Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C-behandlingsstudie i Myanmar

3 december 2021 uppdaterad av: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

En klinisk och farmakokinetisk studie av effektiviteten av hepatit C-behandling (Sofosbuvir+Daclatasvir) hos HIV-saminfekterade och icke-hiv-saminfekterade patienter på nivån för icke-sjukhusbaserad behandling i Myanmar

Hepatit C är ett viktigt hälsoproblem i Myanmar som drabbar cirka 3 % av befolkningen. Nya läkemedel har utvecklats som har förändrat behandlingen av denna sjukdom runt om i världen med mycket höga framgångsfrekvenser. Två av dessa läkemedel är nu registrerade för användning i Myanmar. I denna studie kommer 200 patienter med kronisk hepatit C (100 med HIV-saminfektion) att utvärderas och påbörjas med den nya behandlingen. Vi kommer att observera dem och mäta behandlingens effektivitet och tolerabilitet. Hos 24 patienter kommer extra blodprover att tas för läkemedelsmätningar för att mer detaljerat beskriva läkemedlens effekt på patienter i Myanmar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Data om förekomsten av hepatit C-virus (HCV) i Myanmar är knapphändig. Preliminära resultat av en undersökning som genomfördes 2015 i olika områden i Myanmar uppskattade en seroprevalens av HCV på cirka 2,65 %, vilket motsvarar 1,3 miljoner infekterade patienter. Genotyp 6 hittades mest i de norra städerna och genotyp 3 i de södra och västra städerna i Myanmar. Behandlingsmöjligheterna för HCV i Myanmar är dock fortfarande begränsade för närvarande, inklusive för patienter med samtidig HIV-infektion som generellt anses vara högprioriterade med tanke på deras ökade risk för leversjukdom.

Nya direktverkande antivirala terapier som kan uppnå höga nivåer av ihållande virologiskt svar (SVR) (>90 %), definierat som fullständigt undertryckande av viruset 12 veckor efter avslutad antiviral terapi, blir alltmer tillgängliga över hela världen.

I Myanmar, i mitten av 2015, reviderades riktlinjerna för behandling av kronisk hepatit C-infektion i Myanmar GI och Lever Society i linje med den senaste utvecklingen av direktverkande antivirala (DAA) läkemedel. Denna observationsstudie kommer att följa rekommendationerna för patientvård som presenteras i denna riktlinje. Tvåhundra patienter med kronisk hepatit C (100 med HIV-saminfektion) kommer att rekryteras i denna observationsstudie av rutinvård med två nyligen tillgängliga antivirala läkemedel (sofosbuvir+ daclatasvir) i två olika grupper av patienter (med och utan HIV-saminfektion) vid två center i Yangon, Myanmar. Deras svar på behandlingen kommer att övervakas. Dessutom planeras en farmakokinetisk studie i en undergrupp av patienter för att karakterisera eventuella bestämningsfaktorer för behandlingssvar eller tolerabilitet hos patienter i Myanmar. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, GCP och tillämpliga regulatoriska krav

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polispatienter med hepatit C som går på klinikerna i Medical Action Myanmar och Myanmar Liver Foundation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år, man eller kvinna
  2. Vill och kan följa programbedömning, inklusive rutinprov, närvaro för uppföljning och efterlevnad av medicintagning.
  3. Kunna ge skriftligt avtal (eller bevittnat när det gäller patienter som inte kan läsa och skriva)
  4. Ha en diagnos av hepatit C (baserat på ett hepatit C point-of-care-test och sedan bekräftat med PCR) med eller utan HIV

Ytterligare inklusionskriterier för PK-delstudie

  1. HIV välkontrollerad på nuvarande terapi (endast saminfekterade patienter)
  2. Villig och kan följa den extra blodprovstagningen i PK-PD delstudieprotokollet under hela studien

Exklusions kriterier

  1. Pågående graviditet (graviditetstest ska utföras på kvinnor i fertil ålder)
  2. Tidigare HCV-behandling.
  3. HCV PCR negativ
  4. Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion med Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Känd överkänslighet mot någon del av läkemedelsregimen.
  6. Förekomst av signifikant komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  7. Kliniska bevis på dekompenserad cirros med nuvarande eller tidigare episod av ascites, variceal blödning, encefalopati och behandlad hepatocellulär cancer (HCC) [Child-Pugh poäng B eller C].
  8. Förekomst av samtidig medicinsk eller social situation som skulle göra det svårt för patienten att följa programprotokollet eller utsätta patienten för ytterligare risk
  9. Samtidig medicinering som orsakar oacceptabla läkemedelsinteraktioner. Ytterligare uteslutningskriterier för PK-delstudie

1. Anemi (Hb <100 mg/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Hepatit C monoinfektion

Sofosbuvir 400 mg tablett en gång om dagen + Daclatasvir 60 mg tablett en gång om dagen

Patienter med tecken på cirros kommer att erbjudas behandling i 24 veckor, de som inte har cirros kommer att erbjudas 12 veckors behandling.
Läkemedel: Sofosbuvir 400 mg
Dessa läkemedel erbjuds som en del av rutinvård
Andra namn:
  • Daclatasvir 60 mg
Hepatit C och HIV samtidig infektion

Sofosbuvir tablett 400 mg en gång dagligen + Daclatasvir tablett 90 mg en gång dagligen (ökad dos hos patienter som får efavirenz. Patienter på en alternativ HIV-läkemedelsregim kommer att få standarddos, dvs. 60 mg)

Patienter med tecken på cirros kommer att erbjudas behandling i 24 veckor, de som inte har cirros kommer att erbjudas 12 veckors behandling.
Läkemedel: Sofosbuvir 400 mg
Dessa läkemedel erbjuds som en del av rutinvård
Andra namn:
  • Daclatasvir 60 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12
Tidsram: 12 veckor
Ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEs
Tidsram: 12-24 veckor
Frekvens av biverkningar
12-24 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 2 år
C max
2 år
Area under kurvan
Tidsram: 2 år
AUC
2 år
Eliminationshalveringstid
Tidsram: 2 år
t1/2
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Huvudutredare: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OXTREC 3-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar