Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения гепатита С в Мьянме

3 декабря 2021 г. обновлено: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Клиническое и фармакокинетическое исследование эффективности лечения гепатита С (софосбувир + даклатасвир) у пациентов с коинфекцией ВИЧ и без коинфекции ВИЧ на уровне внебольничного ведения в Мьянме

Гепатит С является серьезной проблемой здравоохранения в Мьянме, от которой страдает около 3% населения. Были разработаны новые лекарства, которые изменили методы лечения этого заболевания во всем мире с очень высокими показателями эффективности. Два из этих препаратов в настоящее время зарегистрированы для использования в Мьянме. В этом исследовании будут обследованы 200 пациентов с хроническим гепатитом С (100 с коинфекцией ВИЧ), и им будет назначено новое лечение. Мы будем наблюдать за ними и измерять эффективность и переносимость лечения. У 24 пациентов будут взяты дополнительные образцы крови для измерения содержания наркотиков, чтобы более подробно описать влияние лекарств на пациентов в Мьянме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные о распространенности вируса гепатита С (ВГС) в Мьянме скудны. По предварительным результатам исследования, проведенного в 2015 г. в различных районах Мьянмы, распространенность ВГС составила около 2,65 %, что соответствует 1,3 млн инфицированных пациентов. Генотип 6 был в основном обнаружен в северных городах, а генотип 3 - в южных и западных городах Мьянмы. Тем не менее, варианты лечения ВГС в Мьянме в настоящее время остаются ограниченными, в том числе для пациентов с коинфекцией ВИЧ, которые обычно считаются высокоприоритетными, учитывая их повышенный риск заболевания печени.

Новые противовирусные препараты прямого действия, которые могут обеспечить высокие показатели устойчивого вирусологического ответа (УВО) (> 90%), определяемого как полное подавление вируса через 12 недель после завершения противовирусной терапии, становятся все более доступными во всем мире.

В Мьянме в середине 2015 года руководство по лечению хронического гепатита С Общества желудочно-кишечного тракта и печени Мьянмы было пересмотрено в соответствии с недавней разработкой противовирусных препаратов прямого действия (ПППД). Это обсервационное исследование будет следовать рекомендациям по уходу за пациентами, представленным в этом руководстве. Двести пациентов с хроническим гепатитом С (100 с коинфекцией ВИЧ) будут включены в это обсервационное исследование рутинной помощи с двумя новыми противовирусными препаратами (софосбувир + даклатасвир) в двух разных группах пациентов (с коинфекцией ВИЧ и без нее) в два месяца. центров в Янгоне, Мьянма. Их реакция на лечение будет контролироваться. Кроме того, планируется провести фармакокинетическое исследование на подгруппе пациентов, чтобы охарактеризовать любые детерминанты ответа на лечение или переносимости у пациентов в Мьянме. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные больные гепатитом С, посещающие клиники Medical Action Myanmar и Myanmar Liver Foundation

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет, мужчина или женщина
  2. Желание и способность соблюдать программу оценки, включая плановые анализы, посещение для последующего наблюдения и соблюдение режима приема лекарств.
  3. Возможность предоставить письменное согласие (или засвидетельствовать в случае пациентов, которые не умеют читать и писать)
  4. Иметь диагноз гепатита С (на основе теста на гепатит С по месту оказания медицинской помощи, а затем подтвержденного с помощью ПЦР) с ВИЧ или без него.

Дополнительные критерии включения в субисследование ФК

  1. ВИЧ хорошо контролируется текущей терапией (только для пациентов с коинфекцией)
  2. Желание и возможность выполнить дополнительный забор крови в протоколе дополнительного исследования PK-PD на время исследования.

Критерий исключения

  1. Текущая беременность (тест на беременность проводится женщинам детородного возраста)
  2. Предыдущая терапия ВГС.
  3. ВГС ПЦР отрицательный
  4. Пациенты со значительной почечной недостаточностью с Cr Cl < 50 мл/мин.
  5. Известная гиперчувствительность к какой-либо части лекарственного режима.
  6. Наличие значительной сопутствующей патологии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  7. Клинические признаки декомпенсированного цирроза с текущим или предшествующим эпизодом асцита, кровотечением из варикозно расширенных вен, энцефалопатией и леченным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК) [оценка по шкале Чайлд-Пью B или C].
  8. Наличие сопутствующей медицинской или социальной ситуации, которая затруднит выполнение пациентом протокола программы или подвергнет пациента дополнительному риску
  9. Сопутствующие лекарства, вызывающие неприемлемые лекарственные взаимодействия. Дополнительные критерии исключения для субисследования ФК

1. Анемия (Hb <100 мг/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Моноинфекция гепатита С

Софосбувир 400 мг 1 раз в день + Даклатасвир 60 мг 1 раз в день

Пациентам с признаками цирроза будет предложено лечение в течение 24 недель, тем, у кого нет цирроза, будет предложено лечение в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир 400 мг
Эти препараты предлагаются в рамках рутинной медицинской помощи.
Другие имена:
  • Даклатасвир 60 мг
Коинфекция гепатита С и ВИЧ

Софосбувир в таблетках 400 мг 1 раз в сутки + даклатасвир в таблетках 90 мг 1 раз в сутки (увеличение дозы у пациентов, получающих эфавиренз. Пациенты, получающие альтернативный режим лечения ВИЧ, будут получать стандартную дозу, т. е. 60 мг.

Пациентам с признаками цирроза будет предложено лечение в течение 24 недель, тем, у кого нет цирроза, будет предложено лечение в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир 400 мг
Эти препараты предлагаются в рамках рутинной медицинской помощи.
Другие имена:
  • Даклатасвир 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР12
Временное ограничение: 12 недель
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения терапии
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ
Временное ограничение: 12-24 недели
Частота нежелательных явлений
12-24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 2 года
С макс.
2 года
Площадь под кривой
Временное ограничение: 2 года
AUC
2 года
Период полувыведения
Временное ограничение: 2 года
т1/2
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Главный следователь: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OXTREC 3-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками