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Valutazione comparativa della maschera laringea Ambu AuraGain e della maschera laringea Proseal

25 dicembre 2019 aggiornato da: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Valutazione comparativa delle vie aeree con maschera laringea Ambu AuraGain e maschera laringea Proseal in pazienti con respirazione spontanea sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Confronto di due diversi dispositivi per le vie aeree sopraglottiche, ovvero ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) e Ambu AuraGain, una maschera laringea Airway di terza generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di confrontare i due dispositivi rispetto a:

Tempo impiegato per l'inserimento. Tentativi di inserimento o tentativo fallito. Pressione della perdita orofaringea Perdita d'aria Tempo impiegato per passare un tubo orogastrico Tentativi di passare un tubo orogastrico o tentativo fallito. Variazione emodinamica Incidenza di eventi avversi come mancato inserimento, inspirazione-rigurgito, ipossia (SpO2<90%), broncospasmo, ostruzione delle vie aeree, insufflazione gastrica, tosse, conati di vomito, conati di vomito, singhiozzo, tosse durante la rimozione, colorazione del dispositivo per le vie aeree e traumi alla lingua, labbra, denti o gengive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia degli arti o del seno
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e ventilazione spontanea.
  4. Pazienti con durata prevista dell'intervento chirurgico inferiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con vie aeree difficili note o previste o Grado Mallampati (MPG) III o IV
  2. Pazienti con apertura della bocca inferiore a 2,5 cm o malattia del rachide cervicale
  3. Pazienti con H/o infezione del tratto respiratorio superiore nei 10 giorni precedenti.
  4. Pazienti con aumentato rischio di rigurgito e aspirazione (pazienti non a digiuno, malattia da reflusso gastroesofageo ecc.)
  5. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  6. Pazienti con storia pregressa di radioterapia che coinvolge l'area dell'ipofaringe/del collo 7Pazienti con durata prevista dell'intervento chirurgico superiore a 2 ore.

8.Chirurgia da eseguire alla testa, al collo o al torace, all'addome o in posizione laterale o prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maschera laringea ProSeal per le vie aeree
Verranno somministrati per via endovenosa (0,02 mg/kg di midazolam e 2 microgrammi/kg di fentanil) e ossigeno tramite una maschera facciale. Due minuti dopo, verrà indotta l'anestesia generale utilizzando 2 mg/kg di propofol per via endovenosa miscelato con 25 mg di lidocaina iniettata in 30 secondi, inizia la ventilazione con maschera e continua per almeno 30 secondi fino a quando le condizioni non sono adatte per l'inserimento del PLMA
Dispositivo: Maschera laringea ProSeal per le vie aeree
Come dispositivo sopraglottico è stata utilizzata la maschera laringea ProSeal
Sperimentale: Maschera laringea AmbuAuraGain
Verranno somministrati per via endovenosa (0,02 mg/kg di midazolam e 2 microgrammi/kg di fentanil) e ossigeno tramite una maschera facciale. Due minuti dopo, verrà indotta l'anestesia generale utilizzando 2 mg/kg di propofol per via endovenosa miscelato con 25 mg di lidocaina iniettata in 30 secondi, inizia la ventilazione con maschera e continua per almeno 30 secondi fino a quando le condizioni sono adatte per l'inserimento della maschera laringea AmbuAuraGain
Dispositivo: Maschera laringea AmbuAuraGain
Come dispositivo sopraglottico è stata utilizzata la maschera laringea AmbuAuraGain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo per il primo tentativo di inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
Un tentativo di inserimento fallito è definito come quando è necessaria la rimozione del dispositivo dalla bocca.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per l'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
Tempo impiegato per l'inserimento dal prelievo della LMA fino alla conferma dell'effettiva ventilazione
5 minuti
Il numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
Il numero di tentativi di inserimento o tentativi falliti per ottenere una ventilazione efficace. Un tentativo di inserimento fallito è definito come quando è necessaria la rimozione del dispositivo dalla bocca. Tre tentativi consentiti prima dell'inserimento saranno considerati un fallimento.
5 minuti
Pressione di perdita intracuffia e orofaringea dopo aver assicurato un posizionamento efficace.
Lasso di tempo: 5 minuti
Pressione di perdita intracuffia e orofaringea dopo aver assicurato un posizionamento efficace. Queste pressioni saranno determinate chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fresco di 3 l/min, annotare la pressione delle vie aeree (massima consentita: 40 cm H2O) alla quale è stato raggiunto l'equilibrio.
5 minuti
Il tempo impiegato per il posizionamento del tubo orogastrico
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà registrato il tempo impiegato per il corretto posizionamento, dal prelievo del sondino orogastrico fino alla conferma del suo posizionamento.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Main Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201-26104-152-206580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea ProSeal per le vie aeree

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