Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, effektivitet og termogenese-induktion af RZL-012 hos overvægtige og fede frivillige

8. august 2019 opdateret af: Raziel Therapeutics Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalering fase 2a klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, effektivitet og termogenese-induktion af RZL-012 hos overvægtige og fede frivillige

Fedme er et direkte resultat af madindtag ud over kroppens energiforbrug. Således kan induktion af øget energiforbrug via aktivering af termogenese på målrettede anatomiske steder modvirke fedme. Dette forsøg har til formål at studere RZL-012, en ny forbindelse, til behandling af fedme ved at aktivere termogenese i subkutant fedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et direkte resultat af madindtag ud over kroppens energiforbrug. Derfor er en gennemførlig tilgang til at bekæmpe fedme via energikrævende aktiviteter, såsom fysisk træning. Desværre bevæger vores moderne samfund sig i den anden retning og bruger mere tid i immobiliserede stillinger, på arbejdet og derhjemme. En alternativ strategi til induktion af øget energiforbrug er via aktivering af termogene celler, der udnytter fedt til at producere varme. RZL-012 er et nyt molekyle, der muliggør de-novo generering af termogent væv på gunstige anatomiske steder. Som følge heraf vil det ekstra fedt, der ophobes hos overvægtige personer, blive omdannet til varme. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsfase 2a klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, effekt og termogenese-induktion af RZL-012 hos overvægtige og fede frivillige. Dette forsøg har til formål at studere RZL-012's evne til at behandle fedme via induktion af termogene foci i subkutant fedt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige forsøgspersoner, 20-60 år.
  2. Personen anses for at være overvægtig og fede med 27,5 < BMI ≤ 34,9.
  3. Signifikant subkutant abdominalfedt som defineret ved talje/hofte-forhold (WHR) ≥ 0,9.
  4. Personer med stabil vægt inden for de sidste 3 måneder efter sygehistorie.
  5. Ikke én af følgende spiseforstyrrelser efter forsøgspersons erklæring: anorexia nervosa, bulimia nervosa.
  6. Anses generelt for rask i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurdering med særlig vægt på metaboliske parametre (fastende glukosekoncentration < 100 mg, normalt blodtryk).
  7. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsanordning (f.eks. kondom og spermicid) i 4 uger efter behandling med RZL 012.
  8. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er klar over undersøgelsens karakter af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der vejer mindre end 75 kg.
  2. Forsøgspersoner, der har reduceret/taget på mere end 5 % af deres nuværende kropsvægt inden for de sidste 3 måneder.
  3. Ude af stand til at tolerere subkutan injektion.
  4. Forsøgspersoner med ukontrollerede hjerte-, lever-, nyre- eller neurologiske/psykiatriske lidelser, som efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, er ikke kvalificerede.
  5. Forsøgspersoner, der tester positive for enten Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) eller Human immundefektvirus (HIV), er ikke kvalificerede.
  6. Personer med en klinisk historie med primær eller sekundær immundefekt, autoimmun sygdom eller forsøgspersoner, der tager immunsuppressive lægemidler såsom kortikosteroider, er ikke egnede.
  7. Som et resultat af lægeundersøgelse, fysisk undersøgelse, anser PI (eller medicinsk kvalificeret kandidat) emnet for uegnet til undersøgelsen.
  8. Regelmæssig brug af medicin.
  9. Positive stof- og alkoholtests.
  10. Kendt følsomhed over for komponenter i injektionsformuleringen.
  11. Tidligere sår, tatovering eller infektion i det behandlede område.
  12. Overdreven vækst af hår i maveregionen.
  13. Klaustrofobi eller MR-inkompatibel enhed eller implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RZL-012

En enkeltgangsinjektion, multiple subkutane injektioner af RZL-012 indgivet på 8-36 steder (0,1 ml pr. sted):

  1. 40 mg RZL-012 - administreret på 8 steder
  2. 80 mg RZL-012 - administreret på 16 steder
  3. 120 mg RZL-012 - administreret på 24 steder
  4. 180 mg RZL-012 - administreret på 36 steder
Medicin: RZL-012
Forsøgspersonen får en enkelt injektion. Flere injektioner af RZL-012 administreres på 8-36 steder (0,1 ml pr. sted) i det abdominale subkutane fedt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enkeltgangsinjektion, multiple subkutane injektioner af placebo indgivet på 8-36 steder (0,1 ml pr. sted)
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen får en enkelt injektion. Flere injektioner af placebo administreres på 8-36 steder (0,1 ml pr. sted) i det abdominale subkutane fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger [AE'er]
Tidsramme: 0-168 dage
Bivirkninger vil blive vurderet ved væsentlige kliniske ændringer i sikkerhedsparameter (f.eks. Vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer) Forekomsten af ​​AE'er vil være efter kropssystem, alvor, sværhedsgrad og relation til studiet lægemiddel efter kohorte.
0-168 dage
Effektivitet: En betydelig termogenese på det injicerede sted.
Tidsramme: 28-168 dage

Termogenese måles ved at termisk billeddannelse er et ikke-invasivt, ikke-udstrålende infrarødt termisk kamera, der passivt måler den udsende infrarøde stråling af kropsoverfladen.

Forskel i temperaturer mellem stederne (behandlet - ikke behandlet) ved besøgsbehandling sammen med ændringen fra baseline (net-delta) i disse forskelle efter kohorte og overordnet. Signifikant termogenese er defineret som net-delta ≥ 1.

Resultatmålingsdatatabel repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der viste en stigning, der er højere end 1 celsiusgrad.
28-168 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af den termogene effekt fra dag 28.
Tidsramme: 28-168 dage
Varigheden af ​​den termogene effekt for forsøgspersoner i den aktive arm med termogen effekt (net-delta ≥ 1) efter besøg og kohorte.
28-168 dage
Lokal reduktion i fedtmasse målt ved MR. Lokal reduktion i fedt vil blive målt ved periodisk MR-scanning af maven.
Tidsramme: 28-168 dage
Subkutan fedtmasse (SFM) ratio (behandlede steder/kontrolsteder) i gennemsnit over MR-skiverne efter besøg, behandling og kohorte og ændringen fra baseline i SFM ratio (i % fra forholdet ved baseline) sammenlignet mellem behandlingsarmene.
28-168 dage
Ændringer i fastende blodsukker fra baseline.
Tidsramme: 56 dage
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker efter besøg, behandling og kohorte.
56 dage
Ændringer i blodlipidprofil fra baseline.
Tidsramme: 56 dage
Ændringer fra baseline i lipidprofil efter besøg, behandling og kohorte.
56 dage
Farmakokinetik: Etablering af farmakokinetisk profil for RZL-012.
Tidsramme: 1-2 dage
Gennemsnitlige Cmax-værdier efter kohorte.
1-2 dage
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 56 dage
Ændringer fra baseline i kropsvægt efter besøg, behandling og kohorte.
56 dage
Ændringer i talje til hofteforhold [WHR]
Tidsramme: 56 dage
Ændringer fra baseline i WHR efter besøg, behandling og kohorte. WHR beregnes ved mål af taljeomkreds og hofteomkreds.
56 dage
Opklaring af de histologiske ændringer forklarer den termogene virkning.
Tidsramme: 56 dage

En abdominal subkutan fedtvævsbiopsi vil blive taget fra den injicerede side.

Histologiske resultater vil blive vurderet for 2 forsøgspersoner, der blev injiceret med 120 mg RZL-012, og for én forsøgsperson, der blev injiceret med placebo.
56 dage
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører og cytokiner. Test af inflammatoriske markører og cytokiner vil blive udført ved blodprøvetagning.
Tidsramme: 28 dage

Ændringer fra baseline i inflammatoriske markører og cytokiner ved besøg, behandling og kohorte.

Test af inflammatoriske markører og cytokiner vil blive udført ved blodprøvetagning.
28 dage
Farmakokinetik: Etablering af farmakokinetisk profil for RZL-012.
Tidsramme: 0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 timer
Gennemsnitlige Tmax-værdier efter kohorte.
0,5, 1,2,3,4,5,6,8,12,16,24,30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Raziel Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Clinical Research LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RZL-012-P2aUS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RZL-012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger