Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a indukce termogeneze RZL-012 u dobrovolníků s nadváhou a obezitou

8. srpna 2019 aktualizováno: Raziel Therapeutics Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, fáze 2a, klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a indukce termogeneze RZL-012 u dobrovolníků s nadváhou a obezitou

Obezita je přímým důsledkem příjmu potravy nad výdejem tělesné energie. Indukce zvýšeného energetického výdeje prostřednictvím aktivace termogeneze na cílených anatomických místech tedy může vyvážit obezitu. Tato studie si klade za cíl studovat RZL-012, novou sloučeninu, při léčbě obezity aktivací termogeneze v podkožním tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je přímým důsledkem příjmu potravy nad výdejem tělesné energie. Proto je proveditelný přístup k boji proti obezitě prostřednictvím činností náročných na energii, jako je fyzické cvičení. Naše moderní společnost se bohužel ubírá jiným směrem a tráví více času v imobilizovaných pozicích, v práci i doma. Alternativní strategií pro indukci zvýšeného energetického výdeje je aktivace termogenních buněk, které využívají tuk k produkci tepla. RZL-012 je nová molekula, která umožňuje de-novo generování termogenní tkáně na příznivých anatomických místech. V důsledku toho se přebytečný tuk nahromaděný u obézních osob promění v teplo. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a indukce termogeneze RZL-012 u dobrovolníků s nadváhou a obezitou. Cílem této studie je studovat schopnost RZL-012 při léčbě obezity prostřednictvím indukce termogenních ložisek v podkožním tuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži ve věku 20–60 let.
  2. Subjekt je považován za nadváhu a obezitu s 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Významný podkožní břišní tuk definovaný poměrem pasu a boků (WHR) ≥ 0,9.
  4. Subjekty se stabilní hmotností v posledních 3 měsících podle anamnézy.
  5. Žádná z následujících poruch příjmu potravy dle prohlášení subjektu: mentální anorexie, mentální bulimie.
  6. Obecně považován za zdravého podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorního hodnocení se zvláštním důrazem na metabolické parametry (koncentrace glukózy nalačno < 100 mg, normální krevní tlak).
  7. Subjekt je ochoten zdržet se sexuální aktivity nebo souhlasí s používáním dvoubariérového antikoncepčního prostředku (např. kondom a spermicid) po dobu 4 týdnů po léčbě RZL 012.
  8. Subjekty musí být schopny dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  9. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který udává, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty vážící méně než 75 kg.
  2. Subjekty, které za poslední 3 měsíce zredukovaly/přibraly na váze více než 5 % své současné tělesné hmotnosti.
  3. Nesnáší subkutánní injekci.
  4. Subjekty s nekontrolovanými srdečními, jaterními, ledvinovými nebo neurologickými/psychiatrickými poruchami, které podle názoru výzkumníka vystavují subjekt významnému riziku, nejsou způsobilí.
  5. Subjekty s pozitivním testem na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nejsou způsobilé.
  6. Subjekty s klinickou anamnézou primární nebo sekundární imunodeficience, autoimunitního onemocnění nebo subjekty užívající imunosupresivní léky, jako jsou kortikosteroidy, nejsou způsobilé.
  7. V důsledku lékařského přezkoumání, fyzického vyšetření, hlavní výzkumník (nebo lékařsky kvalifikovaný kandidát) považuje subjekt za nevhodný pro studii.
  8. Pravidelné užívání léků.
  9. Pozitivní testy na drogy a alkohol.
  10. Známá citlivost na složky injekční formulace.
  11. Předchozí rána, tetování nebo infekce v ošetřované oblasti.
  12. Nadměrný růst vlasů v oblasti břicha.
  13. Klaustrofobie nebo zařízení nebo implantát nekompatibilní s MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RZL-012

Jednorázová injekce, vícenásobné subkutánní injekce RZL-012 podávané do 8-36 míst (0,1 ml na místo):

  1. 40 mg RZL-012 -podávané na 8 místech
  2. 80mg RZL-012 - podáváno na 16 místech
  3. 120mg RZL-012 - podáváno na 24 místech
  4. 180mg RZL-012 - podáno na 36 místech
Lék: RZL-012
Subjekt dostane jednorázovou injekci. Vícenásobné injekce RZL-012 se podávají na 8-36 míst (0,1 ml na místo) do abdominálního podkožního tuku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová injekce, vícenásobné subkutánní injekce placeba podané do 8-36 míst (0,1 ml na místo)
Lék: Placebo
Subjekt dostane jednorázovou injekci. Vícenásobné injekce placeba se podávají na 8-36 míst (0,1 ml na místo) do abdominálního podkožního tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [AE]
Časové okno: 0-168 dní
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle významných klinických změn v bezpečnostních parametrech (např. vitální funkce, EKG, klinická laboratorní vyšetření) Výskyt AE bude podle tělesného systému, závažnosti, závažnosti a vztahu ke studovanému léku podle kohorty.
0-168 dní
Účinnost: Významná termogeneze v místě injekce.
Časové okno: 28-168 dní

Termogeneze je měřena termovizí je neinvazivní, nevyzařující infračervená termokamera, která pasivně měří vyzařující infračervené záření povrchu těla.

Rozdíl teplot mezi místy (ošetřené - neošetřené) podle ošetření při návštěvě spolu se změnou od výchozí hodnoty (net-delta) v těchto rozdílech podle kohorty a celkově. Významná termogeneze je definována jako net-delta ≥ 1.

Tabulka dat měření výsledku představuje počet subjektů, které prokázaly nárůst vyšší než 1 stupeň Celsia.
28-168 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání termogenního účinku od 28. dne.
Časové okno: 28-168 dní
Trvání termogenního účinku u subjektů v aktivním rameni s termogenním účinkem (net-delta ≥ 1) podle návštěvy a kohorty.
28-168 dní
Lokální redukce tukové hmoty měřená MRI. Lokální úbytek tuku bude měřen periodicky pomocí MRI skenů břicha.
Časové okno: 28-168 dní
Poměr hmoty subkutánního tuku (SFM) (léčená místa / kontrolní místa) zprůměrovaný na řezech MRI podle návštěvy, léčby a kohorty a změna poměru SFM od výchozí hodnoty (v % od poměru na začátku) ve srovnání mezi léčebnými rameny.
28-168 dní
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty.
Časové okno: 56 dní
Změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno podle návštěvy, léčby a kohorty.
56 dní
Změny v profilu krevních lipidů od výchozí hodnoty.
Časové okno: 56 dní
Změny od výchozí hodnoty v lipidovém profilu podle návštěvy, léčby a kohorty.
56 dní
Farmakokinetika: Stanovení farmakokinetického profilu RZL-012.
Časové okno: 1-2 dny
Průměrné hodnoty Cmax podle kohorty.
1-2 dny
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 56 dní
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty podle návštěvy, léčby a kohorty.
56 dní
Změny poměru pasu k bokům [WHR]
Časové okno: 56 dní
Změny WHR od výchozí hodnoty podle návštěvy, léčby a kohorty. WHR se vypočítává měřením obvodu pasu a obvodu boků.
56 dní
Objasnění histologických změn odpovídá za termogenní efekt.
Časové okno: 56 dní

Ze strany injekce bude odebrána biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.

Výsledky histologie budou hodnoceny u 2 subjektů, kterým bylo injikováno 120 mg RZL-012, a u jednoho subjektu, kterému bylo injikováno placebo.
56 dní
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech a cytokinech. Testování zánětlivých markerů a cytokinů bude prováděno odběrem krve.
Časové okno: 28 dní

Změny od výchozích hodnot zánětlivých markerů a cytokinů podle návštěvy, léčby a kohorty.

Testování zánětlivých markerů a cytokinů bude provedeno odběrem krve.
28 dní
Farmakokinetika: Stanovení farmakokinetického profilu RZL-012.
Časové okno: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 hodin
Průměrné hodnoty Tmax podle kohorty.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Raziel Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spaulding Clinical Research LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RZL-012-P2aUS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RZL-012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení