,18-65 år, män eller kvinnor;
  • 2.patienter mötte diagnosen akut bronkit;
  • 3.patienternas alla symtom (inklusive hosta) visade sig inte längre än 72 timmar innan inkludering i försöket;
  • 4.patienternas efterlevnad är god, skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter hade en historia av andrografolidsulfonat- eller andrografolidallergi.
  • 2.graviditet, amning och frånvaro av preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • 3. Att döma av forskarna kan tidigare eller nuvarande sjukdomar hos patienter påverka att delta i studien eller påverka resultatet av studien, inklusive hjärt- och lungsjukdomar, maligna sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, hepatorenal sjukdom, blodsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, immunsystemets sjukdomar och endokrina sjukdomar.
  • 4. Efter kontroll, patienter med lungtuberkulos, bronkial astma, bronkial lunginflammation, bronkiektasis, pneumokonios, silikos, lungcancer, lunginfiltration eller andra allergiska luftvägssjukdomar och andra kroniska lungsjukdomar
  • 5.Patienter som använder systemiska steroider eller annan immunsuppressiv terapi
  • 6.Patienter med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, onormal lever- och njurfunktion, sjukdomar i blodsystemet.
  • 7.Patienter är alkohol (daglig dryck alkoholhaltigt vin är mer än 40g) eller drogmissbruk eller drogberoende under det senaste året.
  • 8. Patienter deltog i alla studier av läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna.
  • 9. Enligt forskarnas bedömning alla som inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentgrupp
andrographolide sulfonate(Xiyanping injektion) 10-20ml/d, Med 0,9% normal koksaltlösning 100ml-250ml utspätt intravenöst dropp (ej med andra läkemedel i samma behållare blandad användning), kontrollera dropphastigheten per minut på 30-40 droppar.
Läkemedel: andrografolidsulfonat
Xiyanping injektion 10-20ml/d, med 0,9% natriumkloridinjektion 100ml-250ml utspätt intravenöst dropp (ej med andra läkemedel i samma behållare blandad användning), kontrollera dropphastigheten per minut på 30-40 droppar.
Andra namn:
  • Xiyanping injektion
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
andrografolidsulfonatsimulering (0,9 % normal koksaltlösning) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden är densamma som experimentgruppen.
Läkemedel: andrografolidsulfonatsimulering
Xiyanping injektionssimulering (0,9 % normal koksaltlösning) 10-20ml/d, Behandlingsmetoden är densamma som experimentgruppen.
Andra namn:
  • Xiyanping injektion simulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botad hastighet
Tidsram: mindre än 7 dagar
kliniska symtom (feber, hosta) och tecken (lungsvamp) försvinner helt, perioden för laboratorietester som återgår till det normala registreras
mindre än 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivt tidsfönster
Tidsram: mindre än 7 dagar
dagar sträcker sig från behandling tas emot till att effektiviteten observeras och symtomen försvinner
mindre än 7 dagar
tid från inläggning till återhämtning av feber
Tidsram: mindre än 7 dagar
I avsaknad av andra febernedsättande läkemedel, tiden från Xiyangping-injektion började användas till axillär temperatur under 37,5 ℃ och varar mer än 24 timmar utan feber.
mindre än 7 dagar
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: mindre än 7 dagar

den totala förekomsten av biverkningar, förekomsten av biverkningar associerade med Xiyanping-injektion, incidensen av patienter med biverkningar av grad 3 till grad 4 som är relaterade till studieläkemedlet, graderade enligt NCI-CTC V4.0.

Observera och registrera alla biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, urinrutin, avföringsrutin), EKG-förändringar och så vidare.
mindre än 7 dagar
förekomsten av komplikationer
Tidsram: mindre än 7 dagar
Såsom förekomsten av lunginflammation, kronisk bronkit, bronkiektasi och så vidare.
mindre än 7 dagar
dagar med användning av anti-infektionsdroger
Tidsram: mindre än 7 dagar
orala anti-infektiösa läkemedelsanvändningsdagar och intravenösa Anti-infektionsläkemedelsanvändningsdagar registreras
mindre än 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Wei Zhang, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studierektor: Ping Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studierektor: Weiyou Liu, The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
  • Studierektor: Jun Li, Jiujiang First People's Hospital
  • Studierektor: Xianghua Zhang, First Hospital of Shijiazhuang City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JXQF-XYP-1609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar