Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-behandlingsstudie i Myanmar

3. desember 2021 oppdatert av: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

En klinisk og farmakokinetisk studie av effektiviteten av hepatitt C-behandling (Sofosbuvir+Daclatasvir) hos HIV-ko-infiserte og ikke-HIV-ko-infiserte pasienter på nivået av ikke-sykehusbasert ledelse i Myanmar

Hepatitt C er et viktig helseproblem i Myanmar som påvirker rundt 3 % av befolkningen. Nye legemidler har blitt utviklet som har forvandlet behandlingen av denne sykdommen over hele verden med svært høye suksessrater. To av disse stoffene er nå registrert for bruk i Myanmar. I denne studien vil 200 pasienter med kronisk hepatitt C(100 med HIV co-infeksjon) bli vurdert og startet på den nye behandlingen. Vi vil observere dem og måle behandlingens effektivitet og tolerabilitet. Hos 24 pasienter vil det bli tatt ekstra blodprøver for legemiddelmålinger for å beskrive effekten av legemidlene på pasienter i Myanmar mer detaljert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data om forekomst av hepatitt C-virus (HCV) i Myanmar er knappe. Foreløpige resultater av en undersøkelse, utført i 2015 i forskjellige områder i Myanmar, estimerte en seroprevalens av HCV på rundt 2,65 %, som representerer 1,3 millioner infiserte pasienter. Genotype 6 ble for det meste funnet i de nordlige byene og genotype 3 i de sørlige og vestlige byene i Myanmar. Imidlertid er behandlingsalternativene for HCV i Myanmar fortsatt begrensede for tiden, inkludert for pasienter med samtidig HIV-infeksjon som generelt anses som høy prioritet gitt deres økte risiko for leversykdom.

Nye direktevirkende antivirale terapier som kan oppnå høye forekomster av vedvarende virologisk respons (SVR) (>90 %), definert som fullstendig undertrykkelse av viruset 12 uker etter fullført antiviral terapi, blir stadig mer tilgjengelig over hele verden.

I Myanmar, i midten av 2015, ble retningslinjen for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon av Myanmar GI and Liver Society revidert i tråd med den nylige utviklingen av direktevirkende antivirale (DAA) legemidler. Denne observasjonsstudien vil følge anbefalingene for pasientbehandling presentert i denne retningslinjen. To hundre pasienter med kronisk hepatitt C (100 med HIV co-infeksjon) vil bli rekruttert i denne observasjonsstudien av rutinemessig behandling med to nylig tilgjengelige antivirale legemidler (sofosbuvir+ daclatasvir) i to forskjellige grupper av pasienter (med og uten HIV samtidig infeksjon) ved to sentre i Yangon, Myanmar. Deres respons på behandlingen vil bli overvåket. I tillegg er det planlagt en farmakokinetisk studie i en undergruppe av pasienter for å karakterisere eventuelle determinanter for behandlingsrespons eller tolerabilitet hos pasienter i Myanmar. Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med hepatitt C som går på klinikkene til Medical Action Myanmar og Myanmar Liver Foundation

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år, mann eller kvinne
  2. Villig og i stand til å overholde programvurdering, inkludert rutinetester, oppmøte for oppfølging og etterlevelse av medisintaking.
  3. Kunne gi skriftlig avtale (eller bevitnet i tilfelle av pasienter som ikke kan lese og skrive)
  4. Ha en diagnose av hepatitt C (basert på en hepatitt C point-of-care test og deretter bekreftet med PCR) med eller uten HIV

Ytterligere inklusjonskriterier for PK-delstudie

  1. HIV godt kontrollert på gjeldende behandling (kun samtidig-infiserte pasienter)
  2. Villig og i stand til å overholde tilleggsblodprøvetakingen i PK-PD-delstudieprotokollen for varigheten av studien

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende graviditet (graviditetstest skal utføres hos kvinner i fertil alder)
  2. Tidligere HCV-behandling.
  3. HCV PCR negativ
  4. Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon med Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Kjent overfølsomhet overfor noen del av legemiddelregimet.
  6. Tilstedeværelse av betydelig komorbiditet med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  7. Klinisk bevis på dekompensert cirrhose med nåværende eller tidligere episode av ascites, varicealblødning, encefalopati og behandlet hepatocellulær kreft (HCC) [Child-Pugh score B eller C].
  8. Tilstedeværelse av samtidig medisinsk eller sosial situasjon som vil gjøre det vanskelig for pasienten å overholde programprotokollen eller sette pasienten i ytterligere risiko
  9. Samtidig medisinering som forårsaker uakseptable medikament-legemiddelinteraksjoner. Ytterligere eksklusjonskriterier for PK-delstudie

1. Anemi (Hb <100 mg/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hepatitt C monoinfeksjon

Sofosbuvir 400 mg tablett én gang daglig + Daclatasvir 60 mg tablett én gang daglig

Pasienter med tegn på skrumplever vil få tilbud om behandling i 24 uker, de som ikke har skrumplever vil få tilbud om 12 ukers behandling.
Legemiddel: Sofosbuvir 400 mg
Disse legemidlene tilbys som en del av rutinemessig behandling
Andre navn:
  • Daclatasvir 60 mg
Hepatitt C og HIV samtidig infeksjon

Sofosbuvir tablett 400 mg én gang daglig + Daclatasvir tablett 90 mg én gang daglig (økt dose hos pasienter som får efavirenz. Pasienter på et alternativt HIV-medikamentregime vil få standarddose, dvs. 60 mg)

Pasienter med tegn på skrumplever vil få tilbud om behandling i 24 uker, de som ikke har skrumplever vil få tilbud om 12 ukers behandling.
Legemiddel: Sofosbuvir 400 mg
Disse legemidlene tilbys som en del av rutinemessig behandling
Andre navn:
  • Daclatasvir 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uker
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: 12-24 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
12-24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 2 år
C maks
2 år
Område under kurven
Tidsramme: 2 år
AUC
2 år
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 2 år
t1/2
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Hovedetterforsker: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OXTREC 3-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger