Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryggere unnfangelse for kvinner - Forstå bruk av Periconception PrEP

19. oktober 2023 oppdatert av: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Tryggere unnfangelse for kvinner: PrEP-opptak/overholdelse for å redusere risikoen for periconception HIV for sørafrikanske kvinner

Kvinner som velger å bli gravide med en infisert eller ukjent serostatuspartner i hiv-endemiske omgivelser, trenger forebyggingsstrategier for å redusere risikoen for perikonsepsjon av hiv. Kvinner med høy risiko for å pådra seg HIV under svangerskapet trenger risikoreduksjonsstrategier for å beskytte seg selv og sine babyer. Evaluering av opptak av og overholdelse av antiretrovirale midler som pre-eksponeringsprofylakse i denne populasjonen er avgjørende for å forstå om og hvordan denne nye forebyggingsstrategien bør inkorporeres i HIV-risikoreduksjonspakker for utsatte kvinner som planlegger eller under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I HIV-endemiske omgivelser velger mange HIV-uinfiserte kvinner å bli gravide med en HIV-infisert eller ukjent-serostatuspartner. For en kvinne som ikke kan stole på en partner for å teste, initiere og følge ART, setter sex uten kondomer henne i høy risiko for å få HIV og øker risikoen for perinatal overføring til barnet hennes. Daglig, oral TDF/FTC PrEP reduserer dramatisk en kvinnes risiko for HIV-erverv og er det eneste kvinnekontrollerte alternativet for å redusere risikoen for perikonception HIV-erverv. Å forstå om daglig, oral PrEP er mulig for uinfiserte kvinner som søker graviditet, er avgjørende for å redusere HIV-forekomsten blant kvinner og deres barn.

Placebokontrollerte studier identifiserte overholdelse som en stor utfordring for langvarig PrEP-bruk. Kvinner er imidlertid ivrige etter forebyggingsstrategier som tillater unnfangelse, og vi antar at overholdelse av en bevist forebyggingsstrategi, i en begrenset periode med motivasjon til å få et sunt barn, vil gi medikamentnivåer som kreves for å forhindre HIV-overføring. Dette prosjektet vil informere om daglig, oral PrEP er en gjennomførbar HIV-forebyggende strategi for sørafrikanske kvinner som har til hensikt å bli gravid med risikable partnere. Gitt konsekvensene av å tilegne seg HIV under unnfangelse og graviditet, er dette et viktig skritt mot å gi en viktig forebyggingsstrategi til kvinner og deres barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen 18-35 år
  • Ikke gravid, HIV-uinfisert
  • Sannsynligvis fruktbar basert på svar på reproduksjonshistorievurdering
  • Ikke på en langtidsvirkende familieplanleggingsmetode
  • Sannsynligvis å få et barn i løpet av det neste året, enten ved å svare på modifisert CDC-graviditetsrisikovurdering [2-5]), eller oppfylle de andre inklusjonskriteriene.
  • Med en stabil (>= 6 måneder) partner rapporterer hun som HIV-infisert eller HIV-serostatus ukjent, (hvis >1 ønsket graviditetspartner, vil vi be henne identifisere den mest sannsynlige graviditetspartneren - basert på hennes egen vurdering av seksuell frekvens , fruktbarhet osv.)
  • Kunne delta i prosessen med informert samtykke
  • Flytende engelsk eller isiZulu

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på eller planlegger å flytte til et sted som er uforenlig med studiedeltakelse det neste året
  • Aktiv bruk av rusmidler eller alkohol som, etter forskerteamets oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Aktiv sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart som etter forskerteamets oppfatning ellers kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Manglende evne til å overholde studieplanen og/eller studieprosedyrene
  • Påmelding til studier som kan komme i konflikt med deres deltakelse i denne foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-uinfiserte kvinner
Et utvalg av 350 HIV-uinfiserte kvinner som for øyeblikket ikke er gravide, i et stabilt forhold (≥6 måneder) med en selvrapportert infisert eller ukjent serostatuspartner og personlige eller partnerplaner for graviditet i løpet av de neste 12 månedene. Kvinner vil bli tilbudt tryggere unnfangelsesrådgivning basert på sørafrikanske retningslinjer pluss daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) under perikonsepsjon og graviditet.
Evaluering av opptak av og overholdelse av PrEP og sikrere unnfangelsesstrategier inkludert: CHCT, ART for den infiserte partneren, og opptak av prevensjon for de som bestemmer seg for ikke å bli gravide av registrerte kvinner, under perikonception og graviditetsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av opptak av og etterlevelse av PrEP
Tidsramme: minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
Hovedmålet vil være evaluering av opptak av (innsamling av én måneds forsyning) og overholdelse av PrEP (målt ved kvartalsvise plasmatenofovirnivåer) hos kvinner, under perikonception og svangerskapsoppfølging.
minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikrere unnfangelsesstrategier
Tidsramme: minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
Sekundære utfall inkluderer opptak av tryggere unnfangelsesstrategier inkludert CHCT, ART for den infiserte partneren, opptak av prevensjon for de som bestemmer seg for ikke å bli gravide; HIV-overføringshendelser, spedbarnsutfall og funn fra kvalitative intervjuer for ytterligere å informere det konseptuelle rammeverket for perikonsepsjon PrEP-opptak og overholdelse.
minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på PrEP for sikrere unnfangelse

3
Abonnere