Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotfase 2-studie strålebehandling av hele hjernen med samtidig integrert boost for pasienter med hjernemetastaser

26. juni 2024 oppdatert av: Kevin Shiue, MD, Indiana University

En pilotfase 2-studie som evaluerer dosedeeskalering i strålebehandling av hele hjernen med samtidig integrert boost for pasienter med hjernemetastaser

Denne studien er en pilot, fase 2, sekvensiell to-kohortstudie designet for å teste to deeskalerte dosenivåer for helhjernestrålebehandling (WBRT) og vurdere deres evne til å opprettholde akseptabel fjernkontroll i hjernen. WBRT-dosen vil avta etter hvert som studien går fremover, både når det gjelder absolutt verdi og ekvivalent dose i 2 grå fraksjoner (EQD2) (som bestemt av den lineære kvadratiske radiobiologiske modellen). Den absolutte verdien av den simultane integrerte boost-dosen (SIB) vil endres med hvert dosenivå fordi antall fraksjoner som leveres vil avhenge av WBRT-dosen. Som sådan vil SIB-dosen bli manipulert slik at EQD2 vil forbli hovedsakelig ekvivalent til tross for forskjellen i antall fraksjoner levert. Denne utformingen vil sikre at den eneste variabelen er endringen i WBRT-dose.

Konseptet er at WBRT med SIB forventes å maksimere både lokal og fjernkontroll i hjernen, slik det allerede er vist i studier som utforsker WBRT med SRS-boost. Imidlertid adresserer ikke WBRT med SIB i seg selv bekymringen om nevrokognitive utfall. Derfor antar etterforskere at det er en lavere WBRT-doseterskel som vil opprettholde akseptabel fjernkontroll i hjernen, spesielt i innstillingen av en SIB til grove lesjoner for å opprettholde behandlet lesjonskontroll. I tillegg kan lavere total hjernedose (inkludert lavere hippocampus dose uten spesifikk hippocampus unngåelse) potensielt forbedre nevrokognitiv funksjon. Etterforskere er også interessert i å evaluere behandlet lesjonskontroll, total overlevelse, nevrokognitive følgevirkninger av terapi, livskvalitet, ytelsesstatus og uønskede effekter av terapi. Identifikasjon av biomarkør for potensielt korrelativt sirkulerende tumor-DNA og mikroRNA er et utforskende endepunkt for å generere data for fremtidig prospektiv evaluering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Evaluere to deeskalerte stråledosenivåer i hele hjernen (i innstillingen av samtidig integrert boost til grove lesjoner) med hensyn til fjernkontroll i hjernen for hjernemetastaser, definert som en hjernesviktrate utenfor planleggingsmålvolumet ved 6 måneder på < 20 %.

Sekundære mål

  1. Evaluer behandlet lesjonskontroll etter 6 måneder for hjernemetastaser i innstillingen av en forhåndsbestemt total biologisk effektiv SIB-dose som bestemt av radiografisk progresjon innenfor planleggingsmålvolumet med fusjon og overlegg av oppfølgings-MR.
  2. Evaluer total overlevelse ved 6 måneder for hjernemetastaser i innstillingen av WBRT med SIB.
  3. Evaluer endringer i nevrokognitiv funksjon etter WBRT med SIB i følgende domener: verbal læring og hukommelse som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
  4. Evaluer endringer i helserelatert livskvalitet som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-Br) etter WBRT-SIB for hjernemetastaser.
  5. Evaluer endringer i ytelsesstatus som vurdert av Karnofsky Performance Status-verktøyet etter WBRT-SIB for hjernemetastaser.
  6. Evaluer uønskede hendelser etter WBRT-SIB for hjernemetastaser i henhold til gjeldende CTCAE-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke.
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  3. Patologisk diagnose av enhver solid tumorhistologi (fra hvilket som helst sted i kroppen).
  4. Patologisk eller klinisk (dvs. ved bildediagnostikk) diagnose av hjernemetastatiske tumorlesjoner.
  5. Totalt volum av lesjoner ≤ 30 cm3.

  6. Maksimalt volum av største lesjon ≤ 5 cm3.

    en. Denne volumgrensen vil tilsvare en største diameter på ca. 2,1 cm, forutsatt en perfekt kule.

  7. Ikke en kandidat for eller kvalifisert for, men nektet Gamma Knife radiosurgery.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere stråling til hjernen, inkludert WBRT eller hjerneradiokirurgi.
  2. Forventet levealder < 6 måneder (som estimert per gjeldende ds-GPA).
  3. For histologier som ikke er inkludert i ds-GPA-publikasjonene eller på annen måte notert online på brainmetgpa.com, vil PI bruke enten publiserte eller validerte data, eller PIs beste kliniske skjønn for å bestemme pasientens forventede overlevelse.
  4. Manglende evne til å etterkomme behandling i henhold til etterforskers skjønn.
  5. Manglende evne til å fullføre nevrokognitive vurderinger per etterforskers skjønn.

Merk at tumorlesjonsnummer ikke er et inklusjons- eller eksklusjonskriterie, da vi bruker volumbaserte kriterier i stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Standard PCI dose
Stråling: Kohort A
Kohort A - WBRT dose = 25 Gy, SIB dose = 42 Gy, antall daglige fraksjoner = 10, SIB dose i EQD2 = 49,7 Gy
Eksperimentell: Kohort B
Lav PCI-dose
Stråling: Kohort B
Kohort B - WBRT dose = 20 Gy, SIB dose = 40 Gy, antall daglige fraksjoner = 8, SIB dose i EQD2 = 50,0 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-Brain Distant Failure Rate
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av nye parenkymale lesjoner sett utenfor planleggingsmålvolumet for enhver lesjon som mottok SIB på en MR etter behandling (i alle 3 plan). Dette er den binomiale andelen av pasienter som opplevde fjernsvikt i hjernen med 6 måneder og det tilhørende 95 % konfidensintervall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet lesjon lokal kontroll
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av enhver ny, tilbakevendende eller progredierende (som definert av Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kriterier) tumor innenfor planleggingsmålvolumet på enhver MR etter behandling. Dette beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. Tiden fra behandlingsstart til lokal svikt ble beregnet. Pasienter som ikke opplevde lokal svikt ble sensurert på datoen sist kjente i live eller på dødsdatoen hvis de utløp.
6 måneder
Samlet overlevelse for evaluerbare pasienter
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av pasienter fortsatt i live uavhengig av sykdomsstatus. Dette beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. For pasienter som gikk ut, ble tiden fra behandlingsstart til død beregnet. Pasienter som ikke utløp ble sensurert på datoen sist kjente i live.
6 måneder
Endring i nevrokognitiv funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endringen i poengsum fra den nevrokognitive testen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra 6-måneders poengsum. Positive verdier indikerer en økning fra baseline og negative verdier indikerer en nedgang.

De nevrologiske testresultatene ble vurdert med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). I HVLT leses 12 substantiv og deltakeren blir bedt om å tilbakekalle i 3 omganger. Totalt antall tilbakekalte ord summeres for Total Recall-poengsum fra 0-36 (høyere poengsum representerer bedre gjenkalling). Resultatet for forsinket tilbakekalling testes 20–25 minutter etter den første tilbakekallingen og varierer fra 0–12 (høyere poengsum er bedre). Oppbevaring (%) er prosentandelen av ord som tilbakekalles og varierer fra 0-100 (høyere verdier representerer bedre gjenkalling). Poengsummen for gjenkjennelsesdiskriminering testes av en serie med ja/nei-svar fra deltakeren som identifiserer 12 ord fra en liste på 24 og trekker fra antall sanne positive minus sanne negative (høyere verdier er bedre).
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endringen i score for helserelatert livskvalitetstest fra baseline til 6 måneder beregnet ved å trekke baseline-skåren fra 6-måneders poengsum. Positive verdier indikerer en økning i poengsum fra baseline til 6 måneder, mens negative verdier indikerer en reduksjon.

The Functional Assessment of Cancer Therapy with Brain Subscale (FACT-Br) stiller spørsmål på en skala fra 0 til 4 der 0 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye". Svarene ble reversert, hvis aktuelt, og kompilert for å beregne fysisk velvære (område: 0-28), sosialt/familiens velvære (område: 0-28), emosjonelt velvære (område: 0-24), funksjonelt. velvære (område: 0-28), benmargstransplantasjon (BMT) (område: 0-40), og hjernekreft (område: 0-92) subskala skårer. Disse subskala-skårene ble deretter summert for å oppnå sporresultatindeksen (område: 0-148), benmargstransplantasjon (FACT-BMT) (område: 0-96), generelt (FACT-G) (område: 0-108), og FACT-Br (område: 0-200) totalscore. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QoL.
6 måneder
Endring i ytelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder
Total endring i prestasjonsstatusscore ble beregnet ved å subtrahere grunnlinjeskåren fra oppfølgingsskåren. Positive verdier indikerer en økning i poengsum fra baseline mens negative verdier indikerer en nedgang i poengsum fra baseline. Funksjonell status evaluert ved hjelp av Karnofsky Performance Score (KPS) Index. KPS-skåren er evaluert på en skala fra 0 til 100 der 0 er død og 100 er "normal ingen klager, ingen tegn på sykdom".
12 måneder
Forekomst av tidlige og sene behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Dette er prosentandelen av kvalifiserte pasienter som opplevde de respektive behandlingsrelaterte bivirkningene under studien. Bivirkninger (AE) ble definert per CTCAE og ansett som behandlingsrelatert dersom AE-startdatoen inntraff på eller etter den første behandlingsdatoen og den var mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling. Bivirkninger ble registrert fra behandlingsstart til pasienten var utenfor studien.
Opptil 39 måneder
Samlet overlevelse for kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 6 måneder
En aktuariell 6-måneders rate av pasienter fortsatt i live uavhengig av sykdomsstatus. Dette beskriver estimert 6-måneders overlevelse og tilhørende 95 % konfidensintervall fra Kaplan Meier-metoden. For pasienter som gikk ut, ble tiden fra behandlingsstart til død beregnet. Pasienter som ikke utløp ble sensurert på datoen sist kjente i live.
6 måneder
Endring i nevrokognitiv funksjonsretensjonsprosent Rå poengsum fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endringen i poengsum fra den nevrokognitive testen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra 6-måneders poengsum. Positive verdier indikerer en økning fra baseline og negative verdier indikerer en nedgang.

De nevrologiske testresultatene ble vurdert med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT). I HVLT leses 12 substantiv og deltakeren blir bedt om å tilbakekalle i 3 omganger. Totalt antall tilbakekalte ord summeres for Total Recall-poengsum fra 0-36 (høyere poengsum representerer bedre gjenkalling). Resultatet for forsinket tilbakekalling testes 20–25 minutter etter den første tilbakekallingen og varierer fra 0–12 (høyere poengsum er bedre). Oppbevaring (%) er prosentandelen av ord som tilbakekalles og varierer fra 0-100 (høyere verdier representerer bedre gjenkalling). Poengsummen for gjenkjennelsesdiskriminering testes av en serie med ja/nei-svar fra deltakeren som identifiserer 12 ord fra en liste på 24 og trekker fra antall sanne positive minus sanne negative (høyere verdier er bedre).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin R. Shiue, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Kohort A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere