Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LED-enhet for ikke-invasiv lipolyse

15. oktober 2020 oppdatert av: Venus Concept

Gjennomførbarhetsstudie av en 950 nm bølgelengde LED-enhet for ikke-invasiv lipolyse av flankene

Denne studien blir utført for å evaluere evnen til en lysemitterende diode (LED) studieenhets evne til å heve temperaturen på flankevevet til et tilsvarende nivå sammenlignet med en godkjent laserenhet (SculpSure av Cynosure). Laserbehandlinger har vist seg å redusere fett i flankene ved å varme opp fettcellene og få dem til å sprekke. Innholdet i cellene blir deretter renset naturlig av kroppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, mulighetsstudie som sammenligner vevstemperaturprofilen til en 950 nm LED-enhet og en 1060 nm diodelaser for ikke-invasiv lipolyse av flankene. Studien vil registrere opptil 10 personer som ber om ikke-invasiv lipolyse av flankene. Hvert forsøksperson vil motta en enkelt behandling med hver enhet på motsatte flanker. Vevstemperaturer i de behandlede områdene vil bli registrert på ulike vevsdybder og sammenlignet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere ubehag og smerte ved studiebehandlingen ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS). I tillegg vil sikkerheten (antall behandlingsrelaterte bivirkninger) til LED-enheten sammenlignes med referanseenheten på behandlingstidspunktet og en uke senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen, mann eller kvinne, ≥ 18 år eller eldre med hudtype 1-VI.
  • Å ha moderat overskudd av bilateralt fettvev i flankene, egnet område for ikke-invasiv lipolyse.
  • Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller ikke er postmenopausale) må bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst tre måneder før påmelding og gjennom hele studiet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forventning om graviditet, postpartum eller amming (<6 måneder).
  • Anamnese med hudsykdom i området som skal behandles i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere kirurgisk inngrep i behandlingsområdet.
  • Anamnese med hudkreft eller pre-cancerøse lesjoner ved behandlingsområdene.
  • Å ha et elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  • Anamnese med immunsuppressive sykdommer, inkludert AIDS og HIV-infeksjon, eller bruk av immundempende medisiner;
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes.
  • Aktive infeksjoner i behandlingsområdet.
  • Historie om dysplastisk nevi.
  • Betydelige samtidige hudsykdommer eller inflammatoriske hudsykdommer.
  • Aktive herpes simplex-infeksjoner (f. forkjølelsessår), åpne rifter eller skrubbsår i behandlingsområdet.
  • Kroniske eller kutane virus-, sopp- eller bakteriesykdommer.
  • Bruk av Accutane™ (Isotretinoin) i løpet av de siste seks månedene.
  • Keloid eller hypertrofisk arrdannelse i behandlingsområdet.
  • Tatoveringer i behandlingsområdet.
  • Historie med autoimmune lidelser.
  • Erythema abigne, når identifiserte behandlinger bør seponeres.
  • Anamnese med fotosensitivitetsforstyrrelse som kan forverres av laser eller intenst lys.
  • Bruk av medisiner, urtetilskudd, parfymer eller kosmetikk som kan påvirke lysfølsomheten.
  • Historie om dårlig sårtilheling i behandlingsområdet.
  • Solbrenthet.
  • Kan ikke eller neppe avstå fra kunstig soling, inkludert bruk av solingkabiner, før (minst en måned) og i løpet av evalueringen.
  • Tidligere hudbehandling med laser eller andre apparater på samme behandlingsområde innen de siste seks månedene før studieopptaket eller i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lipolyse behandling

Høyre flanke av magen vil bli behandlet med 950nm LED-enheten. Behandlingsområdet vil først varmes opp i 4 minutter ved 41W etterfulgt av en driftssyklus på 25 sekunder på og 10 sekunder av tid ved 29W i 16 minutter. Total behandlingstid vil være 24 minutter.

Venstre flanke av magen vil bli behandlet med 1050nm diode laser enhet. Behandlingsområdet vil først varmes opp i 4 minutter ved 41W etterfulgt av en driftssyklus på 25 sekunder på og 10 sekunder av tid ved 29W i 16 minutter. Total behandlingstid vil være 24 minutter.
Enhet: 950 nm LED-enhet
Enhet som skal brukes i estetiske og kosmetiske prosedyrer som består av en konsoll og et applikatorbelte som leverer behandlings-LED-en til pasientens hud.
Enhet: 1050nm diodelaserenhet
FDA-godkjent laserenhet som har vist seg å redusere fett i flankene ved å varme opp fettcellene og få dem til å sprekke. Innholdet i cellene blir deretter renset naturlig av kroppen.
Andre navn:
  • SculpSure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturprofilsammenligning av LED-enheten sammenlignet med referanseenheten (diodelaser) ved forskjellige vevsdybder
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet
Umiddelbart (innen 2 minutter) etter behandling av området, settes 3 sterile termoelementnåler av forskjellig lengde (9,5-14 mm) inn i midten av hvert applikatorfotavtrykk. Temperaturavlesninger fra hver termoelementnål vil bli registrert.
Ved behandlingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tidspunkt for behandling
Forsøkspersoner rapporterte nivå av ubehag og smerte etter behandling med LED- og laserapplikatorer på en 10 cm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert med et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" (verdi på 0 cm) og "verst". tenkelig smerte' (verdi på 10 cm).
Tidspunkt for behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS0117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en mulighetsstudie. Deling av IPD kan forekomme dersom studien støtter videreutvikling av enheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 950 nm LED-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere