Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialysatnatrium-senkende forsøk (DeSaLT)

31. mai 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center
Dette er en pilot randomisert klinisk studie der pasienter behandlet med 3X per ukentlig konvensjonell hemodialyse vil bli behandlet med en dialysat natrium 135 mEq/L vs. 138 mEq/L og fulgt for sikkerhet og tolerabilitet, effekter på BP og volum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot randomisert klinisk studie der hypertensive hemodialysepasienter vil bli randomisert til et lavt dialysat natrium (Na) på 135 mEq/L eller et standard dialysat Na på 138 mEq/L. Pasientene vil bli randomisert 2:1 til den lave armen. Dialysat Na vil senkes 1 mEq/L hver 2. uke, som tolerert. Toleranse vil bli vurdert av symptomer, episoder med intradialytisk hypotensjon (IDH) (systolisk BP <90 eller intervensjon for symptomer eller BP-fall under dialyse), oppnåelse av tørrvekt. Rettssaken vil vare i 6 til 12 måneder, for en person, avhengig av når de gikk inn i rettssaken. Det primære resultatet er gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av det nedre dialysatet natrium som vurderes av symptomer under eller umiddelbart etter dialyse, intradialytiske hypotensjonsepisoder og hyppigheten av akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Flere sekundære utfall vil bli målt, inkludert blodtrykk før dialyse og hjemme, endring i plasma Na over tid, tørrvekt, vekt etter dialyse, interdialytisk vektendring, symptomer på tørste og munntørrhet, selvrapportert restitusjonstid for dialyse, relativ blodvolumendring under en enkelt behandling (via 'Critline') og, hos pasienter uten implantert elektronisk enhet, ekstracellulært væskevolum (via bioimpedans).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • DCI Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter som gjennomgår konvensjonell HD i senter tre ganger i uken
  • Minst 90 dager siden start av hemodialyse
  • Fravær av lungeødem / tegn på væskeoverbelastning ved fysisk undersøkelse
  • Dialyserer for tiden ved en DNA >=137 mEq/L
  • Enkeltøkt Kt/V >=1,3 hver måned de siste 2 månedene
  • Hypertensiv, definert ved en pre-dialyse BP på >140/90 eller behandling med 1 eller flere antihypertensiva
  • Ikke mer enn 1 hoppet over behandling og ikke mer enn 1 økt per måned forkortet med >10 min
  • Forventet levealder >12 måneder
  • Kunne gi informert samtykke
  • Snakker og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Utsatt for IDH, definert som IDH som forekommer i >10 % av behandlingene de siste 3 månedene. IDH vil bli definert som symptomer (f.eks. kramper, svimmelhet, tap av bevissthet) og/eller intra- eller postdialytisk systolisk blodtrykk <90 mm Hg og/eller bruk av intervensjon(er) (UF-mål senket, behandling stoppet tidlig eller saltvann gitt) på grunn av IDH
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil dialysere med dialysat Na 135 mEq/L.
Annen: Dialysatnatriumsenkende
Dialysatnatrium senkes til natriumnivået er nådd. Deltakeren dialyserer på dette natriumnivået til slutten av oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

IDH bestemmes ved gjennomgang av blodtrykk (målt hvert 30. minutt under dialyse), symptomer (registrert av sykepleier under dialysebehandlingen og gjennomgått ved 2. kvartal ukentlige ansikt til ansikt besøk av studieteamet) og behovet for intervensjon (målrettet ultrafiltreringsmål ble redusert, behandlingen ble avsluttet tidlig eller saltvann gitt for intradialytisk hypotensjon. IDH er definert av 1 (eller flere av følgende) 1) laveste intradialytiske systoliske blodtrykk <90 mm Hg eller 2) intradialytiske symptomer (kramper, ørhet, kvalme +/-oppkast, diaforese, bevissthetstap eller anfall) ELLER 3) intervensjon utført for symptomer på IDH eller laveste intradialytiske blodtrykk <90 mm Hg.

Antall IDH-hendelser (oppfyller 1 eller flere av de 3 kriteriene ovenfor) per 100 behandlinger vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsarmene.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dialysedysevekt (sikkerhet)
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Fastslått via egenrapport på et spørreskjema som spør om hyppigheten av symptomer som tyder på DD som oppstår under eller rett etter dialyse. Symptomene er: hodepine, kvalme +/- oppkast, forvirring, døsighet, muskelrykninger, tåkesyn. Det er 5 svaralternativer fra aldri til veldig ofte for hvert spørsmål. Spørreskjemaet blir administrert ved baseline, ved 6 uker og Q3 måneder deretter. Endringen i frekvens for hvert symptom vil bli sammenlignet på tvers av armer.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hyppighet av akuttbesøk og sykehusinnleggelser (sikkerhet)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring
Hyppigheten av akuttbesøk og sykehusinnleggelser vil bli konstatert ved ukentlige studiebesøk i Q2. Antall hendelser per gang i fare vil bli sammenlignet på tvers av behandlingsarmer.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring
Hyppighet av pasienter behandlet med et dialysat Na 135 mEq/L ved slutten av studien (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Siste 2 uker med oppfølging
Blant de som ble tildelt Dialysat Na 135 mEq/l som nevneren, fortsetter # faktisk å dialysere på dette nivået i løpet av de siste to ukene av studieoppfølgingen.
Siste 2 uker med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanatrium før og etter dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tatt fra laboratorieprøver rett før og etter start av dialysebehandling.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dialysat natrium
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Prøve av dialysatnatrium tatt 30 minutter etter start av dialysebehandling.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Relativt blodvolum
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved bruk av CRIT LINE III-monitorer.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vannvolum og bioimpedansresultater vil bli bestemt ved hjelp av InBodyS10-enheten.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vekt etter dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Estimert tørrvekt
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sittende blodtrykk før og etter dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bestemmes ved analyse av behandlingsark.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hjemme blodtrykksovervåking
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Deltakerne vil bruke en LifeSource blodtrykksmåler for å måle blodtrykket sitt ukentlig hjemme.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Natriumtap under dialyse
Tidsramme: Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Beregnet i henhold til formelen: pre-dialyse total body Na - post-dialyse total body Na, hvor distribusjonsvolumet i det ekstracellulære rommet er estimert til 0,58*målvekt.
Utgangsperiode gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tørste og Xerostomi
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Tørst og Xerostomi vil bli målt via validerte, selvadministrerte spørreskjemaer, henholdsvis 'Dialysis Thirst Inventory' og 'Xerostomia Inventory' (BotsCP et al, Kidney International:66; 2004).

Endring i hver inventarskåre fra baseline til slutten av studien vil bli sammenlignet etter behandlingsarm.
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

InBody
Dialysis Clinic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Miskulin, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Dialysatnatriumsenkende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere