Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACDF-sammenligningsforsøg

9. maj 2019 opdateret af: Duke University

Sammenligning af resultater efter ACDF ved brug af Allograft Fusion versus PEEK Fusion: et prospektivt klinisk forsøg

Denne forskningsprotokol søger at sammenligne radiologiske og kliniske resultater af patienter med cervikal rygsøjlesygdom efter standard-of-care anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) ved brug af allograftfusion versus Cohere porøs polyetheretherketon (PEEK) fusionsenhed.

Denne kliniske undersøgelse udgør en lille eller ingen yderligere risiko for at studere emner ud over dem, der er forbundet med standard-of-care ACDF-kirurgi. Voksne på 18 år og derover, som gennemgår en ACDF-procedure, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsen består i at udfylde en række spørgeskemaer og indhente røntgenbilleder. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være hastigheden af ​​vellykket spinal fusion for hver gruppe. Til evaluering af det primære endepunkt og yderligere vurderinger vil der blive leveret beskrivende statistikker, herunder middelværdi, standardafvigelse, minimum, median og maksimum for kontinuerte variable og frekvensfordeling for kategoriske variable, samt tabellister. Alle komplikationer vil blive specificeret, herunder forekomst, varighed og forhold til den anvendte enhed og/eller udførte procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret komparativt resultatstudie, hvor alle forsøgspersoner, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, og som har accepteret at være en del af undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten Allograft eller Cohere polyetheretherketon (PEEK) fusionsgruppe og vil blive fulgt i cirka 12 måneder efter operationen i henhold til standard-of-care.

Smerter og funktion vil blive vurderet ved hjælp af neck disability index (NDI), 36-Item Short Form Survey (SF-36) og Numeric Rating Scale (NRS). Et uddannet studieteammedlem vil optage en standardiseret neurologisk undersøgelse, herunder motorisk, sensorisk og reflekser. Neurologisk succes er defineret som vedligeholdelse eller forbedring af alle 3 neurologiske parametre (motorisk, sensorisk og reflekser). De kliniske resultater vil også blive vurderet ved hjælp af Japanese Orthopedic Association (JOA) scoringssystem for cervikal myelopati.

Røntgenbilleder af fleksion og forlængelse vil blive taget præoperativt, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. En CT-scanning vil blive opnået ved 6 måneder, hvis fusion er sket, er der ikke behov for CT efter 12 måneder, hvis fusion ikke fandt sted, vil en anden computeriseret tomografi (CT) scanning blive opnået efter 12 måneder. Fra tidligere litteratur er vellykket fusion defineret som ≤2° vinkelbevægelse på lateral fleksion og ekstensionsrøntgenbilleder, tilstedeværelsen af ​​brodannende trabekulær knogle mellem hvirvlerne, der fusioneres, og fraværet af radiolucente zoner, der strækker sig over mere end 50 % af allotransplantatets overflade. . To uafhængige blindede radiologer vil vurdere røntgenbillederne. I tilfælde af uenighed om fusionsheling vil der blive indhentet en tredje selvstændig læsning fra en tredje radiolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Har dokumenteret diagnose af cervikal rygsøjle radikulopati og/eller myelopati
  4. Gennemgår standard-of-care ACDF

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cervikal rygsøjleoperation
  2. Enkelt-niveau ACDF
  3. Har en systemisk infektion eller cervikal rygsøjleinfektion
  4. Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre helingen af ​​knogler og blødt væv
  5. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan udelukke nøjagtig dataindsamling eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Allograft Fusion Group
Den forreste tilgang til den cervikale rygsøjle til discektomi og fusion ved indsættelse af en autolog iliac crest tricortical knogletransplantation.
Andet: Allograft Fusion
ACDF er en kirurgisk teknik, der bruges til at behandle en række af cervikal rygsøjlelidelser, såsom nerverod eller rygmarvskompression, cervikal spondylose og cervikal spinal stenose. Den forreste tilgang til den cervikale rygsøjle til discektomi og fusion ved indsættelse af en autolog iliac crest tricortical knogletransplantation blev først beskrevet af Robinson og Smith i 1955. I 1958 beskrev Cloward en bred anterior cylindrisk discektomi udført med en speciel oprømmer kombineret med anterior fusion ved indsættelse af et autologt iliaca-knogletransplantat af samme form. Hos Duke University Health Systems bruges både allografter og Cohere porøs PEEK-fusionsenhed til ACDF.
Aktiv komparator: Sammenhæng PEEK Fusion Group
Den forreste tilgang til den cervikale rygsøjle til discektomi og fusion ved indsættelse af en Cohere porøs PEEK-fusionsenhed.
Enhed: Sammenhæng PEEK Fusion Group
Bagby et al. udviklede det første interbody fusion bur. Bure af forskellige former og materialer bruges til at udføre ACDF, som i nogle tilfælde kan være forbundet med pladefiksering. Hos Duke University Health Systems bruges både allografter og Cohere porøs PEEK-fusionsenhed til ACDF.
Andre navne:
  • Fusion enhed
  • PEEK Cage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket fusion.
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne postoperativ knoglefusion efter standard-of-care ACDF ved hjælp af allograft-fusion eller Cohere porøs PEEK-fusion.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate - sammensat score.
Tidsramme: 18 måneder
For at blive betragtet som en overordnet succes skal patienterne opnå alt af følgende: en forbedring på ≥15 point i deres NDI-score, vedligeholdelse eller forbedring af deres neurologiske status, ingen alvorlige bivirkninger relateret til implantatet eller den kirurgiske procedure og ingen efterfølgende operation eller indgreb, der er klassificeret som "fejl".
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Haglund, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00083342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Allograft Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger