Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-behandlingsstudie i Myanmar

3. desember 2021 oppdatert av: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

En klinisk og farmakokinetisk studie av effektiviteten av hepatitt C-behandling (Sofosbuvir+Daclatasvir) hos HIV-ko-infiserte og ikke-HIV-ko-infiserte pasienter på nivået av ikke-sykehusbasert ledelse i Myanmar

Hepatitt C er et viktig helseproblem i Myanmar som påvirker rundt 3 % av befolkningen. Nye legemidler har blitt utviklet som har forvandlet behandlingen av denne sykdommen over hele verden med svært høye suksessrater. To av disse stoffene er nå registrert for bruk i Myanmar. I denne studien vil 200 pasienter med kronisk hepatitt C(100 med HIV co-infeksjon) bli vurdert og startet på den nye behandlingen. Vi vil observere dem og måle behandlingens effektivitet og tolerabilitet. Hos 24 pasienter vil det bli tatt ekstra blodprøver for legemiddelmålinger for å beskrive effekten av legemidlene på pasienter i Myanmar mer detaljert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om forekomst av hepatitt C-virus (HCV) i Myanmar er knappe. Foreløpige resultater av en undersøkelse, utført i 2015 i forskjellige områder i Myanmar, estimerte en seroprevalens av HCV på rundt 2,65 %, som representerer 1,3 millioner infiserte pasienter. Genotype 6 ble for det meste funnet i de nordlige byene og genotype 3 i de sørlige og vestlige byene i Myanmar. Imidlertid er behandlingsalternativene for HCV i Myanmar fortsatt begrensede for tiden, inkludert for pasienter med samtidig HIV-infeksjon som generelt anses som høy prioritet gitt deres økte risiko for leversykdom.

Nye direktevirkende antivirale terapier som kan oppnå høye forekomster av vedvarende virologisk respons (SVR) (>90 %), definert som fullstendig undertrykkelse av viruset 12 uker etter fullført antiviral terapi, blir stadig mer tilgjengelig over hele verden.

I Myanmar, i midten av 2015, ble retningslinjen for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon av Myanmar GI and Liver Society revidert i tråd med den nylige utviklingen av direktevirkende antivirale (DAA) legemidler. Denne observasjonsstudien vil følge anbefalingene for pasientbehandling presentert i denne retningslinjen. To hundre pasienter med kronisk hepatitt C (100 med HIV co-infeksjon) vil bli rekruttert i denne observasjonsstudien av rutinemessig behandling med to nylig tilgjengelige antivirale legemidler (sofosbuvir+ daclatasvir) i to forskjellige grupper av pasienter (med og uten HIV samtidig infeksjon) ved to sentre i Yangon, Myanmar. Deres respons på behandlingen vil bli overvåket. I tillegg er det planlagt en farmakokinetisk studie i en undergruppe av pasienter for å karakterisere eventuelle determinanter for behandlingsrespons eller tolerabilitet hos pasienter i Myanmar. Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med hepatitt C som går på klinikkene til Medical Action Myanmar og Myanmar Liver Foundation

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år, mann eller kvinne
  2. Villig og i stand til å overholde programvurdering, inkludert rutinetester, oppmøte for oppfølging og etterlevelse av medisintaking.
  3. Kunne gi skriftlig avtale (eller bevitnet i tilfelle av pasienter som ikke kan lese og skrive)
  4. Ha en diagnose av hepatitt C (basert på en hepatitt C point-of-care test og deretter bekreftet med PCR) med eller uten HIV

Ytterligere inklusjonskriterier for PK-delstudie

  1. HIV godt kontrollert på gjeldende behandling (kun samtidig-infiserte pasienter)
  2. Villig og i stand til å overholde tilleggsblodprøvetakingen i PK-PD-delstudieprotokollen for varigheten av studien

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende graviditet (graviditetstest skal utføres hos kvinner i fertil alder)
  2. Tidligere HCV-behandling.
  3. HCV PCR negativ
  4. Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon med Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Kjent overfølsomhet overfor noen del av legemiddelregimet.
  6. Tilstedeværelse av betydelig komorbiditet med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  7. Klinisk bevis på dekompensert cirrhose med nåværende eller tidligere episode av ascites, varicealblødning, encefalopati og behandlet hepatocellulær kreft (HCC) [Child-Pugh score B eller C].
  8. Tilstedeværelse av samtidig medisinsk eller sosial situasjon som vil gjøre det vanskelig for pasienten å overholde programprotokollen eller sette pasienten i ytterligere risiko
  9. Samtidig medisinering som forårsaker uakseptable medikament-legemiddelinteraksjoner. Ytterligere eksklusjonskriterier for PK-delstudie

1. Anemi (Hb <100 mg/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hepatitt C monoinfeksjon

Sofosbuvir 400 mg tablett én gang daglig + Daclatasvir 60 mg tablett én gang daglig

Pasienter med tegn på skrumplever vil få tilbud om behandling i 24 uker, de som ikke har skrumplever vil få tilbud om 12 ukers behandling.
Legemiddel: Sofosbuvir 400 mg
Disse legemidlene tilbys som en del av rutinemessig behandling
Andre navn:
  • Daclatasvir 60 mg
Hepatitt C og HIV samtidig infeksjon

Sofosbuvir tablett 400 mg én gang daglig + Daclatasvir tablett 90 mg én gang daglig (økt dose hos pasienter som får efavirenz. Pasienter på et alternativt HIV-medikamentregime vil få standarddose, dvs. 60 mg)

Pasienter med tegn på skrumplever vil få tilbud om behandling i 24 uker, de som ikke har skrumplever vil få tilbud om 12 ukers behandling.
Legemiddel: Sofosbuvir 400 mg
Disse legemidlene tilbys som en del av rutinemessig behandling
Andre navn:
  • Daclatasvir 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uker
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: 12-24 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
12-24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 2 år
C maks
2 år
Område under kurven
Tidsramme: 2 år
AUC
2 år
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 2 år
t1/2
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Samarbeidspartnere

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Hovedetterforsker: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXTREC 3-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere