Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti dvou formulací BCX7353

24. ledna 2020 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze 1, jednodávková, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou kapslí BCX7353 a k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku BCX7353 u zdravých subjektů

Toto je otevřená, randomizovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat relativní biologickou dostupnost dvou formulací BCX7353 a určit, zda existuje účinek jídla

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude 24 zdravých subjektů randomizováno tak, aby dostali jednu dávku dvou formulací BCX7353 a jednu z formulací podávaných s jídlem s vysokým obsahem tuku. Každou dávku oddělí 14denní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • přijatelná antikoncepční opatření pro mužské subjekty a ženy ve fertilním věku
  • splňuje všechny požadované studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významnou anamnézu, aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav
  • klinicky významný nález na EKG, měření vitálních funkcí nebo abnormalita v laboratoři/rozboru moči při screeningu nebo na začátku
  • současné užívání nebo užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů nebo rostlinných produktů do 14 dnů ode dne 1
  • účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiv do 90 dnů od screeningu
  • nedávná nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • pravidelné nedávné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků
  • pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
  • těhotná nebo kojící
  • darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCX7353 API v kapsli
podání BCX7353 API v kapsli nalačno
Lék: BCX7353
BCX7353
Experimentální: BCX7353 směs v kapsli
podání směsi BCX7353 v kapsli nalačno
Lék: BCX7353
BCX7353
Experimentální: BCX7353 směs v kapsli s jídlem
podání směsi BCX7353 v kapsli po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: BCX7353
BCX7353

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr geometrického průměru nejmenších čtverců pro Cmax pro test (směs v kapsli) versus referenční přípravek (API v kapsli)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Poměr geometrického průměru nejmenších čtverců pro AUClast pro test (směs v kapsli) versus referenční přípravek (API v kapsli)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Poměr geometrického průměru nejmenších čtverců pro AUCinf pro test (směs v kapsli) versus referenční přípravek (API v kapsli)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Poměr geometrických průměrů nejmenších čtverců pro Cmax pro test (směs v tobolkách) versus referenční formulace (směs v tobolkách na lačno)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců pro AUClast pro test (směs v kapslích) versus referenční formulace (směs v kapslích na lačno)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
Geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců pro AUCinf pro test (směs v kapslích) versus referenční formulace (směs v kapsli nalačno)
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve po dobu 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
laboratorní rozbory
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
Známky života
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
elektrokardiogramy
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní
absolutní a změna od výchozího stavu do konce studie, přibližně 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCX7353-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCX7353

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení