Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av BCX7353

24. januar 2020 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltdose, 3-perioders crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to BCX7353 kapselformuleringer og for å evaluere effekten av mat på BCX7353 farmakokinetikk hos friske personer

Dette er en åpen, randomisert studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to formuleringer av BCX7353 og for å avgjøre om det er en mateffekt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 24 friske forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkeltdose av to formuleringer av BCX7353 og en av formuleringene administrert sammen med et fettrikt måltid. En 14-dagers utvaskingsperiode vil skille hver dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • akseptable prevensjonstiltak for mannlige forsøkspersoner og kvinner i fertil alder
  • overholder alle nødvendige studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sykehistorie, nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • klinisk signifikant EKG-funn, måling av vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseavvik ved screening eller baseline
  • nåværende bruk, eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer eller urteprodukter innen 14 dager etter dag 1
  • deltakelse i andre legemiddelstudier innen 90 dager etter screening
  • nylig eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • regelmessig nylig bruk av tobakk eller nikotinprodukter
  • positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammende
  • donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCX7353 API i kapsel
fastende administrering av BCX7353 API i kapsel
Legemiddel: BCX7353
BCX7353
Eksperimentell: BCX7353 blanding i kapsel
fastende administrering av BCX7353 blanding i kapsel
Legemiddel: BCX7353
BCX7353
Eksperimentell: BCX7353 blandes i kapsel med mat
administrering av BCX7353-blanding i kapsel etter måltid med høyt fettinnhold
Legemiddel: BCX7353
BCX7353

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for Cmax for test (blanding i kapsel) versus referanseformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUClast for test (blanding i kapsel) versus referanseformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUCinf for test (blanding i kapsel) versus referanseformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for Cmax for test (blanding i kapsel matet) versus referanseformulering (blanding i kapsel faste)
Tidsramme: lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUClast for test (blanding i kapsel matet) versus referanseformulering (blanding i kapsel faste)
Tidsramme: lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUCinf for test (blanding i kapsel matet) versus referanseformulering (blanding i kapsel fastende)
Tidsramme: lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
laboratorieanalyser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
livstegn
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
elektrokardiogrammer
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCX7353-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger