Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvevsreaksjoner av ekstraorale implantater.

21. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvevsreaksjoner av ekstraorale implantater: en intervensjonsstudie av 10 pasienter

Pasienter med kraniofaciale defekter forårsaket av onkologisk reseksjon, traumatiske hendelser eller medfødt etiologi lider av estetiske, funksjonelle og psykologiske problemer. Aurikulære, nese- og orbitale defekter kan rekonstrueres med implantatbeholdt ekstraoral protese. Målet med denne studien er å evaluere implantatoverlevelse i temporalt, maksillært og orbitalt bein, og peri-implantatvevsreaksjoner ved å bruke et nytt implantatsystem utviklet av BioComp Industries.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokoll:

  1. Planlegging Den ideelle størrelsen og plasseringen av implantatene er basert på preoperativ CT- eller CBCT-skanning etterfulgt av analyse med romexis-planleggingsprogramvare.

    Under normale omstendigheter, uten beinbegrensninger, vil antall og plassering av implantatene planlegges som nevnt nedenfor:

    • Venstre øreregion: 2 implantater plassert på posisjon 4t og 1t30 i tinning-/mastoidbenet. Om nødvendig settes 3 implantater på posisjon 1h30, 3h og 4h30. Avstanden mellom implantatet er 20 mm.
    • Høyre aurikulær region: 2 implantater plassert på posisjon 8t og 10h30 i tinning-/mastoidbenet. Om nødvendig settes 3 implantater på posisjon 10.30, 9. og 7.30. Avstanden mellom implantatet er 20 mm.
    • Neseregion: 2 implantater plassert i de laterale delene av den piriformede åpningen av maxillaen, så langt unna spina nasalis anterior som mulig. Om nødvendig vil et tredje implantat bli plassert i glabella.
    • Venstre orbitalregion: 2-4 implantater plasseres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale kanten på posisjonene 1t, 2t, 3t og 5t.
    • Høyre orbitalregion: 2-4 implantater plasseres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale kanten på posisjonene 11t, 10t, 9t og 7t.

    Hvis det av en eller annen grunn ikke er nok bein i de ovennevnte områdene, vil posisjonen til implantatene bli minimalt justert for å sikre god osseointegrasjon. Nevronavigasjon vil bli brukt for tilfeller med begrenset benvolum.

  2. Klaffdesign Under operasjonen er det første trinnet å lage en hudklaff eller reseksjon av en svulst, som eksponerer området for implantasjon.

  3. Implantasjon Implantasjonsprotokollen som beskrevet av BioComp Industries vil bli brukt. Hver boreprosedyre utføres med 1800-2000 rpm med vannkjøling.

    • Definere implantatplasseringen med den runde boren på 2,45 mm i diameter.
    • Forberedelse av implantatstedet med implantatborene, lengden og diameteren på boret er avhengig av lengden og diameteren på implantatet. Boreprotokoll vil alltid starte med den minste og korteste boringen og utvides gradvis, tilsvarende størrelsen på implantatene.
    • Plassering av implantatet uten vannkjøling ved 15rpm og maksimalt dreiemoment på 52Ncm. Om nødvendig vil implantatet settes inn manuelt.

    For øre-, orbital- og nesedefekter med tilstrekkelig benvolum (>=3mm) og god benkvalitet, vil et perkutan tilhelingsabutment med moment 20-25 ncm plasseres umiddelbart etter innsetting av implantatet (=one-stage protocol). Bløtvev i et område på 15-20 mm rundt implantatet vil reduseres til 1 mm tykkelse.

    Under alle andre omstendigheter vil implantatet beskyttes med en dekkskrue og begraves på nytt under huden i en 3 måneders osseointegrasjonsperiode (=to-trinns protokoll). Etter 3 måneder blir implantatene eksponert, perkutane tilhelingsdistanser plassert og det omkringliggende bløtvevet redusert til 1 mm tykkelse.

    Ved store reseksjoner hvor ingen levedyktig hud er igjen, vil et hudtransplantat med delt tykkelse fra overlåret brukes.

    Til slutt plasseres en helbredende hette rundt de helbredende distansene for å sikre sterk bein-hudkontakt rundt implantatet. Denne helbredende hetten vil bli festet med en fikseringsskrue, trukket til med 15 Ncm.

  4. Kliniske målinger:

    Stabiliteten til implantatene vil bli målt på tidspunktet for abutmentplassering, 1 eller 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årlig til slutten av studien ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA), ved bruk av Osstell idx-systemet.

    Samtidig vil peri-abutmentvevet bli evaluert i henhold til Holgers-kriteriene.

    Når alle implantater har nådd en stabilitetsmåling på 50 ISQ, vil pasienten bli sendt til anaplastolog for protesebehandling.

    I tilfelle ett eller flere av implantatene svikter i løpet av studieperioden, vil implantatet fjernes og erstattes av et nytt implantat. Protokollen vil starte på nytt for det nylig plasserte implantatet.

  5. Radiologiske målinger:

Bennivået rundt implantatene vil bli målt 1 eller 2 uker etter implantatplassering og 1 år etter implantatplassering. Radiologisk avbildning vil bli utført ved hjelp av en kjeglestråle-tomografienhet (planmeca promax 3d max) eller CT-skanning, avhengig av primær avbildning for å tillate sammenligning mellom begge bildene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med øre-, nese- eller orbitale defekter forårsaket av medfødt, traumatisk, onkologisk eller infeksiøs etiologi
  • Voksne (>18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Implantatplassering for benforankret høreapparat (BAHA)
  • Implantatplassering for oral rehabilitering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle som er registrert i studien vil motta BioComp Industries kranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
Enhet: Implantasjon av BioComp Industries kranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
Plassering av BioComp Industries ekstraorale skrueimplantater med diametre 3,4 mm eller 4 mm og lengder 3,4 mm eller 4 mm i temporalt, nese- eller orbitalt bein
Andre navn:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatstabilitetsmåling med Osstell IDX-system
1 år
Peri-implantat vevsreaksjon
Tidsramme: 1 år
Måling av peri-implantatlommer og bløtvev i henhold til Holgers kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bennivå
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjonen, 1 år
Bennivåmåling ved hjelp av CBCT eller CT-skanning
1-2 uker etter operasjonen, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioComp Industries bv

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/0282
  • B670201731744 (Annen identifikator: Registration of studies Belgium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteser og implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger