Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, effekt og termogenese-induksjon av RZL-012 hos overvektige og overvektige frivillige

8. august 2019 oppdatert av: Raziel Therapeutics Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalering fase 2a klinisk studie for evaluering av sikkerhet, effekt og termogenese-induksjon av RZL-012 hos overvektige og overvektige frivillige

Fedme er et direkte resultat av matinntak utover kroppens energiforbruk. Dermed kan induksjon av økt energiforbruk via aktivering av termogenese på målrettede anatomiske steder motvirke fedme. Denne studien tar sikte på å studere RZL-012, en ny forbindelse, i behandling av fedme ved å aktivere termogenese i subkutant fett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme er et direkte resultat av matinntak utover kroppens energiforbruk. Derfor er en gjennomførbar tilnærming for å bekjempe fedme via energikrevende aktiviteter, for eksempel fysisk trening. Dessverre beveger vårt moderne samfunn seg i den andre retningen, og tilbringer mer tid i immobiliserte stillinger, på jobb og hjemme. En alternativ strategi for induksjon av økt energiforbruk er via aktivering av termogene celler som bruker fett til å produsere varme. RZL-012 er et nytt molekyl som muliggjør de-novo generering av termogent vev på gunstige anatomiske steder. Som et resultat vil det ekstra fettet som samles hos overvektige personer omdannes til varme. Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseøkningsfase 2a klinisk studie for evaluering av sikkerhet, effekt og termogenese-induksjon av RZL-012 hos overvektige og overvektige frivillige. Denne studien tar sikte på å studere evnen til RZL-012 i behandling av fedme via induksjon av termogene foci i subkutant fett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige forsøkspersoner, 20-60 år.
  2. Personen regnes som overvektig og overvektig, med 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Betydelig subkutant abdominal fett som definert av midje til hofte ratio (WHR) ≥ 0,9.
  4. Personer med stabil vekt de siste 3 månedene etter sykehistorie.
  5. Ikke én av følgende spiseforstyrrelser etter forsøkspersons erklæring: anorexia nervosa, bulimia nervosa.
  6. Generelt ansett som frisk i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurdering med spesiell vekt på metabolske parametere (fastende glukosekonsentrasjon < 100 mg, normalt blodtrykk).
  7. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra seksuell aktivitet eller godtar å bruke en dobbelbarriere prevensjonsanordning (f.eks. kondom og sæddrepende middel) i 4 uker etter behandling med RZL 012.
  8. Forsøkspersonene må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  9. Forsøkspersonene må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens karakter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som veier mindre enn 75 kg.
  2. Forsøkspersoner som har redusert/økt mer enn 5 % av sin nåværende kroppsvekt de siste 3 månedene.
  3. Kan ikke tolerere subkutan injeksjon.
  4. Personer med ukontrollerte hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologiske/psykiatriske lidelser, som etter etterforskerens oppfatning setter personen i betydelig risiko, er ikke kvalifisert.
  5. Personer som tester positivt for enten hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) er ikke kvalifisert.
  6. Personer med en klinisk historie med primær eller sekundær immunsvikt, autoimmun sykdom eller personer som tar immunsuppressive legemidler som kortikosteroider er ikke kvalifisert.
  7. Som et resultat av medisinsk gjennomgang, fysisk undersøkelse, anser PI (eller medisinsk kvalifisert nominert) emnet som uegnet for studiet.
  8. Regelmessig bruk av medisiner.
  9. Positive rus- og alkoholtester.
  10. Kjent følsomhet overfor komponenter i injeksjonsformuleringen.
  11. Tidligere sår, tatovering eller infeksjon i det behandlede området.
  12. Overdreven vekst av hår i mageregionen.
  13. Klaustrofobi eller MR-inkompatibel enhet eller implantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: RZL-012

En engangsinjeksjon, flere subkutane injeksjoner av RZL-012 administrert på 8-36 steder (0,1 ml per sted):

  1. 40 mg RZL-012 - administrert på 8 steder
  2. 80 mg RZL-012 - administrert på 16 steder
  3. 120mg RZL-012 - administrert på 24 steder
  4. 180 mg RZL-012 - administrert på 36 steder
Legemiddel: RZL-012
Forsøkspersonen får en engangsinjeksjon. Flere injeksjoner av RZL-012 administreres på 8-36 steder (0,1 ml per sted) i det abdominale subkutane fettet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En engangsinjeksjon, flere subkutane injeksjoner av placebo administrert på 8-36 steder (0,1 ml per sted)
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen får en engangsinjeksjon. Flere injeksjoner av placebo administreres på 8-36 steder (0,1 ml per sted) i det abdominale subkutane fettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger [AE]
Tidsramme: 0-168 dager
Bivirkninger vil bli vurdert av betydelige kliniske endringer i sikkerhetsparameter (f.eks. Vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer) Forekomsten av bivirkninger vil være etter kroppssystem, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og relasjon til studiemedisin etter kohort.
0-168 dager
Effekt: En betydelig termogenese på injisert sted.
Tidsramme: 28-168 dager

Termogenese måles ved at termisk avbildning er et ikke-invasivt, ikke-strålende infrarødt termisk kamera som passivt måler den infrarøde strålingen fra kroppsoverflaten.

Forskjell i temperaturer mellom stedene (behandlet - ikke behandlet) ved besøksbehandling sammen med endringen fra baseline (net-delta) i disse forskjellene etter kohort og totalt. Signifikant termogenese er definert som net-delta ≥ 1.

Datatabellen for resultatmål representerer antall forsøkspersoner som viste en økning som er høyere enn 1 celsiusgrad.
28-168 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av den termogene effekten fra dag 28.
Tidsramme: 28-168 dager
Varigheten av den termogene effekten for forsøkspersoner i den aktive armen med termogen effekt (net-delta ≥ 1) etter besøk og kohort.
28-168 dager
Lokal reduksjon i fettmasse målt ved MR. Lokal reduksjon i fett vil bli målt ved periodisk MR-skanning av magen.
Tidsramme: 28-168 dager
Subkutan fettmasse (SFM)-ratio (behandlede steder/kontrollsteder) i gjennomsnitt over MR-skivene etter besøk, behandling og kohort og endringen fra baseline i SFM-ratio (i % fra forholdet ved baseline) sammenlignet mellom behandlingsarmene.
28-168 dager
Endringer i fastende blodsukker fra baseline.
Tidsramme: 56 dager
Endringer fra baseline i fastende blodsukker etter besøk, behandling og kohort.
56 dager
Endringer i blodlipidprofil fra baseline.
Tidsramme: 56 dager
Endringer fra baseline i lipidprofil etter besøk, behandling og kohort.
56 dager
Farmakokinetikk: Etablering av farmakokinetisk profil for RZL-012.
Tidsramme: 1-2 dager
Gjennomsnittlige Cmax-verdier etter kohort.
1-2 dager
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 56 dager
Endringer fra baseline i kroppsvekt etter besøk, behandling og kohort.
56 dager
Endringer i midje til hofteforhold [WHR]
Tidsramme: 56 dager
Endringer fra baseline i WHR etter besøk, behandling og kohort. WHR beregnes ved mål av midjeomkrets og hofteomkrets.
56 dager
Belysning av de histologiske endringene forklarer den termogene effekten.
Tidsramme: 56 dager

En abdominal subkutan fettvevsbiopsi vil bli tatt fra den injiserte siden.

Histologiske resultater vil bli vurdert for 2 personer som ble injisert med 120 mg RZL-012 og for en person som ble injisert med placebo.
56 dager
Endring fra baseline i inflammatoriske markører og cytokiner. Testing av inflammatoriske markører og cytokiner vil bli utført ved blodprøvetaking.
Tidsramme: 28 dager

Endringer fra baseline i inflammatoriske markører og cytokiner etter besøk, behandling og kohort.

Testing av inflammatoriske markører og cytokiner vil bli utført ved blodprøvetaking.
28 dager
Farmakokinetikk: Etablering av farmakokinetisk profil for RZL-012.
Tidsramme: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 timer
Gjennomsnittlige Tmax-verdier etter kohort.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Raziel Therapeutics Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Clinical Research LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RZL-012-P2aUS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger