Gjentatt TMS ved lave frekvenser for å redusere forekomst av anfall
Utfør ikke-invasiv nevro-navigert gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved lave frekvenser (LF) med den hensikt å redusere forekomsten av anfall over tid (langtidsprotokoll). Anfallsreduksjon og forbedringer i livskvalitet hos pasienter med epilepsi vil være assosiert med økt kortikal hemming som følge av LF-rTMS-sesjonene over tid. Denne prosedyren som bruker rTMS ved lave frekvenser (LF-rTMS) mellom 0,5 og 1 Hz er en sikker og smertefri metode for ikke-invasiv fokal kortikal hjernestimulering, som vil bli evaluert i sin effektivitet for å redusere/undertrykke anfall. Følgelig foreslår vi en klinisk studie hos pasienter med epilepsi for å teste om LF-rTMS kan forbedre anfallsundertrykkelsen. Plasseringen av den antatte 3D-kilden i hjernen vil bli stimulert i noen minutter (10 til 15 min.). Med samme rTMS-modalitet vil vi også utføre motorisk terskelkartlegging i forbindelse med dens fullt integrerte og kompatible elektroencefalografi (EEG)-modul. Opptil 100 personer 18 til 80 år med epilepsi vil bli registrert.
I tillegg er det lagt til en korttidsprotokoll for å teste om LF-rTMS kan redusere eller undertrykke status epilepticus hos medisinsk refraktære deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsprotokoll: Utfør ikke-invasiv nevro-navigert gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved lave frekvenser (LF) for å redusere forekomsten av anfall over tid. Anfallsreduksjon og forbedringer i livskvalitet hos pasienter med epilepsi vil være assosiert med økt kortikal hemming som følge av LF-rTMS-sesjonene over tid. Denne prosedyren som bruker rTMS ved lave frekvenser (LF-rTMS) mellom 0,5 og 1 Hz er en sikker og smertefri metode for ikke-invasiv fokal kortikal hjernestimulering, som vil bli evaluert i sin effektivitet for å redusere/undertrykke anfall. Følgelig foreslår vi en klinisk studie hos pasienter med epilepsi for å teste om LF-rTMS kan forbedre anfallsundertrykkelsen. Plasseringen av den antatte 3D-kilden i hjernen vil bli stimulert i noen minutter (10 til 15 min.). Ved å bruke en dobbeltblind, sham-kontrollert design, vil vi registrere opptil 100 deltakere i alderen 18-80 år med fokal og generalisert uttrekkbar epilepsi. Grunndata vil inkludere en detaljert anfallsdagbok over 4 uker, psykometrisk testing/nevropsykologisk evaluering og 20-minutters EEG-registreringer. Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 %MT og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer. Protokollen vil bli delt inn i 3 grupper (gruppe 1, 2 og 3) som følger:
- Gruppe 1, 2 og 3: LF-rTMS i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager).
- Gruppe 1: protokoll total varighet: 1 år: LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager), og LF-rTMS 1 økt/måned i 11 måneder
- Gruppe 2: protokoll total varighet: 1 år: LF-rTMS 1 økt/måned i 12 måneder
- Gruppe 3 (placeboprotokoll, total varighet: 1 år): LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager); og LF-rTMS 1 økt/mnd.
Under hver økt kan EEG registreres. Vi vil også finne antall, frekvens og varighet av anfallshendelser fra en pågående anfallsdagbok. Psykometrisk testing vil bli utført i begynnelsen av studiet, 3 måneder, og ved slutten av studiet. Dermed vil hver pasient ha rTMS-testing, psykometri og EEG-opptak. Med samme rTMS-modalitet vil vi også utføre motorisk terskelkartlegging i forbindelse med dens fullt integrerte og kompatible elektroencefalografi (EEG)-modul.
Korttidsprotokoll: Bruk LF-rTMS-protokollen som beskrevet, men i opptil 5 dager hos 10 deltakere med medisinsk refraktær status epilepticus. Under hver økt vil EEG bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Langtidsprotokoll:
Inklusjonskriterier:
- Erfaring ≥ 3 anfall/måned i måneden før studiestart (enhver type anfall vil telle)
- Ingen status epilepticus siste 12 måneder
- Ingen endring i medisinering de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, medisinpumpe, hjerne- eller vagusnervestimulator, cochleaimplantat)
- Tilstedeværelse av intrakranielt metall (f.eks. aneurismeklemme)
- Kan ikke samarbeide med ikke-sedert, navigert TMS-testing
Korttidsprotokoll:
Inklusjonskriterier:
- Epilepsia partialis continua eller status epilepticus
- Minst 2 medisiner mislyktes
- Minst 24 timer med akutt fase
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, medisinpumpe, hjerne- eller vagusnervestimulator, cochleaimplantat)
- Tilstedeværelse av intrakranielt metall (f.eks. aneurismeklemme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Ukentlig TMS
LF-rTMS intervensjon i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager), LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager), og LF-rTMS 1 økt/måned i 11 måneder
|
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer.
To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Månedlig TMS
LF-rTMS intervensjon i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager), LF-rTMS 1 økt/måned i 12 måneder
|
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer.
To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3: Sham TMS
Sham LF-rTMS i 2 uker (5 dager per uke i totalt 10 dager), sham LF-rTMS 1 økt/uke i 1 måned (4 dager), og sham LF-rTMS 1 økt/måned i 1 måned.
Etter falsk stimulering vil ekte LF-rTMS-intervensjonsøkter bli levert som følger: 50 % av placebogruppen vil følge gruppe 1-protokollen og de andre 50 % vil følge gruppe 2-protokollen
|
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer.
To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.
|
|
Eksperimentell: Korttidsprotokoll
LF-rTMS intervensjon daglig i opptil 5 dager kun hos deltakere med medisinsk refraktær status epilepticus
|
Hver pasient vil deretter begynne behandlingen med 14 minutters økter med 1 Hz rTMS eller sham rTMS, 120 % minimumsterskel (MT) og 800 stimuli på posisjonen til den beregnede 3D-kilden ved bruk av EEG, MR og digitaliserte elektrodeplasseringer.
To forskjellige tidslinjer for levering av rTMS vil bli sammenlignet med en falsk/forsinket behandlingsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 og 7 uker etter rTMS-behandling
|
Anfallsfrekvens ble registrert av omsorgspersonen i en journal ved uke 6 og 7 etter rTMS-behandling.
|
6 og 7 uker etter rTMS-behandling
|
|
Skalp EEG: Antall interiktale epileptiforme utflod
Tidsramme: Fra start av intervensjon til 5 dagers behandling
|
Interiktale utflod er vanlig hos de med epilepsi og har en tendens til å avta med behandling.
|
Fra start av intervensjon til 5 dagers behandling
|
|
Proxy for anfallsvarighet for alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 6-7 uker etter rTMS-behandling
|
Pleieleverandøren journalførte anfallsvarigheten i løpet av en 2-ukers periode fra uke 6 etter rTMS-behandling.
|
6-7 uker etter rTMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interhemisfærisk EEG Asymmetri Ratio for Alpha Power
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
|
Uttrykker forholdet mellom lateralitet for de korresponderende elektrodeparene mellom venstre og høyre hjernehalvdel, hvor elektrodene til venstre hjernehalvdel er delt med elektrodene til høyre hjernehalvdel.
|
8 uker etter rTMS-behandling
|
|
Skalp EEG funksjonell tilkobling for Alpha Hz
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
|
Standardisert funksjonell EEG-forbindelse i hodebunnen per region (fremre, bakre, høyre og venstre).
Beregninger krevde EEG-elektrodeaktivitet på 80 % for at minimum 20 epoker skulle inkluderes.
Alle arealeteller ble deretter delt med terskelen som ga en normalisert verdi per hjerneregion.
EEG-tilkobling i hodebunnen ble samlet inn 8 uker etter rTMS-behandling.
|
8 uker etter rTMS-behandling
|
|
Abductor Pollicis Brevis (APB)-Evoked Response Threshold
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
|
Motor evoked potential (MEP) vil bli beregnet ved hjelp av Nexstim-systemets 6-kanals EMG-modul (SR=1450 Hz, grensefrekvens på 350 Hz for lavpassfilteret) ettersom APB stimuleres til å finne terskelen for hver enkelt person .
Oppførte verdier representerer prosentandelen av maksimal Tesla-utgang til Nexstim-systemet.
|
8 uker etter rTMS-behandling
|
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
|
Antall forsøkspersoner hvis anfallsfrekvens ble redusert med 50 % etter rTMS-behandling
|
8 uker etter rTMS-behandling
|
|
Intrahemisfærisk EEG Asymmetri Ratio for Alpha Power
Tidsramme: 8 uker etter rTMS-behandling
|
Uttrykker asymmetrieffektforholdet for de tilsvarende elektrodeparene mellom de bakre og fremre hjerneregionene, der venstre bakre elektroder er delt av de fremre elektrodene.
|
8 uker etter rTMS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Pinzon, M.D., Ph.D., Baptist Health South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Kobayashi M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology. Lancet Neurol. 2003 Mar;2(3):145-56. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00321-1.
- Rossini PM, Rossi S. Transcranial magnetic stimulation: diagnostic, therapeutic, and research potential. Neurology. 2007 Feb 13;68(7):484-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250268.13789.b2.
- Hallett M. Transcranial magnetic stimulation and the human brain. Nature. 2000 Jul 13;406(6792):147-50. doi: 10.1038/35018000.
- Siebner HR, Hartwigsen G, Kassuba T, Rothwell JC. How does transcranial magnetic stimulation modify neuronal activity in the brain? Implications for studies of cognition. Cortex. 2009 Oct;45(9):1035-42. doi: 10.1016/j.cortex.2009.02.007. Epub 2009 Mar 3.
- Udupa K, Sathyaprabha TN, Thirthalli J, Kishore KR, Raju TR, Gangadhar BN. Modulation of cardiac autonomic functions in patients with major depression treated with repetitive transcranial magnetic stimulation. J Affect Disord. 2007 Dec;104(1-3):231-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.002. Epub 2007 May 8.
- Fox MD, Liu H, Pascual-Leone A. Identification of reproducible individualized targets for treatment of depression with TMS based on intrinsic connectivity. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:151-60. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.082. Epub 2012 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater