Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av Ambu AuraGain larynxmaske og proseal larynxmaske luftveier

25. desember 2019 oppdatert av: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Sammenlignende evaluering av Ambu AuraGain larynxmaske og proseal larynxmaske luftveier hos spontanpustende pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Sammenligning av to forskjellige supraglottiske luftveisenheter, dvs. ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) og Ambu AuraGain, en tredje generasjons larynxmaske Airway.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å sammenligne de to enhetene med hensyn til:

Tiden tatt for innsetting. Innsettingsforsøk eller mislykket forsøk. Orofaryngealt lekkasjetrykk Luftlekkasje Tid det tar å passere en orogastrisk sonde Forsøk på å passere en orogastrisk sonde eller mislykket forsøk. Hemodynamisk variasjon Forekomst av uønskede hendelser som mislykket innsetting, aspirasjon-regurgitasjon, hypoksi (SpO2< 90%), bronkospasme, luftveisobstruksjon, gastrisk insufflasjon, hosting, knebling, oppkast, hikke, hoste under fjerning, blodfarging av luftveisapparatet og traumer til tunge, leppe, tenner eller tannkjøtt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II
  2. Pasienter som gjennomgår lem- eller brystoperasjoner
  3. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi og spontan ventilasjon.
  4. Pasienter med forventet operasjonsvarighet på mindre enn 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller forventet vanskelig luftvei eller Mallampati Grade (MPG) III eller IV
  2. Pasienter med munnåpning på mindre enn 2,5 cm eller cervical ryggradssykdom
  3. Pasienter med H/o øvre luftveisinfeksjon de siste 10 dagene.
  4. Pasienter med økt risiko for oppstøt og aspirasjon (ikke-fastende pasienter, gastroøsofageal reflukssykdom etc.)
  5. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  6. Pasienter med tidligere strålebehandling som involverer hypofarynx/halsområdet 7 Pasienter med forventet operasjonsvarighet på mer enn 2 timer.

8. Kirurgi som skal utføres i hode, nakke eller thorax, mage eller i laterale eller utsatte posisjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProSeal larynxmaske luftvei
Intravenøs (0,02 mg/kg midazolam og 2 mikrogram/kg fentanyl) og oksygen via en ansiktsmaske vil bli administrert. To minutter senere vil generell anestesi bli indusert med 2 mg/kg intravenøs propofol blandet med 25 mg lidokain injisert over 30 sekunder, maskeventilasjon starter og fortsetter i minst 30 sekunder til forholdene er egnet for PLMA-innsetting
Enhet: ProSeal larynxmaske luftvei
ProSeal Laryngeal Mask Airway ble brukt som den supraglottiske enheten
Eksperimentell: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
Intravenøs (0,02 mg/kg midazolam og 2 mikrogram/kg fentanyl) og oksygen via en ansiktsmaske vil bli administrert. To minutter senere vil generell anestesi bli indusert ved bruk av 2 mg/kg intravenøs propofol blandet med 25 mg lidokain injisert over 30 sekunder, maskeventilasjon starter og fortsetter i minst 30 sekunder til forholdene er egnet for AmbuAuraGain larynxmaske luftveisinnføring
Enhet: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway ble brukt som supraglottisk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk på innsetting
Tidsramme: 5 minutter
Et mislykket innsettingsforsøk er definert som når enheten skal fjernes fra munnen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden tatt for innsetting
Tidsramme: 5 minutter
Tiden det tar å sette inn fra LMA tas opp til bekreftelse av effektiv ventilasjon
5 minutter
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
Antall innsettingsforsøk eller mislykkede forsøk på å oppnå effektiv ventilasjon. Et mislykket innsettingsforsøk er definert som når enheten skal fjernes fra munnen. Tre forsøk tillatt før innsetting vil bli ansett som en feil.
5 minutter
Intracuff og orofaryngeal lekkasjetrykk etter å sikre effektiv plassering.
Tidsramme: 5 minutter
Intracuff og orofaryngeal lekkasjetrykk etter å sikre effektiv plassering. Disse trykkene vil bli bestemt ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en ferskgassstrøm på 3 l/min, legg merke til luftveistrykket (maksimalt tillatt: 40 cm H2O) ved hvilken likevekt ble nådd.
5 minutter
Tiden det tar for plassering av orogastrisk sonde
Tidsramme: 5 minutter
Tiden det tar for riktig plassering vil bli registrert, fra man plukker opp orogastriske sonden til bekreftelse på plasseringen.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Main Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201-26104-152-206580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx masker

Kliniske studier på ProSeal larynxmaske luftvei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere