Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvævsreaktioner af ekstraorale implantater.

21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Implantatoverlevelse og peri-abutmentvævsreaktioner af ekstraorale implantater: en interventionsundersøgelse af 10 patienter

Patienter med kraniofaciale defekter forårsaget af onkologisk resektion, traumatiske hændelser eller medfødte ætiologier lider af æstetiske, funktionelle og psykologiske problemer. Aurikulære, nasale og orbitale defekter kan rekonstrueres med implantatbeholdt ekstraoral protese. Målet med denne undersøgelse er at evaluere implantatoverlevelse i temporal, maksillær og orbital knogle og peri-implantatvævsreaktioner ved hjælp af et nyt implantatsystem udviklet af BioComp Industries.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokol:

  1. Planlægning Den ideelle størrelse og placering af implantaterne er baseret på præoperativ CT- eller CBCT-scanning efterfulgt af analyse ved hjælp af romexis planlægningssoftware.

    Under normale omstændigheder, uden knoglebegrænsninger, vil antallet og placeringen af ​​implantaterne blive planlagt som nævnt nedenfor:

    • Venstre øreregion: 2 implantater placeret på position 4h og 1h30 i tindinge-/mastoidknoglen. Om nødvendigt placeres 3 implantater på positionerne 1.30, 3. og 4.30. Interimplantatafstanden er 20 mm.
    • Højre øreregion: 2 implantater anbragt på position 8h og 10h30 i tindinge-/mastoidknoglen. Om nødvendigt placeres 3 implantater på positionerne 10.30, 9. og 7.30. Interimplantatafstanden er 20 mm.
    • Næseregion: 2 implantater placeret i de laterale dele af den piriforme åbning af maxillaen, så langt væk fra spina nasalis anterior som muligt. Om nødvendigt placeres et tredje implantat i glabellaen.
    • Venstre orbitalregion: 2-4 implantater placeres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale rand på positionerne 1h, 2h, 3h og 5h.
    • Højre orbitalregion: 2-4 implantater placeres i den supraorbitale, laterale og/eller infraorbitale rand på positionerne 11h, 10h, 9h og 7h.

    Hvis der af en eller anden grund er utilstrækkelig knogle i de ovennævnte områder, vil placeringen af ​​implantaterne blive minimalt justeret for at sikre en god osseointegration. Neuronavigation vil blive brugt til tilfælde med begrænset knoglevolumen.

  2. Flapdesign Under operationen er det første trin oprettelsen af ​​en hudflap eller resektion af en tumor, der blotlægger området for implantation.

  3. Implantation Implantationsprotokollen som beskrevet af BioComp Industries vil blive brugt. Hver boreprocedure udføres med 1800-2000 rpm med vandkøling.

    • Definition af implantatets placering med den runde bor med en diameter på 2,45 mm.
    • Forberedelse af implantatstedet med implantatborene, længde og diameter på boret afhænger af implantatets længde og diameter. Boreprotokollen starter altid med det mindste og korteste bor og udvides gradvist, svarende til implantaternes størrelse.
    • Placering af implantatet uden vandkøling ved 15 rpm og maksimalt drejningsmoment på 52Ncm. Om nødvendigt vil implantatet blive indsat manuelt.

    Ved øre-, orbitale- og næsedefekter med tilstrækkeligt knoglevolumen (>=3mm) og god knoglekvalitet vil der umiddelbart efter indsættelse af implantatet (=one-stage protokol) blive placeret et perkutan helingsabutment med et moment på 20-25 ncm. Blødt væv i et område på 15-20 mm omkring implantatet vil blive reduceret til 1 mm tykkelse.

    Under alle andre omstændigheder vil implantatet blive beskyttet ved hjælp af en dækskrue og genbegravet under huden i en 3 måneders osseointegrationsperiode (=to-trins protokol). Efter 3 måneder frilægges implantaterne, perkutane helende abutments placeres, og det omgivende bløde væv reduceres til 1 mm tykkelse.

    I tilfælde af store resektioner, hvor der ikke er nogen levedygtig hud tilbage, vil et hudtransplantat med delt tykkelse blive brugt fra overlåret.

    Til sidst placeres en helbredende hætte omkring de helende abutments for at sikre stærk knogle-hudkontakt omkring implantatet. Denne helbredende hætte vil blive fikseret med en fikseringsskrue, tilspændt med 15 Ncm.

  4. Kliniske målinger:

    Stabiliteten af ​​implantaterne vil blive målt på tidspunktet for anbringelse af abutmentet, 1 eller 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og årligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA), ved hjælp af Osstell idx-systemet.

    I samme tidsrum vil peri-abutmentvævet blive evalueret i henhold til Holgers kriterier.

    Når alle implantater har nået en stabilitetsmåling på 50 ISQ, vil patienten blive sendt til anaplastologen til protesebehandling.

    Hvis et eller flere af implantaterne svigter i løbet af undersøgelsesperioden, vil implantatet blive fjernet og erstattet af et nyt implantat. Protokollen genstartes for det nyligt placerede implantat.

  5. Radiologiske målinger:

Knogleniveauet omkring implantaterne vil blive målt 1 eller 2 uger efter implantatplacering og 1 år efter implantatplacering. Radiologisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en keglestrålecomputertomografianordning (planmeca promax 3d max) eller CT-scanning, afhængig af primær billeddannelse for at muliggøre sammenligning mellem begge billeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med øre-, næse- eller orbitale defekter forårsaget af medfødte, traumatiske, onkologiske eller infektiøse ætiologier
  • Voksne (>18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Implantatplacering til knogleforankret høreapparat (BAHA)
  • Implantatplacering til oral rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage BioComp Industries kranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
Enhed: Implantation af BioComp Industries cranio-maxillo-facial (CMF) skrueimplantater
Placering af BioComp Industries ekstraorale skrueimplantater med diametre 3,4 mm eller 4 mm og længder 3,4 mm eller 4 mm i temporal, nasal eller orbital knogle
Andre navne:
  • EO-1110-34VD04
  • EO-1110-40VD03
  • EO-1110-40VD04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år
Implantatstabilitetsmåling med Osstell IDX-system
1 år
Peri-implantat vævsreaktion
Tidsramme: 1 år
Måling af peri-implantatlommer og blødt væv efter Holgers kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleniveau
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen, 1 år
Knogleniveaumåling ved hjælp af CBCT eller CT-scanning
1-2 uger efter operationen, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioComp Industries bv

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hubert Vermeersch, MD, PhD, Em. Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/0282
  • B670201731744 (Anden identifikator: Registration of studies Belgium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteser og implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger