Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av Ambu AuraGain larynxmask och Proseal larynxmask Airway

25 december 2019 uppdaterad av: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Jämförande utvärdering av Ambu AuraGain larynxmask och proseal larynxmask luftvägar hos spontanandande patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi

Jämförelse av två olika supraglottiska luftvägsanordningar, det vill säga ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) och Ambu AuraGain, en tredje generationens larynxmask Airway.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att jämföra de två enheterna med avseende på:

Tid det tar för insättning. Insättningsförsök eller misslyckat försök. Orofaryngealt läcktryck Luftläckage Tid det tar att passera en orogastrisk slang Försök att passera en orogastrisk slang eller misslyckat försök. Hemodynamisk variation Förekomst av biverkningar som misslyckad insättning, aspiration-regurgitation, hypoxi (SpO2 < 90%), bronkospasm, luftvägsobstruktion, maginblåsning, hosta, munkavle, kväljningar, hicka, hosta under borttagning, blodfärgning av luftvägsanordningen och trauma. till tunga, läppar, tänder eller tandkött.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831001
        • Tata Main Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I & II
  2. Patienter som genomgår lem- eller bröstoperationer
  3. Patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi och spontanventilation.
  4. Patienter med en förväntad operationstid på mindre än 2 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända eller förutspådda svåra luftvägar eller Mallampati Grade (MPG) III eller IV
  2. Patienter med munöppning mindre än 2,5 cm eller sjukdom i halsryggen
  3. Patienter med H/o övre luftvägsinfektion under de senaste 10 dagarna.
  4. Patienter med ökad risk för uppstötningar och aspiration (icke-fastande patienter, gastroesofageal refluxsjukdom etc.)
  5. Patienter med ett body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  6. Patienter med tidigare strålbehandling som involverar hypofarynx/halsområdet 7Patienter med förväntad operationstid på mer än 2 timmar.

8. Operation som ska utföras i huvudet, halsen eller bröstkorgen, buken eller i laterala eller liggande positioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ProSeal Laryngeal Mask Airway
Intravenöst (0,02 mg/kg midazolam och 2 mikrogram/kg fentanyl) och syrgas via en ansiktsmask kommer att administreras. Två minuter senare induceras allmän anestesi med 2 mg/kg intravenös propofol blandat med 25 mg lidokain injicerat under 30 sekunder. Maskventilation påbörjas och fortsätta i minst 30 sekunder tills förhållandena är lämpliga för PLMA-insättning
Enhet: ProSeal Laryngeal Mask Airway
ProSeal Laryngeal Mask Airway användes som supraglottisk anordning
Experimentell: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
Intravenöst (0,02 mg/kg midazolam och 2 mikrogram/kg fentanyl) och syrgas via en ansiktsmask kommer att administreras. Två minuter senare induceras generell anestesi med 2 mg/kg intravenöst propofol blandat med 25 mg lidokain injicerat under 30 sekunder, maskventilation påbörjas och fortsätta i minst 30 sekunder tills förhållandena är lämpliga för AmbuAuraGain larynxmask luftvägsinförande
Enhet: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway användes som supraglottisk anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket med insättning
Tidsram: 5 minuter
Ett misslyckat införandeförsök definieras som när man behöver ta bort enheten från munnen.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar för insättning
Tidsram: 5 minuter
Tid det tar för insättning från upptagning av LMA till bekräftelse av effektiv ventilation
5 minuter
Antalet införingsförsök
Tidsram: 5 minuter
Antalet insättningsförsök eller misslyckade försök att uppnå effektiv ventilation. Ett misslyckat införandeförsök definieras som när man behöver ta bort enheten från munnen. Tre försök som tillåts före insättningen kommer att betraktas som ett misslyckande.
5 minuter
Intracuff och orofaryngeal läckagetryck efter att ha säkerställt effektiv placering.
Tidsram: 5 minuter
Intracuff och orofaryngeal läckagetryck efter att ha säkerställt effektiv placering. Dessa tryck kommer att bestämmas genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid ett friskgasflöde på 3 l/min, notera luftvägstrycket (maximalt tillåtet: 40 cm H2O) vid vilket jämvikt uppnåddes.
5 minuter
Tiden det tar för placering av orogastrisk sond
Tidsram: 5 minuter
Den tid det tar för korrekt placering kommer att registreras, från plockning av orogastric sond tills bekräftelse av placeringen.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tata Main Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201-26104-152-206580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar