Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

17. januar 2023 oppdatert av: ART Medical Ltd.

Totalt deltakere i "Functionality and Accuracy of the smART System in Real-Life ICU Settings" er 10 deltakere - på det nåværende Jefferson-studiestedet var det 8 deltakere og på Sheba-studiestedet (identifikator NCT03689985) var det 2 deltakere.

Denne studien er utført for å validere funksjonaliteten og nøyaktigheten til smART™-systemet i en real-life ICU-innstilling. SmART™ fôringsrørsystem er et nytt system med nasogastrisk sonde utviklet av ART Medical (Healthcare) Ltd, basert på sensorforede rør som overfører sanntidsinformasjon til en ekstern konsoll. SmART™-ernæringssonden er utstyrt med reflukssensorer som varsler når mageinnholdet kommer tilbake i spiserøret. I tillegg er smART™-ernæringsrøret utstyrt med sensorer utformet for å gi informasjon om plasseringen av sonden og dermed hjelpe til med å redusere forekomsten av feilplassering under første plassering. SmART™-ernæringssonden stopper også automatisk og i sanntid matingen hvis ernæringssonden beveger seg ut av posisjon under pågående bruk eller oppdager mageinnhold i spiserøret. I tillegg kan smART™ fôringsrørsystem veilede operatøren til riktig posisjonering av slangen. Til slutt er smART™-ernæringsrørsystemet utstyrt med en anti-refluksmekanisme og automatisk gastrisk restvolum (GRV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Pasienten er allerede innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienten trenger enteral ernæring
  • Pasienter som får behandling med protonpumpehemmere (PPI).
  • Informert samtykke fra uavhengig lege og pårørende
  • ICU ventilerte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anomalier eller sykdommer i spiserøret og/eller magesekken.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor noen av matesondematerialene
  • Manglende evne til å plassere pasienten i semi-Fowlers posisjon.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse som etter etterforskeren kan utgjøre vanskeligheter med å sette inn ernæringssonden (f.eks. cervical ryggraden lidelse)
  • Svangerskap
  • Nylig abdominal kirurgi (mindre enn 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Generell
Enarmsstudie: smART fôringsrørsystem.
Enhet: smART fôringsrørsystem
Erstatter generisk ernæringssonde med smART fôringsrørsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som systemet er i stand til å veilede nøyaktig og sikre korrekt innledende fôringsrørplassering for, bekreftet med røntgen
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Påmeldingsbesøk
Antall rør "ute av posisjon"-varsler under pågående bruk
Tidsramme: Påmeldingsdag inntil 7 dager
Enhver pasient, der systemet varslet om at røret var ute av posisjon, verifiserte personalet dette i henhold til rørmerkingene, og hvis feilposisjonering skjedde, ble dette dokumentert hendelsen i CRF "ute av posisjon"
Påmeldingsdag inntil 7 dager
Antall automatiske systemgenererte fôringsstopp som svar på rørforskyvning.
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
For å forhindre aspirasjon, klemmer systemprogramvaren automatisk ernæringsrøret. Verifikasjon av funksjonaliteten til automatisk fôringsstopp når sondeforskyvning oppdages ble gjort som en del av den formelle verifiseringen av systemet
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Antall store reflukshendelser som fører til automatisk stopp av fôring
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.

Overfôring er magens intoleranse for matmateriale som forårsaker refluks. Det er to typer reflukshendelser som definert av systemet; mindre refluks og massiv refluks. Begge typer reflukshendelser oppdages av væskenivået som interagerer med sensorene, alvorlighetsgraden er definert av mageinnholdet som når over den nedre esophageal sphincter (LES):

  1. Mindre refluks er definert som mageinnhold som ikke passerte ballongen som ligger i midten av spiserøret.
  2. Massiv refluks er definert som mageinnhold som når rett over ballongen.
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Gjennomsnittlig varighet av ballongoppblåsing som svar på en refluksepisode.
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Massiv refluks av mageinnhold kan aspirere inn i lungene og forårsake lungebetennelse. Systemet oppdager reflukshendelsen og vil (i henhold til en algoritme) stoppe fôringen og/eller blåse opp en ballong og evakuere magerester fra magen for å redusere risikoen for aspirasjon.
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av impedans detektert av systemet og korrelasjon til pasientposisjonering.
Tidsramme: Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Posisjonsendringer var korrelert til reflukshendelser fanget av systemkonsollen. Enhver posisjonsendring av pasienten ble fanget opp av videokameraet plassert over pasientens seng.
Fra innsetting av ernæringssonde til fjerning, i gjennomsnitt 7 dager.
Antall deltakere med endring i respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) og/eller akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som et mål på effektivitet i å redusere aspirasjon av mageinnhold
Tidsramme: 56 - 168 timer per pasient
De første og siste røntgenbildene som ble tatt for pasienter under studien ble brukt til å evaluere Ventilator Associated Pneumonia (VAP) og/eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
56 - 168 timer per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLT3_SY_P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirasjonspneumoni

Kliniske studier på smART fôringsrørsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere