Effekter av sekvensiell behandling basert på Lina/MET etter kortvarig intensiv insulin ved nydiagnostisert type 2-diabetes
Effekter av linagliptin og metformin monoterapi eller kombinert sekvensiell behandling etter tidlig kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontroll og funksjon av β-celler hos pasienter med type 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) er i stand til å reversere β-celledysfunksjon og indusere glykemisk remisjon hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes. Imidlertid avtar andelen pasienter med respons gradvis over tid. Det er ingen konsensus om hvilken behandling som bør gis for å opprettholde fordelen ved glykemisk kontroll og β-cellegjenoppretting. I denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien, ble effekter av ulike sekvensielle behandlinger (metformin, linagliptin og kombinert med begge legemidler) på langsiktig blodsukkerkontroll samt bevaring av β-cellefunksjon etter SIIT undersøkt.
Totalt vil 448 pasienter med nydiagnostisert type 2-diabetes som oppfyller de inkluderende kriteriene bli registrert ved åtte sentre i Kina. Etter baselinevurderinger vil alle pasienter bli behandlet med insulinpumpe for å oppnå og opprettholde euglykemi i 2 uker. Etter fullført intensivbehandling vil insulinpumpen stoppes. Ulike behandlinger vil bli brukt på pasienter i 48 uker i henhold til randomisering: Gruppe A: Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g to ganger daglig; Gruppe B: Linagliptin 5 mg Qd; Gruppe C: Metformin 0,5 g bid; Gruppe D: Ingen orale medikamenter. Primært endepunkt er andelen pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <7 % ved slutten av studien. Sekundære endepunkter inkluderer andelen pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <6,5 % ved slutten av studien; forskjeller i β-cellefunksjon, insulinfølsomhet, GLP-1 og glukagonsekresjon blant behandlingsgrupper, og forskjeller i uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2-diabetes som aldri har mottatt noen hypoglykemisk behandling, eller pasienter med type 2-diabetes <1 år fra diagnosen som ikke har brukt mer enn 1 type hypoglykemiske legemidler i ikke mer enn 1 uke og seponert i mer enn 4 uker før påmelding ;
- Fastende plasmaglukose (FPG) mellom 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylert hemoglobin A1C>8,5%;
- Alder mellom 25 og 65 år, kroppsmasseindeks (BMI) 22-35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller spesiell type diabetes;
- Akutte komplikasjoner av diabetes (inkludert DKA, HHS og laktacidose)
- Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantifisering >0,5 g/d; ukontrollert smertefull diabetisk nevropati og signifikant diabetisk autonom nevropati;
- Alvorlige makrovaskulære komplikasjoner: akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, vaskulær intervensjon for perifer arteriell sykdom eller amputasjon som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før innmelding;
- Vedvarende økt blodtrykk >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre enn 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre normalgrense, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrense;
- Hemoglobin <100 g/L eller trenger regelmessig blodoverføring;
- Bruk av legemidler som kan påvirke blodsukkeret innen 12 uker;
- Systemisk infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom; pasienter med malignitet eller kronisk diaré;
- Ukontrollert endokrin kjerteldysfunksjon;
- Pasienter med psykiske eller kommunikasjonsforstyrrelser;
- Kronisk hjertesvikt, hjertefunksjonsklasse III og høyere;
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon under studien;
- Forsøkspersoner som ikke samarbeider, kan ikke følges opp eller har problemer med å fullføre studien vurdert av utrederen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linagliptin pluss metformin
CSII etterfulgt av Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g bid i 48 uker
|
kortvarig intensiv CSII etterfulgt av Linagliptin 5mg qd og Metformin 0,5g bid i 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
CSII etterfulgt av Linagliptin 5mg Qd i 48 uker
|
kortvarig intensiv CSII etterfulgt av Linagliptin 5mg qd i 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
CSII etterfulgt av Metformin 0,5 bid i 48 uker
|
kortvarig intensiv CSII etterfulgt av Metformin 0,5 g bid i 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Livsstil alene
Ingen OHA gis etter CSII
|
Ingen OHA gis etter kortvarig intensiv CSII
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel forsøkspersoner med optimal glykemisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
|
andel pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <7 % ved slutten av sekvensiell behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel personer med utmerket glykemisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
|
andel pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <6,5 % ved slutten av sekvensiell behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uker
|
|
Endring av β-cellefunksjon
Tidsramme: 48 uker
|
Forskjeller i β-celleindikatorer blant behandlingsarmer ved slutten av studien.
|
48 uker
|
|
Endring av insulinfølsomhet
Tidsramme: 48 uker
|
Forskjeller i insulinfølsomhetsindikatorer blant behandlingsarmer ved slutten av studien.
|
48 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
Forskjeller i forekomst av uønskede hendelser blant behandlingsarmer ved slutten av studien.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på CSII etterfulgt av Lina+MET
-
Bahria UniversityFullført