Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności dwóch preparatów BCX7353

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności dwóch postaci kapsułek BCX7353 oraz oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę BCX7353 u zdrowych osób

Jest to otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności dwóch preparatów BCX7353 i określenie, czy występuje wpływ pokarmu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu 24 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dwóch preparatów BCX7353 i jednego z preparatów podawanych z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu. 14-dniowy okres wypłukiwania oddzieli każdą dawkę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • dopuszczalnych środków kontroli urodzeń dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • przestrzega wszystkich wymaganych procedur i ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna historia medyczna, aktualny stan medyczny lub psychiatryczny
  • istotne klinicznie wyniki EKG, pomiary parametrów życiowych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • obecne stosowanie lub stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, witamin lub produktów ziołowych w ciągu 14 dni od dnia 1
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • niedawna lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • regularne niedawne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • pozytywne badania serologiczne w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • ciężarna lub karmiąca
  • oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCX7353 API w kapsułce
podanie na czczo API BCX7353 w kapsułce
Lek: BCX7353
BCX7353
Eksperymentalny: Mieszanka BCX7353 w kapsułce
podanie na czczo mieszanki BCX7353 w kapsułce
Lek: BCX7353
BCX7353
Eksperymentalny: BCX7353 wymieszać w kapsułce z jedzeniem
podanie mieszanki BCX7353 w kapsułce po posiłku wysokotłuszczowym
Lek: BCX7353
BCX7353

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla Cmax dla badania (mieszanka w kapsułce) w stosunku do preparatu referencyjnego (API w kapsułce)
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla AUClast dla testu (mieszanka w kapsułce) w stosunku do preparatu referencyjnego (API w kapsułce)
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla AUCinf dla testu (mieszanka w kapsułce) w stosunku do preparatu referencyjnego (API w kapsułce)
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
Stosunek średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów dla Cmax dla badania (mieszanka w kapsułce na czczo) do preparatu referencyjnego (mieszanka w kapsułce na czczo)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Stosunek średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów dla AUClast dla testu (mieszanka w kapsułce na czczo) do preparatu referencyjnego (mieszanka w kapsułce na czczo)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla AUCinf dla badania (mieszanka w kapsułce na czczo) do preparatu referencyjnego (mieszanka w kapsułce na czczo)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
oznaki życia
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
elektrokardiogramy
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCX7353-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na BCX7353

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami