Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C kezelési tanulmány Mianmarban

2021. december 3. frissítette: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Klinikai és farmakokinetikai vizsgálat a hepatitis C-kezelés (Sofosbuvir+Daclatasvir) hatékonyságáról HIV-együttesen fertőzött és nem HIV-fertőzött betegeknél a nem kórházi kezelés szintjén Mianmarban

A hepatitis C fontos egészségügyi probléma Mianmarban, amely a lakosság mintegy 3%-át érinti. Új gyógyszereket fejlesztettek ki, amelyek nagyon nagy sikeraránnyal alakították át ennek a betegségnek a kezelését világszerte. E gyógyszerek közül kettőt Mianmarban való használatra regisztráltak. Ebben a vizsgálatban 200 krónikus hepatitis C-ben (100 HIV társfertőzéssel) szenvedő beteget vizsgálnak meg, és kezdik el az új kezelést. Megfigyeljük őket, és mérjük a kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát. 24 betegnél további vérmintát vesznek gyógyszermérés céljából, hogy részletesebben leírják a gyógyszerek mianmari betegekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hepatitis C vírus (HCV) mianmari prevalenciájára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. A 2015-ben, Mianmar különböző területein végzett felmérés előzetes eredményei a HCV szeroprevalenciáját körülbelül 2,65%-ra becsülték, ami 1,3 millió fertőzött beteget jelent. A 6-os genotípust többnyire Mianmar északi városaiban, a 3-as genotípust pedig a déli és nyugati városokban találták meg. A HCV kezelési lehetőségei azonban jelenleg korlátozottak Mianmarban, beleértve a HIV-együttes fertőzésben szenvedő betegeket is, akiket általában kiemelten kezelnek, tekintettel a májbetegség fokozott kockázatára.

Világszerte egyre inkább elérhetővé válnak az új, direkt hatású vírusellenes terápiák, amelyek magas arányú tartós virológiai választ (SVR) (>90%) képesek elérni, ami a vírus teljes elnyomásaként definiálható 12 héttel az antivirális terápia befejezése után.

Mianmarban 2015 közepén felülvizsgálták a Myanmar GI and Liver Society krónikus hepatitis C fertőzésének kezelésére vonatkozó iránymutatást a közvetlenül ható vírusellenes (DAA) gyógyszerek közelmúltbeli fejlesztésével összhangban. Ez a megfigyeléses vizsgálat követi az ebben az útmutatóban szereplő, a betegek ellátására vonatkozó ajánlásokat. Kétszáz krónikus hepatitis C-ben szenvedő (100 HIV-fertőzésben szenvedő) beteget vesznek fel ebbe a megfigyeléses vizsgálatba, amely a két újonnan elérhető vírusellenes gyógyszerrel (sofosbuvir+daclatasvir) végzett rutinszerű ellátást két különböző betegcsoportban (HIV-fertőzéssel és anélkül) végezte. központok Yangonban, Mianmarban. A kezelésre adott válaszukat ellenőrizni fogják. Ezenkívül farmakokinetikai vizsgálatot terveznek a betegek egy részében, hogy jellemezzék a kezelésre adott választ vagy a tolerálhatóságot meghatározó tényezőket Mianmarban. Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően végzik el

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar
        • Medical Action Myanmar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis C-ben szenvedő járóbetegek a Medical Action Myanmar és a Myanmar Liver Foundation klinikáin

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év, férfi vagy nő
  2. Hajlandó és képes megfelelni a program értékelésének, beleértve a rutinvizsgálatokat, a nyomon követést és a gyógyszerszedés betartását.
  3. Képes írásbeli beleegyezést adni (vagy tanúként olyan betegek esetében, akik nem tudnak írni és olvasni)
  4. Hepatitis C diagnózisa (hepatitis C ponton végzett vizsgálat alapján, majd PCR-rel megerősítve) HIV-vel vagy anélkül

További felvételi kritériumok a PK-alvizsgálathoz

  1. A HIV jól kontrollált a jelenlegi terápiával (csak társfertőzött betegeknél)
  2. A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes megfelelni a PK-PD részvizsgálati protokollban szereplő kiegészítő vérmintavételnek

Kizárási kritériumok

  1. Jelenlegi terhesség (terhességi tesztet fogamzóképes korú nőknél kell elvégezni)
  2. Korábbi HCV terápia.
  3. HCV PCR negatív
  4. Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél Cr Cl < 50 ml/perc.
  5. Ismert túlérzékenység a gyógyszeres kezelés bármely részével szemben.
  6. Jelentős komorbiditás jelenléte 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
  7. A dekompenzált cirrhosis klinikai bizonyítéka jelenlegi vagy korábbi ascitesszel, varicealis vérzéssel, encephalopathiával és kezelt hepatocelluláris rákkal (HCC) [Child-Pugh pontszám B vagy C].
  8. Olyan egyidejű egészségügyi vagy szociális helyzet jelenléte, amely megnehezítené a beteg számára a program protokolljának való megfelelést, vagy további kockázatnak tenné ki a beteget
  9. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek elfogadhatatlan gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okoznak. További kizárási kritériumok a PK-alvizsgálathoz

1. Vérszegénység (Hb <100 mg/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Hepatitis C monofertőzés

Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta egyszer + Daclatasvir 60 mg tabletta naponta egyszer

A cirrhosisban szenvedő betegek 24 hetes kezelést kapnak, a nem cirrózisos betegek 12 hetes kezelést kapnak.
Drog: Sofosbuvir 400 mg
Ezeket a gyógyszereket a rutin gondozás részeként kínálják
Más nevek:
  • Daclatasvir 60 mg
Hepatitis C és HIV együttes fertőzés

Naponta egyszer 400 mg Sofosbuvir tabletta + naponta egyszer 90 mg Daclatasvir tabletta (emelt adag efavirenzt kapó betegeknél. Az alternatív HIV-gyógyszeres kezelésben részesülő betegek standard adagot, azaz 60 mg-ot kapnak.

A cirrhosisban szenvedő betegek 24 hetes kezelést kapnak, a nem cirrózisos betegek 12 hetes kezelést kapnak.
Drog: Sofosbuvir 400 mg
Ezeket a gyógyszereket a rutin gondozás részeként kínálják
Más nevek:
  • Daclatasvir 60 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12
Időkeret: 12 hét
Tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés befejezése után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AES
Időkeret: 12-24 hét
A nemkívánatos események gyakorisága
12-24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 2 év
C max
2 év
A görbe alatti terület
Időkeret: 2 év
AUC
2 év
Eliminációs felezési idő
Időkeret: 2 év
t1/2
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Kutatásvezető: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • OXTREC 3-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése