Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIP Mobile: społecznościowy system monitorowania, rehabilitacji i nauki dla pacjentów po złamaniu

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Każdego roku około 30 000 osób dorosłych w Quebecu w wieku powyżej 50 lat cierpi z powodu złamania kości. Złamania mogą wpływać na zdrowie, samopoczucie i autonomię osoby. Osobiste koszty tych złamań są wysokie, a aż 50% pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej nie jest w stanie przywrócić poziomu autonomii sprzed złamania.

Opieka domowa i usługi środowiskowe zapewniają zwyczajowe wsparcie rehabilitacyjne natychmiast po wypisaniu z oddziału intensywnej opieki, chociaż wkład ten może być ograniczony brakiem środków. W przypadku pacjentów zagrożonych negatywnymi wynikami wykazaliśmy klinicznie istotne korzyści płynące z rozszerzonych programów rehabilitacji ruchowej oferowanych poza regularnym okresem rehabilitacji w zakresie poprawy sprawności fizycznej.

Dzięki postępowi w technologii czujników i telekomunikacji rozwiązania e-zdrowia włączone do usług opieki domowej jako integralna część ciągłości opieki mogą prowadzić do lepszych doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, poprawiać wyniki kliniczne i obniżać koszty systemu opieki zdrowotnej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie 3-miesięcznego, opartego na społeczności programu wsparcia e-monitoringu i coachingu rozszerzonej rehabilitacji jest skuteczniejsze w poprawie mobilności starszych pacjentów mieszkających w społeczności, którzy doznali złamania, niż materiał drukowany programu wsparcia i czy efekty te utrzymują się 6 miesięcy po odstawieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieszkający we wspólnocie w wieku ≥ 60 lat
  • Leczenie wszelkich złamań, z wyłączeniem dłoni, stóp, rzepki, odcinka szyjnego kręgosłupa, czaszki, żeber lub obojczyków w dowolnym z 3 uczestniczących miejsc w ciągu ostatnich 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania kończyn górnych niespełniające kryteriów osłabienia chodu
  • Wielorakie urazy
  • Otwarte złamania
  • Złamania patologiczne
  • Niemożność odpowiedniego porozumiewania się w języku francuskim lub angielskim
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wypisanie do zakładu opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia skoroszytów
Wydrukowany skoroszyt edukacyjny i krokomierz.
Inny: Obsługa skoroszytu
Wsparcie materiałów drukowanych
Eksperymentalny: Grupa wsparcia HIP Mobile e-Monitoring
Zdalne monitorowanie za pomocą inteligentnych wkładek do butów i coaching z elektronicznym programem edukacyjnym dostępnym za pośrednictwem tabletu.
Urządzenie: Obsługa e-monitoringu HIP Mobile
3-miesięczny program wsparcia e-monitoringu i coachingu w ramach społecznościowej rozszerzonej rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 7 miesięcy
Mierzona jako porządkowa zmienna odpowiedzi ruchowej, wyrażona ilościowo przez liczbę minimalnych klinicznie istotnych zmian (MIC), które uczestnik osiąga za pomocą prędkości chodu i 30-sekundowych testów Sit-Stand. Osobie, która nie uzyskała MIC w żadnej mierze, przypisuje się kategorię odpowiedzi 0, najniższą. Osoba zmieniająca się o 1 MIC tylko na jednej z miar (dowolnej) otrzyma wartość 1; wzmocnienie MIC w obu pomiarach otrzymałoby wartość 2 i tak dalej.
0, 1, 3 i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 7 miesięcy
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego Jamar™.
0, 1, 3 i 7 miesięcy
Zmiana wytrzymałości chodu
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 7 miesięcy
Zmierzono za pomocą 2-minutowego testu marszu.
0, 1, 3 i 7 miesięcy
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 7 miesięcy
Mierzone za pomocą skali Berg Balance.
0, 1, 3 i 7 miesięcy
Zmiana obszaru przestrzennego, przez który porusza się jednostka
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone za pomocą oceny mobilności w przestrzeni życiowej
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana statusu funkcji globalnej
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone za pomocą wskaźnika reintegracji do normalnego życia (RNLI)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana postrzeganego stanu zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone przez podskalę funkcji fizycznych RAND-36
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmierzone przez EQ-5D
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana postrzegania zdrowia przez pacjentów
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone przez Jak się masz dzisiaj? Wizualne analogowe stany zdrowia
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana w zachowaniu ukierunkowanym na cel
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Oceny Apatii
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana globalnej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone przez wskaźnik generowany przez pacjentów (PGI)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Zmiana pewności w utrzymaniu równowagi podczas wykonywania codziennych czynności.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy
Mierzone za pomocą skali ufności w bilansie specyficznej dla czynności (ABC-S)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Greybox Solutions Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-248-MUHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

Badania kliniczne na Obsługa skoroszytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami