Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av BCX7353

24. januar 2020 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltdose, 3-perioders crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to BCX7353 kapselformuleringer og for å evaluere effekten av mat på BCX7353 farmakokinetikk hos friske personer

Dette er en åpen, randomisert studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to formuleringer av BCX7353 og for å avgjøre om det er en mateffekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 24 friske forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkeltdose av to formuleringer av BCX7353 og en av formuleringene administrert sammen med et fettrikt måltid. En 14-dagers utvaskingsperiode vil skille hver dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • akseptable prevensjonstiltak for mannlige forsøkspersoner og kvinner i fertil alder
  • overholder alle nødvendige studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sykehistorie, nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • klinisk signifikant EKG-funn, måling av vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseavvik ved screening eller baseline
  • nåværende bruk, eller bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer eller urteprodukter innen 14 dager etter dag 1
  • deltakelse i andre legemiddelstudier innen 90 dager etter screening
  • nylig eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • regelmessig nylig bruk av tobakk eller nikotinprodukter
  • positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammende
  • donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCX7353 API i kapsel
fastende administrering av BCX7353 API i kapsel
Legemiddel: BCX7353
BCX7353
Eksperimentell: BCX7353 blanding i kapsel
fastende administrering av BCX7353 blanding i kapsel
Legemiddel: BCX7353
BCX7353
Eksperimentell: BCX7353 blandes i kapsel med mat
administrering av BCX7353-blanding i kapsel etter måltid med høyt fettinnhold
Legemiddel: BCX7353
BCX7353

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for Cmax for test (blanding i kapsel) versus referanseformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUClast for test (blanding i kapsel) versus referanseformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUCinf for test (blanding i kapsel) versus referanseformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for Cmax for test (blanding i kapsel matet) versus referanseformulering (blanding i kapsel faste)
Tidsramme: lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUClast for test (blanding i kapsel matet) versus referanseformulering (blanding i kapsel faste)
Tidsramme: lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold for AUCinf for test (blanding i kapsel matet) versus referanseformulering (blanding i kapsel fastende)
Tidsramme: lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode
lasma farmakokinetiske parametere er basert på blodprøvetaking over en 72 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
laboratorieanalyser
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
livstegn
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
elektrokardiogrammer
Tidsramme: absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager
absolutt og endring fra baseline til slutten av studien, ca. 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX7353-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på BCX7353

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere