Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til OptiVein IV-kateteret i en pediatrisk populasjon

11. september 2018 oppdatert av: Optomeditech Oy

En randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til OptiVein IV-kateteret i en pediatrisk populasjon

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av OptiVein IV-kateteret i den pediatriske befolkningen. Studiehypotesen er at bruk av OptiVein IV-kateter vil være overlegen kontroll ved vellykket venøs tilgang etter første forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OptiVein IV-kateteret er et sterilt engangsbruk for intravaskulær kanylering som er modifisert fra CE-sertifisert Vasofix Certo-kateter fra B.Braun med tilleggsfunksjonene til en optisk fiber og modifisert blitzplugg. OptiVein-systemet inkluderer også en elektronisk enhet.

OptiVein-kateteret har samme tiltenkte bruk og de samme kateterkomponentene som Vasofix Certo IV-kateteret. Kliniske data vil bli innhentet for å vise at det ikke er noen endring i sikkerhets- og effektprofilen på grunn av laserkomponenten i OptiVein IV-kateteret.

En prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av OptiVein IV-kateteret i den pediatriske befolkningen. Studiehypotesen er at bruk av OptiVein IV-kateter vil være overlegen kontroll ved vellykket venøs tilgang etter første forsøk.

Pasienter i alderen nyfødt til tolv (12) år som krever kortvarig bruk av et IV-kateter for å ta blodprøver eller for å administrere væske eller medisiner intravenøst.

Deltakende nettsteder vil følge rutinemessige retningslinjer angående personell som er ansvarlig for å sette inn katetrene for denne studien, her kjent som "operatører". Operatører må være profesjonelt opplært i IV-kateterplassering; utdanningsbakgrunn og erfaringsnivå til operatør vil bli dokumentert.

Alle operatører som er valgt for deltakelse i studien vil gjennomgå opplæring i protokollen, god klinisk praksis og montering og bruk av OptiVein IV-kateter og Vasofix Certo IV-kateter før de meldes inn i studien.

Randomisering vil skje på en 1:1-måte med tildeling gitt av det elektroniske datafangstsystemet (EDC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder nyfødt til 12 år
  • Har skriftlig eller muntlig ordre for innsetting av IV
  • Krever perifer IV-behandling (kateter)
  • Har et innsettingssted i underarmen, hånden, foten, benet eller hodet uten deformiteter, flebitt, infiltrasjon, dermatitt, brannskader, lesjoner eller tatoveringer
  • Viser samarbeid med et kateterinnlegg og studieprotokollen
  • Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 72 timer.
  • Ethvert barn forskningspersonalet anser som uobserverbare
  • Studie IV-kateterstedet vil bli plassert under et gammelt infusjonssted
  • Vil sannsynligvis kreve en kraftinjeksjon for en radiologisk prosedyre under deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OptiVein
Plassering av IV-kateter og administrering av behandling med OptiVein kateter.
Enhet: OptiVein kateter
Plassering av IV-kateter
Aktiv komparator: Vasofix Certo
Plassering av IV-kateter og administrering av behandling med Vasofix Certo kateter.
Enhet: Vasofix Certo kateter
Plassering av IV-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første forsøk
Tidsramme: Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt
Vellykket IV-innsetting ved første forsøk, definert som plassering av kateteret inne i venen som muliggjør væske- eller legemiddeltilførsel eller bloduttak.
Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: Umiddelbar / Under påfølgende forsøk på å plassere kateteret, vanligvis mindre enn 30 minutter
Totalt antall forsøk som kreves for vellykket IV-innsetting.
Umiddelbar / Under påfølgende forsøk på å plassere kateteret, vanligvis mindre enn 30 minutter
Tid til vellykket IV-innsetting
Tidsramme: Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt hvis det lykkes med første stikk eller innen 30 minutter hvis ytterligere forsøk er nødvendig
Tid til vellykket IV-innsetting, definert som tiden fra første hudpunktur til plassering av kateteret inne i venen som tillater væske- eller legemiddeltilførsel eller bloduttak
Umiddelbar / Under prosedyren tar vanligvis mindre enn 1 minutt hvis det lykkes med første stikk eller innen 30 minutter hvis ytterligere forsøk er nødvendig
Forekomst av ekstravasering av blod som resulterer i et hematom
Tidsramme: Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av væskeekstravasasjon levert gjennom kateter
Tidsramme: Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Umiddelbar / 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av infeksjon (flebitt, dermatitt og indurasjon) på innføringsstedet gjennom 72 timer eller ved tidspunktet for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først.
72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Uplanlagt uttak av IV-kateter
Tidsramme: 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
Samlet komplikasjonsrate sammensatt fra #2-5 ovenfor
Tidsramme: 72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først
72 timers oppfølging eller tidspunkt for fjerning av kateter, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optomeditech Oy

Samarbeidspartnere

CardioMed Device Consultants, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OMT-CT-004-PED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injeksjoner, intravenøst

Kliniske studier på OptiVein kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere