- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194308
Tryggere unnfangelse for kvinner - Forstå bruk av Periconception PrEP
Tryggere unnfangelse for kvinner: PrEP-opptak/overholdelse for å redusere risikoen for periconception HIV for sørafrikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I HIV-endemiske omgivelser velger mange HIV-uinfiserte kvinner å bli gravide med en HIV-infisert eller ukjent-serostatuspartner. For en kvinne som ikke kan stole på en partner for å teste, initiere og følge ART, setter sex uten kondomer henne i høy risiko for å få HIV og øker risikoen for perinatal overføring til barnet hennes. Daglig, oral TDF/FTC PrEP reduserer dramatisk en kvinnes risiko for HIV-erverv og er det eneste kvinnekontrollerte alternativet for å redusere risikoen for perikonception HIV-erverv. Å forstå om daglig, oral PrEP er mulig for uinfiserte kvinner som søker graviditet, er avgjørende for å redusere HIV-forekomsten blant kvinner og deres barn.
Placebokontrollerte studier identifiserte overholdelse som en stor utfordring for langvarig PrEP-bruk. Kvinner er imidlertid ivrige etter forebyggingsstrategier som tillater unnfangelse, og vi antar at overholdelse av en bevist forebyggingsstrategi, i en begrenset periode med motivasjon til å få et sunt barn, vil gi medikamentnivåer som kreves for å forhindre HIV-overføring. Dette prosjektet vil informere om daglig, oral PrEP er en gjennomførbar HIV-forebyggende strategi for sørafrikanske kvinner som har til hensikt å bli gravid med risikable partnere. Gitt konsekvensene av å tilegne seg HIV under unnfangelse og graviditet, er dette et viktig skritt mot å gi en viktig forebyggingsstrategi til kvinner og deres barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, i alderen 18-35 år
- Ikke gravid, HIV-uinfisert
- Sannsynligvis fruktbar basert på svar på reproduksjonshistorievurdering
- Ikke på en langtidsvirkende familieplanleggingsmetode
- Sannsynligvis å få et barn i løpet av det neste året, enten ved å svare på modifisert CDC-graviditetsrisikovurdering [2-5]), eller oppfylle de andre inklusjonskriteriene.
- Med en stabil (>= 6 måneder) partner rapporterer hun som HIV-infisert eller HIV-serostatus ukjent, (hvis >1 ønsket graviditetspartner, vil vi be henne identifisere den mest sannsynlige graviditetspartneren - basert på hennes egen vurdering av seksuell frekvens , fruktbarhet osv.)
- Kunne delta i prosessen med informert samtykke
- Flytende engelsk eller isiZulu
Ekskluderingskriterier:
- Bor på eller planlegger å flytte til et sted som er uforenlig med studiedeltakelse det neste året
- Aktiv bruk av rusmidler eller alkohol som, etter forskerteamets oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Aktiv sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart som etter forskerteamets oppfatning ellers kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Manglende evne til å overholde studieplanen og/eller studieprosedyrene
- Påmelding til studier som kan komme i konflikt med deres deltakelse i denne foreslåtte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HIV-uinfiserte kvinner
Et utvalg av 350 HIV-uinfiserte kvinner som for øyeblikket ikke er gravide, i et stabilt forhold (≥6 måneder) med en selvrapportert infisert eller ukjent serostatuspartner og personlige eller partnerplaner for graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
Kvinner vil bli tilbudt tryggere unnfangelsesrådgivning basert på sørafrikanske retningslinjer pluss daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) under perikonsepsjon og graviditet.
|
Evaluering av opptak av og overholdelse av PrEP og sikrere unnfangelsesstrategier inkludert: CHCT, ART for den infiserte partneren, og opptak av prevensjon for de som bestemmer seg for ikke å bli gravide av registrerte kvinner, under perikonception og graviditetsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av opptak av og etterlevelse av PrEP
Tidsramme: minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Hovedmålet vil være evaluering av opptak av (innsamling av én måneds forsyning) og overholdelse av PrEP (målt ved kvartalsvise plasmatenofovirnivåer) hos kvinner, under perikonception og svangerskapsoppfølging.
|
minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikrere unnfangelsesstrategier
Tidsramme: minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Sekundære utfall inkluderer opptak av tryggere unnfangelsesstrategier inkludert CHCT, ART for den infiserte partneren, opptak av prevensjon for de som bestemmer seg for ikke å bli gravide; HIV-overføringshendelser, spedbarnsutfall og funn fra kvalitative intervjuer for ytterligere å informere det konseptuelle rammeverket for perikonsepsjon PrEP-opptak og overholdelse.
|
minimum 12 måneder gjennom graviditetsutfallet (maksimalt 21 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på PrEP for sikrere unnfangelse
-
Rosesta Medical BVFullførtSikkerhetsproblemer | Naturlig unnfangelse | Etikettforståelse | Enhetens brukervennlighetForente stater
-
University of South FloridaFullførtDepresjon | Angst | Søvnmangel | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeForente stater
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
Rinovum Women's Health, Inc.FullførtInfertilitetForente stater
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeFullført
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertKenya