Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NUC-1031 hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

16. februar 2021 oppdatert av: NuCana plc

En åpen fase II-studie av NUC-1031 hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av to dosenivåer av NUC-1031 (500 mg/m2 og 750 mg/m2) hos pasienter med eggstokkreft. Hovedmålet var å bestemme antitumoraktiviteten til NUC-1031 ved det valgte dosenivået (500 mg/m2 eller 750 mg/m2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 53 pasienter ble randomisert, hvorav 51 pasienter ble behandlet i del I av studien, 24 pasienter i 500 mg/m2-armen og 27 pasienter i 750 mg/m2-armen. Kvalifiserte, samtykkende pasienter mottok NUC-1031 ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Pasientene fortsatte å motta NUC-1031 inntil sykdomsprogresjon forekom og gjennomgikk bildediagnostikk hver 8. uke. Etter sykdomsprogresjon ble pasientene fulgt for total overlevelse.

Del II av studien var designet for å velge ett av behandlingsdosenivåene for videre evaluering basert på kliniske og laboratorievurderinger av pasienter rekruttert i del I. Til tross for lovende effekt og god toleranseprofil i del I, ble det besluttet å ikke starte del I. II da den forhåndsspesifiserte grensen for effekt var usikker på å bli oppfylt i denne sterkt forhåndsbehandlede populasjonen med signifikante komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert skriftlig informert samtykke.
  2. Opprinnelig diagnose og/eller histologisk bekreftelse av høygradig serøs, høygradig endometrioid, udifferensiert/uklassifiserbar epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
  3. Tid fra siste linje med platinabasert kjemoterapi på mindre enn 6 måneder.
  4. Mottatt minst 3 tidligere regimer som inneholder kjemoterapi.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Evne til å overholde protokollkrav.
  7. Pasienter er ikke i fertil alder, eller de må godta å bruke en fysisk prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdom som utviklet seg mens han fikk den første linjen med platinabasert kjemoterapi.
  2. Fikk færre enn 3 tidligere regimer som inneholder kjemoterapi.
  3. Tidligere behandling med gemcitabin som enkeltmiddel.
  4. Tidligere overfølsomhet overfor gemcitabin.
  5. Tidligere kjemoterapi, stråling (annet enn kort strålingssyklus for å redusere bensmerter), behandling med en VEGF-hemmer, PARP-hemmer eller immunterapi innen 21 dager etter første mottak av studiemedikamentet. Hormonbehandling innen 14 dager etter første mottak av studiemedisin.
  6. Resterende bivirkninger fra kjemoterapi eller stråling, som ikke har blitt bedre bortsett fra nervesmerter eller prikking eller hårtap.
  7. Pasienter som har en historie med en annen type kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft kurativt behandlet livmorhalskreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet.
  8. Tilstedeværelse av en alvorlig sykdom, ukontrollert sykdom eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
  9. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer, alvorlige medisinske tilstander, alvorlig sykehistorie, aktive bakterielle eller virale infeksjoner inkludert hepatitt B eller C, eller kjent for å være HIV-positive.
  10. For tiden gravid, ammer eller ammer.
  11. Historie med blokkerte tarmer på grunn av eggstokkreft, med mindre det er helt løst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
NUC-1031 500 mg/m2 administrert på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers sykluser
Legemiddel: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • fosgemcitabin palabenamid
Eksperimentell: Arm B
NUC-1031 750 mg/m2 administrert på dag 1, 8 og 15 av 28-dagers sykluser
Legemiddel: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • fosgemcitabin palabenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, til slutten av studien (ca. 2 år)

Beste samlede respons på studiebehandling, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang i henhold til RECIST v1.1, i den evaluerbare populasjonen av pasienter som fikk minst én dose studiebehandling og hadde målbar sykdom ved baseline.

Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, normalisering av tumormarkører og patologiske lymfeknuter må ha kortaksemål <10 mm.

Delvis respons (PR): ≥30 % reduksjon i summen av mål for mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ikke-mållesjoner må være ikke-progressiv sykdom.

Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD tar som referanse den minste summen av diametre i studien.

Progressiv sykdom (PD): ≥20 % økning i summen av målte lesjoner med den minste summen av diametre registrert i studien som referanse og en absolutt økning på ≥5 mm.
Vurdert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, til slutten av studien (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuCana plc

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på NUC-1031 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere