Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og stadieinndeling av nevroendokrine svulster (NET) ved bruk av 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanning

7. mai 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Det primære målet med analysen er å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT for påvisning av nevroendokrine svulster (NET) sammenlignet med konvensjonelle avbildningsteknikker som Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Computerized Tomography (CT). Deltakere med histologisk og/eller klinisk bekreftet og/eller mistenkt NET vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase 2, enkeltsenterstudie av deltakere med nevroendokrine svulster (NET). Studiedeltakere vil motta 68Ga-DOTATOC. DOTATOC er en somatostatinanalog som lokaliserer seg på somatostatinreseptorene uttrykt av NET og er festet til et radioaktivt materiale kalt Gallium 68. Deltakerne vil gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie for å undersøke 68Ga-DOTATOCs egnethet som positronemisjonstomografi (PET) avbildningsmiddel for NET. Strålingsdosen (avbildnings-) vil være 111-185 megabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25%. Alle doser etter merking vil bli presentert i bufret oppløsning for intravenøs injeksjon. Bildebehandling vil starte 90 ±30 minutter etter injeksjon.

Sensitiviteten og spesifisiteten til denne avbildningsteknikken vil bli sammenlignet med de for konvensjonell avbildningsmodalitet inkludert CT, MR og In-111 Octreoscan utført innen 6-12 måneder før eller etter PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥18 år.
  • Karnofsky-status ≥60.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Histologisk og/eller klinisk bekreftet og/eller mistenkelig for NET.
  • En diagnostisk CT eller MR av tumorregionen eller mistenkt område innen de siste 12 ukene før doseringsdagen er tilgjengelig.
  • Somatostatin-analog scintigrafi med resultat (positivt eller negativt) innen de siste 12 ukene.

  • Nylige blodprøveresultater i opptil 4-6 uker som følger:

    1. Hvite blodlegemer (WBC): >2*109/L
    2. Hemoglobin: >8,0 g/dl
    3. Blodplater: >50x109/L
    4. Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og Alkalisk fosfatase (AP) hver mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. Bilirubin mindre enn, eller lik, tre ganger ULN
  • Serumkreatinin: innenfor normalområdet eller <120μmol/L for pasienter i alderen 60 år eller eldre.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i stand til å føde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Gallium 68, DOTATOC eller noen av hjelpestoffene i 68Ga-DOTATOC.
  • Terapeutisk bruk av hvilken som helst somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® LAR (langtidsvirkende utgivelse) (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en pasient bruker Sandostatin® LAR, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Aktuell somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Studiedeltakere vil motta 68Ga-DOTATOC og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie.
Legemiddel: 68Ga-DOTATOC
Intervensjonen er å administrere 68Ga-DOTATOC PET/CT for å detektere NET.
Andre navn:
  • Diagnostisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for å diagnostisere NET korrekt
Tidsramme: Under bildebehandling (ca. 120 minutter)
Følsomhet for å oppdage NET vil bli vurdert og sammenlignet med konvensjonell avbildningsmodalitet. Sensitivitet er en agents evne til å indikere tilstedeværelsen og plasseringen av NET. Evnen til 68Ga-DOTATOC til å lokalisere mer effektivt til somatostatinreseptorer og den utsøkte romlige oppløsningen av PET/CT bør gjøre det lettere å oppdage primære og metastatiske nevroendokrine svulster og tillate bedre måling av tumorbelastningen. Sensitivitet er prosentandelen av nøyaktig diagnostiserte NET-tilfeller. Alle deltakerne gjennomgikk konvensjonell avbildning med enten datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som standardbehandling før 68Ga-DOTATOC-avbildning.
Under bildebehandling (ca. 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet for å oppdage sann negativ
Tidsramme: Under bildebehandling (ca. 120 minutter)
En svulst er en unormal vekst av celler som kan være ondartede eller ikke. NET-svulster skiller ut hormoner som vil forstyrre kroppens normale økologi. 68Ga-DOTATOC er ekstremt følsom og spesifikk for reseptorene uttrykt av NET. Disse attributtene er unike for 68Ga-DOTATOC og gjør den til den eneste imaginære teknikken som kan avgjøre om lesjoner oppdaget ved konvensjonell bildebehandling skyldes NET-involvering. 68Ga-DOTATOC er i stand til å utelukke sykdomsinvolvering i lesjoner oppdaget på CT/MRI; denne evnen til å utelukke sykdomsinvolvering kalles spesifisitet. De rapporterte verdiene indikerer spesifisiteten til 68Ga-DOTATOC, som er prosentandelen av svulster oppdaget ved konvensjonell forestilling om at 68Ga-DOTATOC korrekt bestemt ikke skyldtes NET-involvering (dvs. identifisere ekte negativ for NET).
Under bildebehandling (ca. 120 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

NCM USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-06-274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 68Ga-DOTATOC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere