Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACDF sammenligningsforsøk

9. mai 2019 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av resultater etter ACDF ved bruk av Allograft Fusion versus PEEK Fusion: en prospektiv klinisk prøve

Denne forskningsprotokollen søker å sammenligne radiologiske og kliniske resultater av pasienter med cervikal ryggradssykdom etter standard-of-care fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av allograft fusjon versus Cohere porous polyetheretherketon (PEEK) fusjonsenhet.

Denne kliniske studien gir liten eller ingen ekstra risiko for å studere emner utover de som er forbundet med standard-of-care ACDF-kirurgi. Voksne 18 år og eldre som gjennomgår en ACDF-prosedyre vil bli registrert i studien. Studien består av å fylle ut en serie spørreskjemaer og innhente røntgenbilder. Det primære endepunktet for studien vil være graden av vellykket spinalfusjon for hver gruppe. For evaluering av det primære endepunktet og tilleggsvurderinger vil beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median og maksimum for kontinuerlige variabler og frekvensfordeling for kategoriske variabler bli gitt, samt tabelllister. Alle komplikasjoner vil bli spesifisert inkludert forekomst, varighet og forhold til enheten som brukes og/eller utførte prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert komparativ utfallsstudie, der alle forsøkspersoner som passer inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som godtok å være en del av studien vil bli randomisert til enten Allograft eller Cohere polyetheretherketon (PEEK) fusjonsgruppe og vil bli fulgt i ca. 12 måneder etter operasjonen i henhold til standard-of-care.

Smerte og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av nakkefunksjonsindeks (NDI), 36-Item Short Form Survey (SF-36) og Numeric Rating Scale (NRS). Et trenet studieteammedlem vil registrere en standardisert nevrologisk undersøkelse, inkludert motorisk, sensorisk og refleks. Nevrologisk suksess er definert som vedlikehold eller forbedring av alle 3 nevrologiske parametere (motorisk, sensorisk og reflekser). De kliniske resultatene vil også bli vurdert ved hjelp av Japanese Orthopedic Association (JOA) skåringssystem for cervical myelopati.

Fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder vil bli tatt preoperativt, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. En CT-skanning vil bli oppnådd ved 6 måneder, hvis fusjon har skjedd, er ingen CT nødvendig etter 12 måneder, hvis fusjon ikke skjedde, vil en annen datastyrt tomografi (CT) skanning oppnås ved 12 måneder. Fra tidligere litteratur er vellykket fusjon definert som ≤2° vinkelbevegelse på laterale fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder, tilstedeværelsen av brodannende trabekulært bein mellom ryggvirvlene som smelter sammen, og fravær av radiolucente soner som strekker seg over mer enn 50 % av allograftoverflaten. . To uavhengige blindede radiologer vil vurdere røntgenbildene. Ved uenighet om fusjonsheling vil en tredje uavhengig avlesning innhentes fra en tredje radiolog.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller mer
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Har dokumentert diagnose av cervikal ryggrad radikulopati og/eller myelopati
  4. Gjennomgår standard-of-care ACDF

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cervical ryggrad kirurgi
  2. Ett-nivå ACDF
  3. Har en systemisk infeksjon eller infeksjon i nakkesøylen
  4. Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre tilheling av bein og bløtvev
  5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan hindre nøyaktig datainnsamling eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allograft Fusion Group
Den fremre tilnærmingen til cervikal ryggraden for diskektomi og fusjon ved innsetting av en autolog iliac crest tricortical beintransplantasjon.
Annen: Allograft Fusion
ACDF er en kirurgisk teknikk som brukes til å behandle en rekke sykdommer i ryggraden, som nerverot eller ryggmargskompresjon, cervical spondylose og cervical spinal stenose. Den fremre tilnærmingen til cervikal ryggraden for diskektomi og fusjon ved innsetting av en autolog iliac crest tricortical beintransplantasjon ble først beskrevet av Robinson og Smith i 1955. I 1958 beskrev Cloward en bred fremre sylindrisk diskektomi utført med en spesiell reamer kombinert med fremre fusjon ved innsetting av autologt iliaca-bentransplantat av samme form. Ved Duke University Health Systems brukes både allografter og Cohere porøs PEEK-fusjonsenhet for ACDF.
Aktiv komparator: Cohere PEEK Fusion Group
Den fremre tilnærmingen til cervikal ryggraden for diskektomi og fusjon ved innsetting av en Cohere porøs PEEK fusjonsenhet.
Enhet: Cohere PEEK Fusion Group
Bagby et al. utviklet det første fusjonsburet mellom kroppen. Bur av forskjellige former og materialer brukes til å utføre ACDF som i noen tilfeller kan være assosiert med platefiksering. Ved Duke University Health Systems brukes både allografter og Cohere porøs PEEK-fusjonsenhet for ACDF.
Andre navn:
  • Fusjonsenhet
  • PEEK Cage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket fusjon.
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne postoperativ benfusjon etter standard-of-care ACDF ved bruk av allograftfusjon eller Cohere porøs PEEK-fusjon.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate - sammensatt poengsum.
Tidsramme: 18 måneder
For å bli betraktet som en generell suksess, må pasienter oppnå alt av følgende: en forbedring på ≥15 poeng i NDI-skårene, vedlikehold eller forbedring av deres nevrologiske status, ingen alvorlige bivirkninger relatert til implantatet eller kirurgisk prosedyre, og ingen påfølgende kirurgi eller intervensjon som er klassifisert som «feil».
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Haglund, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00083342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Allograft Fusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere