Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brinzolamid/Brimonidin-kombinasjon vs Brimonidin 0,2 % i forebygging av IOP-stigning etter Nd-YAG laserkapsulotomi

23. juni 2019 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie av effekten av brinzolamid 1 % pluss brimonidin 0,2 % versus brimonidin 0,2 % i forebygging av intraokulær trykkøkning etter Nd-YAG laserkapsulotomi

For å sammenligne effekten av en Brinzolamid/Brimonidin-fast kombinasjon (FC) med Brimonidine 0,2 % for å forhindre økninger i intraokulært trykk (IOP) etter neodym: yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, dobbeltmaskede kliniske studien, blir pasienter som er planlagt å gjennomgå Nd:YAG laser posterior kapsulotomi for bakre kapselopacifisering randomisert i 3 grupper. Brimonidingruppen får 1 dråpe Brimonidine 0,2 %. Brinzolamid/Brimonidin-gruppen får 1 dråpe Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % fast kombinasjon. Kontrollgruppen får kunstige tårer. Alle grupper administreres en enkelt dråpe instillasjon, omtrent en time før Nd:YAG påføring. Intraokulære trykkmålinger utføres før behandling (baseline) og 1, 3, 24 timer og 1 uke etter behandling.

Deksametason oftalmiske dråper foreskrives q.i.d. i en uke etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt til å gjennomgå posterior laserkapsulotomi på grunn av posterior kapselopacification (PCO) etter uventet fakoemulsifisering kataraktekstraksjon med implantasjon av bakre kammer intraokulære linser (IOL/PC).

Ekskluderingskriterier:

  • baseline IOP større enn 21 mmHg
  • glaukomøse øyne, allerede under behandling med anti-glaukomatiske medisiner
  • intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi
  • tidligere fotorefraktiv kirurgi
  • aktiv øyebetennelse eller infeksjon
  • pasienter under systemisk administrering av medisiner kjent for å påvirke IOP
  • pasienter med alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • gravide eller ammende kvinner, og personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for administrering av de testede medisinene
  • en måling av IOP > 30 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt av studien, eller en økning fra baseline > 20 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 dråpe Brinzolamid/Brimonidine FC 1 time før kapsulotomi
Legemiddel: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 dråpe Brinzolamid/Brimonidine FC 1 time før kapsulotomi
Andre navn:
  • SIMBRINZA (brinzolamid/brimonidin 1 %/0,2 %), Alcon Lab. Ltd
Aktiv komparator: Brimonidin 0,2 %
1 dråpe Brimonidine 0,2 % 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Legemiddel: Brimonidin 0,2 %
1 dråpe Brimonidine 0,2 % 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Andre navn:
  • ALPHAGAN (brimonidintartrat 0,2%) Allergan Pharm. Ltd
Placebo komparator: Kunstige tårer
1 dråpe kunstige tårer 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Legemiddel: Kunstige tårer
1 dråpe kunstige tårer 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Andre navn:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) 1 time etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 time
Sammenligning av intraokulært trykk 1 time etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
1 time
Intraokulært trykk (IOP) ved 3 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 3 timer
Sammenligning av intraokulært trykk 3 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
3 timer
Intraokulært trykk (IOP) ved 24 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av intraokulært trykk 24 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
24 timer
Intraokulært trykk (IOP) 1 uke etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 uke
Sammenligning av intraokulært trykk 1 uke etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Studieleder: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brinzolamid/Brimonidin FC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere