Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIP Mobile: Et fellesskapsbasert e-system for overvåking, rehabilitering og læring for pasienter etter et brudd

30. august 2021 oppdatert av: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Omtrent 30 000 voksne i Quebec over 50 år lider av et skjørhetsbrudd hvert år. Brudd kan påvirke en persons helse, velvære og autonomi. De personlige kostnadene ved disse bruddene er høye, med så mange som 50 % av hoftebruddpasientene som ikke er i stand til å gjenopprette autonomi før bruddet.

Hjemmetjeneste og samfunnstjenester gir vanlig rehabiliteringsstøtte umiddelbart etter utskrivning fra akuttomsorgen, selv om dette bidraget kan begrenses av mangel på ressurser. For pasienter med risiko for negative utfall, har vi vist klinisk viktige fordeler med utvidede treningsrehabiliteringsprogrammer som tilbys utover den vanlige rehabiliteringsperioden for å forbedre fysisk funksjon.

Gjennom fremskritt innen sensor- og telekommunikasjonsteknologi kan e-helseløsninger innlemmet i hjemmetjenester som en integrert del av kontinuumet av omsorg føre til bedre pasient- og helsefaglig erfaring, forbedre kliniske resultater og redusere kostnader for helsevesenet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om implementeringen av et 3-måneders lokalsamfunnsbasert utvidet rehabiliteringsstøtteprogram for e-monitorering og coaching er mer effektivt for å forbedre mobiliteten hos eldre pasienter som bor i lokalsamfunnet som har pådratt seg et brudd enn et trykt materiale. støtteprogram, og hvis disse effektene vedvarer 6 måneder etter seponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende menn og kvinner i alderen ≥ 60 år
  • Behandlet for ethvert brudd unntatt hender, føtter, patella, cervikal ryggrad, hodeskalle, ribbein eller krageben, på hvilket som helst av de 3 deltakende stedene, i løpet av de siste 8 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer i øvre lemmer som ikke oppfyller kriteriene for skrøpelighet i gang
  • Flere traumer
  • Åpne brudd
  • Patologiske brudd
  • Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på enten fransk eller engelsk
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Utskrivning til langtidspleieinstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arbeidsbok støttegruppe
Trykt pedagogisk arbeidsbok og skritteller.
Annen: Arbeidsbokstøtte
Støtte for trykt materiale
Eksperimentell: HIP Mobile e-Monitoring støttegruppe
Fjernovervåking via smarte skoinnleggssåler og en veiledning med muliggjørende elektronisk pedagogisk program tilgjengelig via et nettbrett.
Enhet: HIP Mobile e-Monitoring-støtte
3-måneders fellesskapsbasert utvidet rehabiliteringsstøtteprogram for e-overvåking og coaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mobilitet
Tidsramme: 0, 1, 3 og 7 måneder
Målt som en ordinær mobilitetsresponsvariabel kvantifisert ved antall minimale klinisk viktige endringer (MIC) en deltaker oppnår ved å bruke ganghastigheten og 30 sekunders Sit to Stand-testene. En person som ikke gjør noen MIC i noen av målene, får en svarkategori på 0, den laveste. En person som endrer med 1 MIC på kun av tiltakene (enten av dem) vil få en verdi på 1; en MIC-gevinst på begge målene vil bli tildelt en verdi på 2, og så videre.
0, 1, 3 og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 0, 1, 3 og 7 måneder
Målt med et Jamar™ hånddynamometer.
0, 1, 3 og 7 måneder
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: 0, 1, 3 og 7 måneder
Målt ved hjelp av 2-minutters gangtest.
0, 1, 3 og 7 måneder
Endring i balanse
Tidsramme: 0, 1, 3 og 7 måneder
Målt ved bruk av Berg Balance Scale.
0, 1, 3 og 7 måneder
Endring i det romlige området et individ beveger seg gjennom
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt ved hjelp av Life Space Mobility Assessment
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i global funksjonsstatus
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt ved hjelp av reintegration to Normal Living Index (RNLI)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i opplevd fysisk helsetilstand
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt ved den fysiske funksjonssubskalaen til RAND-36
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt med EQ-5D
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i pasientrapportert helseoppfatning
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt etter hvordan er du i dag? Visuelle analoge helsetilstander
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i målrettet atferd
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt ved apati-evalueringsskalaen
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i global livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt ved pasientgenerert indeks (PGI)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i kognisjon
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt ved Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Endring i tillit til å opprettholde balanse mens du gjør daglige aktiviteter.
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder
Målt ved den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC-S)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Greybox Solutions Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-248-MUHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger