Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení laryngeální masky Ambu AuraGain a laryngeální masky Proseal Airway

25. prosince 2019 aktualizováno: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Srovnávací hodnocení laryngeální masky Ambu AuraGain a laryngeální masky Proseal u spontánně dýchajících pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii

Srovnání dvou různých supraglotických dýchacích cest, tj. ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) a Ambu AuraGain, třetí generace laryngeální masky Airway.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat tato dvě zařízení s ohledem na:

Čas potřebný k vložení. Pokusy o vložení nebo neúspěšný pokus. Orofaryngeální únikový tlak Únik vzduchu Čas potřebný k průchodu orogastrickou sondou Pokusy o průchod orogastrickou sondou nebo neúspěšný pokus. Hemodynamické variace Výskyt nežádoucích příhod, jako je neúspěšné zavedení, aspirace-regurgitace, hypoxie (SpO2 < 90 %), bronchospasmus, obstrukce dýchacích cest, žaludeční insuflace, kašel, dávení, dávení, škytavka, kašel při vyjímání, krevní barvení dýchacího přístroje a trauma na jazyk, rty, zuby nebo dásně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831001
        • Tata Main Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II
  2. Pacientky podstupující operaci končetiny nebo prsu
  3. Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii a spontánní ventilaci.
  4. Pacienti s očekávanou dobou trvání operace méně než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými nebo předpokládanými obtížnými dýchacími cestami nebo Mallampati Grade (MPG) III nebo IV
  2. Pacienti s otevřením úst menším než 2,5 cm nebo onemocněním krční páteře
  3. Pacienti s H/O infekcí horních cest dýchacích v předchozích 10 dnech.
  4. Pacienti se zvýšeným rizikem regurgitace a aspirace (nehladoví, gastroezofageální refluxní choroba atd.)
  5. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  6. Pacienti s anamnézou radioterapie zahrnující oblast hypofaryngu/krku 7Pacienti s očekávanou dobou trvání operace delší než 2 hodiny.

8. Operace, která se má provést na hlavě, krku nebo hrudníku, břiše nebo v laterálních nebo náchylných polohách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laryngeální maska ​​ProSeal Airway
Bude podán intravenózně (0,02 mg/kg midazolamu a 2 mikrogramy/kg fentanylu) a kyslík přes obličejovou masku. O dvě minuty později bude vyvolána celková anestezie použitím 2 mg/kg intravenózního propofolu smíchaného s 25 mg lidokainu injekčně po dobu 30 sekund, zahájí se ventilace maskou a pokračuje se po dobu alespoň 30 sekund, dokud nebudou podmínky vhodné pro zavedení PLMA
Přístroj: Laryngeální maska ​​ProSeal Airway
Jako supraglotické zařízení bylo použito ProSeal Laryngeal Mask Airway
Experimentální: Laryngeální maska ​​AmbuAuraGain Airway
Bude podán intravenózně (0,02 mg/kg midazolamu a 2 mikrogramy/kg fentanylu) a kyslík přes obličejovou masku. O dvě minuty později bude vyvolána celková anestezie použitím 2 mg/kg intravenózního propofolu smíchaného s 25 mg lidokainu injekčně po dobu 30 sekund, zahájí se ventilace maskou a bude pokračovat po dobu alespoň 30 sekund, dokud nebudou podmínky vhodné pro zavedení laryngeální masky AmbuAuraGain.
Přístroj: Laryngeální maska ​​AmbuAuraGain Airway
Jako supraglotické zařízení bylo použito AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu o vložení
Časové okno: 5 minut
Neúspěšný pokus o zavedení je definován jako vyjmutí potřebného zařízení z úst.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k vložení
Časové okno: 5 minut
Doba potřebná k zavedení od vyzvednutí LMA do potvrzení účinné ventilace
5 minut
Počet pokusů o vložení
Časové okno: 5 minut
Počet pokusů o zavedení nebo neúspěšných pokusů o dosažení účinné ventilace. Neúspěšný pokus o zavedení je definován jako vyjmutí potřebného zařízení z úst. Tři povolené pokusy před vložením budou považovány za neúspěšné.
5 minut
Po zajištění účinného umístění tlaky v intraruktu a orofaryngu.
Časové okno: 5 minut
Po zajištění účinného umístění tlaky v intraruktu a orofaryngu. Tyto tlaky budou stanoveny uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při průtoku čerstvého plynu 3 l/min, poznamenejte si tlak v dýchacích cestách (maximální povolený: 40 cm H2O), při kterém bylo dosaženo rovnováhy.
5 minut
Doba potřebná k zavedení orogastrické sondy
Časové okno: 5 minut
Bude zaznamenáván čas potřebný ke správnému umístění od vyzvednutí orogastrické sondy do potvrzení jejího umístění.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Main Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201-26104-152-206580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska ​​ProSeal Airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení