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ACDF-Vergleichsversuch

9. Mai 2019 aktualisiert von: Duke University

Vergleich der Ergebnisse nach ACDF unter Verwendung von Allograft-Fusion versus PEEK-Fusion: eine prospektive klinische Studie

Dieses Forschungsprotokoll zielt darauf ab, radiologische und klinische Ergebnisse von Patienten mit HWS-Erkrankungen nach standardmäßiger anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung von Allograft-Fusion mit dem porösen Polyetheretherketon (PEEK)-Fusionsgerät von Cohere zu vergleichen.

Diese klinische Studie birgt wenig bis gar kein zusätzliches Risiko für Studienteilnehmer, die über diejenigen hinausgehen, die mit ACDF-Chirurgie nach Standardbehandlung in Verbindung gebracht werden. Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einem ACDF-Verfahren unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus dem Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen und dem Anfertigen von Röntgenaufnahmen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate der erfolgreichen Wirbelsäulenfusion für jede Gruppe sein. Zur Bewertung des primären Endpunkts und zusätzlicher Bewertungen werden deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median und Maximum für kontinuierliche Variablen und Häufigkeitsverteilung für kategoriale Variablen sowie tabellarische Auflistungen bereitgestellt. Alle Komplikationen werden aufgelistet, einschließlich Häufigkeit, Dauer und Zusammenhang mit dem verwendeten Gerät und/oder den durchgeführten Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte vergleichende Ergebnisstudie, in der alle Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, entweder der Allograft- oder der Cohere-Polyetheretherketon (PEEK)-Fusionsgruppe randomisiert und etwa 12 Jahre lang nachbeobachtet werden Monate nach der Operation gemäß dem Behandlungsstandard.

Schmerz und Funktion werden anhand des Nackenbehinderungsindex (NDI), der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Ein geschultes Mitglied des Studienteams zeichnet eine standardisierte neurologische Untersuchung auf, einschließlich motorischer, sensorischer und Reflexe. Neurologischer Erfolg ist definiert als Erhaltung oder Verbesserung aller 3 neurologischen Parameter (motorisch, sensorisch und Reflexe). Die klinischen Ergebnisse werden auch anhand des Scoring-Systems der Japanese Orthopaedic Association (JOA) für zervikale Myelopathie bewertet.

Flexions- und Extensionsröntgenaufnahmen werden präoperativ, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation angefertigt. Ein CT-Scan wird nach 6 Monaten durchgeführt, wenn eine Fusion aufgetreten ist, ist nach 12 Monaten kein CT erforderlich, wenn keine Fusion aufgetreten ist, wird nach 12 Monaten eine weitere Computertomographie (CT) durchgeführt. Aus der früheren Literatur geht hervor, dass eine erfolgreiche Fusion definiert ist als eine Winkelbewegung von ≤2° auf lateralen Flexions- und Extensionsröntgenaufnahmen, das Vorhandensein von überbrückendem trabekulärem Knochen zwischen den zu fusionierenden Wirbeln und das Fehlen jeglicher strahlendurchlässiger Zonen, die mehr als 50 % der Allotransplantatoberfläche umfassen . Zwei unabhängige, verblindete Radiologen werden die Röntgenbilder auswerten. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten über die Fusionsheilung wird ein dritter unabhängiger Befund von einem dritten Radiologen eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Hat die Diagnose einer Radikulopathie und/oder Myelopathie der Halswirbelsäule dokumentiert
  4. Unterzieht sich einem Standard-of-Care-ACDF

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  2. Single-Level-ACDF
  3. Hat eine systemische Infektion oder Halswirbelsäuleninfektion
  4. Hat eine Erkrankung, die die Heilung von Knochen und Weichgewebe beeinträchtigen kann
  5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers eine genaue Datenerhebung oder -auswertung ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Allotransplantat-Fusionsgruppe
Der anteriore Zugang zur Halswirbelsäule für die Diskektomie und Fusion durch Einsetzen eines autologen trikortikalen Knochentransplantats aus dem Beckenkamm.
Sonstiges: Allograft-Fusion
ACDF ist eine chirurgische Technik, die zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen der Halswirbelsäule verwendet wird, wie z. B. Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression, zervikale Spondylose und zervikale Spinalkanalstenose. Der anteriore Zugang zur Halswirbelsäule zur Diskektomie und Fusion durch das Einsetzen eines autologen trikortikalen Knochentransplantats aus dem Beckenkamm wurde erstmals 1955 von Robinson und Smith beschrieben. 1958 beschrieb Cloward eine breite anteriore zylindrische Diskektomie, die mit einer speziellen Reibahle durchgeführt wurde, kombiniert mit einer anterioren Fusion durch Einsetzen eines autologen Beckenknochentransplantats derselben Form. An der Duke University Health Systems werden sowohl Allotransplantate als auch ein poröses PEEK-Fusionsgerät von Cohere für ACDF verwendet.
Aktiver Komparator: Cohere PEEK Fusion-Gruppe
Der anteriore Zugang zur Halswirbelsäule für die Diskektomie und Fusion durch Einsetzen eines porösen PEEK-Fusionsgeräts von Cohere.
Gerät: Cohere PEEK Fusion-Gruppe
Bagbyet al. den ersten interkorporellen Fusionskäfig entwickelt. Cages unterschiedlicher Formen und Materialien werden verwendet, um ACDF durchzuführen, was in einigen Fällen mit einer Plattenfixierung verbunden sein könnte. An der Duke University Health Systems werden sowohl Allotransplantate als auch ein poröses PEEK-Fusionsgerät von Cohere für ACDF verwendet.
Andere Namen:
  • Fusionsgerät
  • PEEK-Käfig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Fusion.
Zeitfenster: 18 Monate
Zum Vergleich der postoperativen Knochenfusion nach Standard-ACDF unter Verwendung von Allotransplantatfusion oder poröser PEEK-Fusion von Cohere.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate - zusammengesetzte Punktzahl.
Zeitfenster: 18 Monate
Um als Gesamterfolg zu gelten, müssen die Patienten alle folgenden Punkte erreichen: eine Verbesserung ihrer NDI-Scores um ≥ 15 Punkte, Beibehaltung oder Verbesserung ihres neurologischen Status, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantat oder dem chirurgischen Eingriff und keine nachfolgende Operation oder Eingriff, der als „Fehlschlag“ eingestuft wird.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Haglund, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00083342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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