Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное испытание ACDF

9 мая 2019 г. обновлено: Duke University

Сравнение результатов после ACDF с использованием слияния аллотрансплантата и слияния PEEK: проспективное клиническое исследование

Этот исследовательский протокол направлен на сравнение радиологических и клинических результатов пациентов с заболеваниями шейного отдела позвоночника после стандартной передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) с использованием слияния аллотрансплантата и устройства для слияния Cohere с пористым полиэфирэфиркетоном (PEEK).

Это клиническое исследование практически не представляет дополнительного риска для субъектов исследования, помимо тех, которые связаны со стандартной операцией ACDF. В исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые проходят процедуру ACDF. Исследование состоит из заполнения ряда анкет и получения рентгенограмм. Первичной конечной точкой исследования будет частота успешного спондилодеза для каждой группы. Для оценки первичной конечной точки и дополнительных оценок будет предоставлена ​​описательная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану и максимум для непрерывных переменных и частотное распределение для категориальных переменных, а также табличные списки. Все осложнения будут классифицированы, включая частоту возникновения, продолжительность и связь с используемым устройством и/или выполненными процедурами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование исходов, в котором все субъекты, соответствующие критериям включения и исключения и согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы в группу слияния Allograft или Cohere polyetheretherketone (PEEK) и будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 лет. месяцев после операции в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Боль и функции будут оцениваться с использованием индекса инвалидности шеи (NDI), краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) и числовой рейтинговой шкалы (NRS). Обученный член исследовательской группы будет записывать стандартное неврологическое обследование, включая двигательные, сенсорные и рефлексы. Неврологический успех определяется как сохранение или улучшение всех трех неврологических параметров (двигательных, сенсорных и рефлексов). Клинические результаты также будут оцениваться с использованием системы оценки шейной миелопатии Японской ортопедической ассоциации (JOA).

Рентгенограммы в сгибании и разгибании будут получены до операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. КТ-сканирование будет выполнено через 6 месяцев, если слияние произошло, КТ не требуется через 12 месяцев, если слияние не произошло, через 12 месяцев будет проведено еще одно компьютерное томографическое (КТ) сканирование. Согласно предыдущей литературе, успешный спондилодез определяется как угловое движение ≤2° на рентгенограммах при боковом сгибании и разгибании, наличие моста трабекулярной кости между срастающимися позвонками и отсутствие каких-либо рентгенопрозрачных зон, охватывающих более 50% поверхности аллотрансплантата. . Два независимых слепых радиолога будут оценивать рентгенограммы. В случае разногласий по поводу заживления слиянием третье независимое чтение будет получено от третьего рентгенолога.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Имеет документально подтвержденный диагноз радикулопатии и/или миелопатии шейного отдела позвоночника.
  4. Проходит стандартную медицинскую помощь ACDF

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
  2. Одноуровневый ACDF
  3. Имеет системную инфекцию или инфекцию шейного отдела позвоночника.
  4. Имеет заболевание, которое может помешать заживлению костей и мягких тканей.
  5. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать точному сбору или оценке данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аллотрансплантат Фьюжн Групп
Передний доступ к шейному отделу позвоночника для дискэктомии и спондилодеза путем введения аутологичного трехкортикального костного трансплантата из гребня подвздошной кости.
Другой: Аллотрансплантат Fusion
ACDF — это хирургическая техника, используемая для лечения различных заболеваний шейного отдела позвоночника, таких как компрессия нервных корешков или спинного мозга, шейный спондилез и стеноз шейного отдела позвоночника. Передний доступ к шейному отделу позвоночника для дискэктомии и спондилодеза путем введения аутологичного трехкортикального костного трансплантата из гребня подвздошной кости был впервые описан Робинсоном и Смитом в 1955 году. В 1958 году Cloward описал широкую переднюю цилиндрическую дискэктомию, выполненную с помощью специального римера в сочетании с передним спондилодезом путем введения аутологичного костного трансплантата из подвздошной кости той же формы. В системе здравоохранения Университета Дьюка для ACDF используются как аллотрансплантаты, так и устройство для слияния пористого PEEK Cohere.
Активный компаратор: Cohere PEEK Fusion Group
Передний доступ к шейному отделу позвоночника для дискэктомии и спондилодеза путем введения устройства для слияния Cohere из пористого PEEK.
Устройство: Cohere PEEK Fusion Group
Бэгби и др. разработала первый межтеловой кейдж. Для выполнения ACDF используются кейджи различных форм и материалов, что в некоторых случаях может быть связано с фиксацией пластиной. В системе здравоохранения Университета Дьюка для ACDF используются как аллотрансплантаты, так и устройство для слияния пористого PEEK Cohere.
Другие имена:
  • Сплавное устройство
  • PEEK клетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного слияния.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить послеоперационное сращивание кости после стандартного лечения ACDF с использованием слияния аллотрансплантата или пористого слияния PEEK Cohere.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель успешности - составной балл.
Временное ограничение: 18 месяцев
Чтобы считаться полным успехом, пациенты должны достичь всего следующего: улучшение ≥15 баллов по шкале NDI, поддержание или улучшение своего неврологического статуса, отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с имплантатом или хирургической процедурой, и отсутствие последующего хирургического вмешательства. или вмешательство, которое классифицируется как «неудача».
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Haglund, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00083342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками