Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACDF sammenligningsforsøk

9. mai 2019 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av resultater etter ACDF ved bruk av Allograft Fusion versus PEEK Fusion: en prospektiv klinisk prøve

Denne forskningsprotokollen søker å sammenligne radiologiske og kliniske resultater av pasienter med cervikal ryggradssykdom etter standard-of-care fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av allograft fusjon versus Cohere porous polyetheretherketon (PEEK) fusjonsenhet.

Denne kliniske studien gir liten eller ingen ekstra risiko for å studere emner utover de som er forbundet med standard-of-care ACDF-kirurgi. Voksne 18 år og eldre som gjennomgår en ACDF-prosedyre vil bli registrert i studien. Studien består av å fylle ut en serie spørreskjemaer og innhente røntgenbilder. Det primære endepunktet for studien vil være graden av vellykket spinalfusjon for hver gruppe. For evaluering av det primære endepunktet og tilleggsvurderinger vil beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median og maksimum for kontinuerlige variabler og frekvensfordeling for kategoriske variabler bli gitt, samt tabelllister. Alle komplikasjoner vil bli spesifisert inkludert forekomst, varighet og forhold til enheten som brukes og/eller utførte prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert komparativ utfallsstudie, der alle forsøkspersoner som passer inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som godtok å være en del av studien vil bli randomisert til enten Allograft eller Cohere polyetheretherketon (PEEK) fusjonsgruppe og vil bli fulgt i ca. 12 måneder etter operasjonen i henhold til standard-of-care.

Smerte og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av nakkefunksjonsindeks (NDI), 36-Item Short Form Survey (SF-36) og Numeric Rating Scale (NRS). Et trenet studieteammedlem vil registrere en standardisert nevrologisk undersøkelse, inkludert motorisk, sensorisk og refleks. Nevrologisk suksess er definert som vedlikehold eller forbedring av alle 3 nevrologiske parametere (motorisk, sensorisk og reflekser). De kliniske resultatene vil også bli vurdert ved hjelp av Japanese Orthopedic Association (JOA) skåringssystem for cervical myelopati.

Fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder vil bli tatt preoperativt, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. En CT-skanning vil bli oppnådd ved 6 måneder, hvis fusjon har skjedd, er ingen CT nødvendig etter 12 måneder, hvis fusjon ikke skjedde, vil en annen datastyrt tomografi (CT) skanning oppnås ved 12 måneder. Fra tidligere litteratur er vellykket fusjon definert som ≤2° vinkelbevegelse på laterale fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder, tilstedeværelsen av brodannende trabekulært bein mellom ryggvirvlene som smelter sammen, og fravær av radiolucente soner som strekker seg over mer enn 50 % av allograftoverflaten. . To uavhengige blindede radiologer vil vurdere røntgenbildene. Ved uenighet om fusjonsheling vil en tredje uavhengig avlesning innhentes fra en tredje radiolog.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller mer
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Har dokumentert diagnose av cervikal ryggrad radikulopati og/eller myelopati
  4. Gjennomgår standard-of-care ACDF

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cervical ryggrad kirurgi
  2. Ett-nivå ACDF
  3. Har en systemisk infeksjon eller infeksjon i nakkesøylen
  4. Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre tilheling av bein og bløtvev
  5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan hindre nøyaktig datainnsamling eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Allograft Fusion Group
Den fremre tilnærmingen til cervikal ryggraden for diskektomi og fusjon ved innsetting av en autolog iliac crest tricortical beintransplantasjon.
Annen: Allograft Fusion
ACDF er en kirurgisk teknikk som brukes til å behandle en rekke sykdommer i ryggraden, som nerverot eller ryggmargskompresjon, cervical spondylose og cervical spinal stenose. Den fremre tilnærmingen til cervikal ryggraden for diskektomi og fusjon ved innsetting av en autolog iliac crest tricortical beintransplantasjon ble først beskrevet av Robinson og Smith i 1955. I 1958 beskrev Cloward en bred fremre sylindrisk diskektomi utført med en spesiell reamer kombinert med fremre fusjon ved innsetting av autologt iliaca-bentransplantat av samme form. Ved Duke University Health Systems brukes både allografter og Cohere porøs PEEK-fusjonsenhet for ACDF.
Aktiv komparator: Cohere PEEK Fusion Group
Den fremre tilnærmingen til cervikal ryggraden for diskektomi og fusjon ved innsetting av en Cohere porøs PEEK fusjonsenhet.
Enhet: Cohere PEEK Fusion Group
Bagby et al. utviklet det første fusjonsburet mellom kroppen. Bur av forskjellige former og materialer brukes til å utføre ACDF som i noen tilfeller kan være assosiert med platefiksering. Ved Duke University Health Systems brukes både allografter og Cohere porøs PEEK-fusjonsenhet for ACDF.
Andre navn:
  • Fusjonsenhet
  • PEEK Cage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket fusjon.
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne postoperativ benfusjon etter standard-of-care ACDF ved bruk av allograftfusjon eller Cohere porøs PEEK-fusjon.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate - sammensatt poengsum.
Tidsramme: 18 måneder
For å bli betraktet som en generell suksess, må pasienter oppnå alt av følgende: en forbedring på ≥15 poeng i NDI-skårene, vedlikehold eller forbedring av deres nevrologiske status, ingen alvorlige bivirkninger relatert til implantatet eller kirurgisk prosedyre, og ingen påfølgende kirurgi eller intervensjon som er klassifisert som «feil».
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Haglund, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00083342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger