Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av Ambu AuraGain larynxmaske og proseal larynxmaske luftveier

25. desember 2019 oppdatert av: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Sammenlignende evaluering av Ambu AuraGain larynxmaske og proseal larynxmaske luftveier hos spontanpustende pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Sammenligning av to forskjellige supraglottiske luftveisenheter, dvs. ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) og Ambu AuraGain, en tredje generasjons larynxmaske Airway.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å sammenligne de to enhetene med hensyn til:

Tiden tatt for innsetting. Innsettingsforsøk eller mislykket forsøk. Orofaryngealt lekkasjetrykk Luftlekkasje Tid det tar å passere en orogastrisk sonde Forsøk på å passere en orogastrisk sonde eller mislykket forsøk. Hemodynamisk variasjon Forekomst av uønskede hendelser som mislykket innsetting, aspirasjon-regurgitasjon, hypoksi (SpO2< 90%), bronkospasme, luftveisobstruksjon, gastrisk insufflasjon, hosting, knebling, oppkast, hikke, hoste under fjerning, blodfarging av luftveisapparatet og traumer til tunge, leppe, tenner eller tannkjøtt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II
  2. Pasienter som gjennomgår lem- eller brystoperasjoner
  3. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi og spontan ventilasjon.
  4. Pasienter med forventet operasjonsvarighet på mindre enn 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller forventet vanskelig luftvei eller Mallampati Grade (MPG) III eller IV
  2. Pasienter med munnåpning på mindre enn 2,5 cm eller cervical ryggradssykdom
  3. Pasienter med H/o øvre luftveisinfeksjon de siste 10 dagene.
  4. Pasienter med økt risiko for oppstøt og aspirasjon (ikke-fastende pasienter, gastroøsofageal reflukssykdom etc.)
  5. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  6. Pasienter med tidligere strålebehandling som involverer hypofarynx/halsområdet 7 Pasienter med forventet operasjonsvarighet på mer enn 2 timer.

8. Kirurgi som skal utføres i hode, nakke eller thorax, mage eller i laterale eller utsatte posisjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ProSeal larynxmaske luftvei
Intravenøs (0,02 mg/kg midazolam og 2 mikrogram/kg fentanyl) og oksygen via en ansiktsmaske vil bli administrert. To minutter senere vil generell anestesi bli indusert med 2 mg/kg intravenøs propofol blandet med 25 mg lidokain injisert over 30 sekunder, maskeventilasjon starter og fortsetter i minst 30 sekunder til forholdene er egnet for PLMA-innsetting
Enhet: ProSeal larynxmaske luftvei
ProSeal Laryngeal Mask Airway ble brukt som den supraglottiske enheten
Eksperimentell: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
Intravenøs (0,02 mg/kg midazolam og 2 mikrogram/kg fentanyl) og oksygen via en ansiktsmaske vil bli administrert. To minutter senere vil generell anestesi bli indusert ved bruk av 2 mg/kg intravenøs propofol blandet med 25 mg lidokain injisert over 30 sekunder, maskeventilasjon starter og fortsetter i minst 30 sekunder til forholdene er egnet for AmbuAuraGain larynxmaske luftveisinnføring
Enhet: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway ble brukt som supraglottisk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk på innsetting
Tidsramme: 5 minutter
Et mislykket innsettingsforsøk er definert som når enheten skal fjernes fra munnen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden tatt for innsetting
Tidsramme: 5 minutter
Tiden det tar å sette inn fra LMA tas opp til bekreftelse av effektiv ventilasjon
5 minutter
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
Antall innsettingsforsøk eller mislykkede forsøk på å oppnå effektiv ventilasjon. Et mislykket innsettingsforsøk er definert som når enheten skal fjernes fra munnen. Tre forsøk tillatt før innsetting vil bli ansett som en feil.
5 minutter
Intracuff og orofaryngeal lekkasjetrykk etter å sikre effektiv plassering.
Tidsramme: 5 minutter
Intracuff og orofaryngeal lekkasjetrykk etter å sikre effektiv plassering. Disse trykkene vil bli bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en ferskgassstrøm på 3 l/min, legg merke til luftveistrykket (maksimalt tillatt: 40 cm H2O) ved hvilken likevekt ble nådd.
5 minutter
Tiden det tar for plassering av orogastrisk sonde
Tidsramme: 5 minutter
Tiden det tar for riktig plassering vil bli registrert, fra man plukker opp orogastriske sonden til bekreftelse på plasseringen.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tata Main Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201-26104-152-206580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger